Indukciós tislelizumab kemoterápiával kombinálva, majd végleges kemoradioterápia a lokálisan nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt lokalizált, cCRT-re alkalmas ESCC, beleértve: II-IVA stádium (AJCC 8-as verzió) inoperábilis ESCC (orvosilag műtétre alkalmatlan vagy sebészeti beavatkozást elutasító);
• 18-70 évesek, mindkét nem;
• ECOG pontszám 0-1
• Mérhető és/vagy nem mérhető elváltozások jelenléte, amelyek megfelelnek a RECIST1.1 definíciójának;

• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, amely megfelel a következő definícióknak:

  1. Vérrutin (nincs vérátömlesztés, nincs granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF], és nem használtak más gyógyszert a kezelést megelőző 14 napon belül); Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L; Hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dl; Thrombocytaszám (PLT) ≥100×109/L;
  2. Vérbiokémia Kreatinin kiürülési sebessége ≥60 ml/perc; Összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 2,5 × ULN;
• Várható túlélési idő > 6 hónap;
• A termékeny női alanyok és a reproduktív korú partnerrel rendelkező férfi alanyok kötelesek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 3 hónapig az utolsó kezelés után;
• Azok a betegek, akik önkéntesen részt vettek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Primer tumorinvázió által okozott fistula anamnézisében;
• Klinikailag nem kontrollált pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismételt elvezetést vagy orvosi beavatkozást igényel (a randomizálás előtt 2 héten belül);
• A vizsgálati protokollban meghatározott kemoterápiával szembeni ismert intolerancia vagy rezisztencia;
• bármilyen más ESCC daganatellenes kezelésben részesült (pl. PD-1, PD-L1, PD-L2 vagy más tumor immunterápia, sugárterápia, célzott terápia, abláció vagy egyéb szisztémás vagy lokális daganatellenes terápia);
• Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében előfordulhat, hogy kiújulhatnak, vagy akiknek ismert allogén szervátültetése vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációja szerepel;
• Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a tüdőfibrózist és az akut tüdőbetegséget a kórtörténetben;
• Súlyos krónikus vagy aktív fertőzés (beleértve a tuberkulózis fertőzést is), amely szisztémás antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel a beiratkozás előtt;
• HIV-fertőzés ismert története;
• Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, in situ emlőkarcinómát és in situ méhnyakrákot) az elmúlt 5 évben;
• élő vakcinát kapott a beiratkozás előtt 28 napon belül;
• miközben részt vesz egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.