Tislelizumab de inducción combinado con quimioterapia seguida de quimiorradioterapia definitiva en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago localmente irresecable

Criterios de inclusión:

• ESCC localizado histológicamente confirmado que es adecuado para cCRT, que incluye: etapa II-IVA (AJCC versión 8) ESCC inoperable (médicamente no apto para cirugía o que rechaza la intervención quirúrgica);
• 18-70 años, ambos sexos;
• Puntuación ECOG 0-1
• La presencia de lesiones medibles y/o no medibles que cumplieran con la definición de RECIST1.1;

• Función adecuada de órganos y médula ósea, cumpliendo las siguientes definiciones:

  1. Sangre de rutina (sin transfusión de sangre, sin factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], y no se usaron otros medicamentos dentro de los 14 días previos al tratamiento); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.5×109/L; Hemoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dL; Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L;
  2. Bioquímica sanguínea Tasa de eliminación de creatinina ≥60 ml/min; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
• Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses;
• Las mujeres fértiles y los hombres con parejas en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento;
• Pacientes que se ofrecieron a participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de fístula causada por invasión tumoral primaria;
• Presencia de derrame pleural clínicamente no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requirió drenaje repetido o intervención médica (dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización);
• Intolerancia conocida o resistencia a la quimioterapia especificada en el protocolo del ensayo;
• han recibido cualquier otra terapia antitumoral ESCC (p. ej., terapia dirigida a PD-1, PD-L1, PD-L2 u otra inmunoterapia tumoral, radioterapia, terapia dirigida, ablación u otra terapia antitumoral sistémica o local);
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que puede recaer, o antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, incluidas fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar aguda;
• Infección crónica o activa grave (incluida la infección por tuberculosis) que requiere terapia antimicrobiana sistémica, terapia antifúngica o terapia antiviral antes de la inscripción;
• Antecedentes conocidos de infección por VIH;
• Otras neoplasias malignas (excepto carcinoma basocelular curado de piel, carcinoma in situ de mama y carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos 5 años;
• Recibió la vacuna viva dentro de los 28 días antes de la inscripción;
• mientras participa en otro ensayo clínico terapéutico.