Tislelizumabe de indução combinado com quimioterapia seguida de quimiorradioterapia definitiva no tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago localmente irressecável

Critério de inclusão:

• ESCC localizado histologicamente confirmado que é adequado para cCRT, incluindo: estágio II-IVA (AJCC versão 8) ESCC inoperável (medicalmente impróprio para cirurgia ou recusando intervenção cirúrgica);
• De 18 a 70 anos, ambos os sexos;
• Pontuação ECOG 0-1
• A presença de lesões mensuráveis ​​e/ou não mensuráveis ​​que atendessem à definição do RECIST1.1;

• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, atendendo às seguintes definições:

  1. Rotina de sangue (sem transfusão de sangue, sem fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF] e nenhuma outra droga foi usada dentro de 14 dias antes do tratamento); 9,0 g/dL;Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L;
  2. Bioquímica sanguínea Taxa de depuração de creatinina ≥60 mL/min; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
• Expectativa de sobrevida > 6 meses;
• Indivíduos do sexo feminino férteis e indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade reprodutiva são obrigados a usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento;
• Pacientes que se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Uma história de fístula causada por invasão tumoral primária;
• Presença de derrame pleural clinicamente descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que exigisse drenagem repetida ou intervenção médica (dentro de 2 semanas antes da randomização);
• Intolerância conhecida ou resistência à quimioterapia especificada no protocolo do estudo;
• receberam qualquer outra terapia antitumoral ESCC (por exemplo, terapia direcionada a PD-1, PD-L1, PD-L2 ou outra imunoterapia tumoral, radioterapia, terapia direcionada, ablação ou outra terapia antitumoral sistêmica ou local);
• Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recidivar, ou história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo fibrose pulmonar e doença pulmonar aguda;
• Infecção crônica ou ativa grave (incluindo infecção por tuberculose) que requer terapia antimicrobiana sistêmica, terapia antifúngica ou terapia antiviral antes da inscrição;
• História conhecida de infecção pelo HIV;
• Outras neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ da mama e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos;
• Recebeu vacina viva dentro de 28 dias antes da inscrição;
• enquanto participava de outro ensaio clínico terapêutico.