Inductie Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie gevolgd door definitieve chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde gelokaliseerde ESCC die geschikt is voor cCRT, waaronder: stadium II-IVA (AJCC versie 8) inoperabele ESCC (medisch ongeschikt voor chirurgie of weigering van chirurgische ingreep);
• 18-70 jaar, beide geslachten;
• ECOG-score 0-1
• De aanwezigheid van meetbare en/of niet-meetbare laesies die voldeden aan de definitie van RECIST1.1;

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie, die voldoen aan de volgende definities:

  1. Bloedroutine (geen bloedtransfusie, geen granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF] en geen andere geneesmiddelen gebruikt binnen 14 dagen vóór de behandeling); Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L; Hemoglobine (HB) ≥ 9,0 g/dl; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l;
  2. Bloedbiochemie Creatinineklaringssnelheid ≥60 ml/min; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 × ULN;
• Verwachte overlevingstijd > 6 maanden;
• Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste behandeling;
• Patiënten die vrijwillig deelnamen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van fistels veroorzaakt door primaire tumorinvasie;
• Aanwezigheid van klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainage of medische interventie nodig was (binnen 2 weken vóór randomisatie);
• Bekende intolerantie of weerstand tegen chemotherapie gespecificeerd in het onderzoeksprotocol;
• enige andere ESCC-antitumortherapie hebben gekregen (bijv. therapie gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2 of andere tumorimmunotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, ablatie of andere systemische of lokale antitumortherapie);
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die kan terugvallen, of een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
• Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder longfibrose en acute longziekte;
• Ernstige chronische of actieve infectie (waaronder tuberculose-infectie) waarvoor systemische antimicrobiële therapie, antischimmeltherapie of antivirale therapie nodig is vóór inschrijving;
• Bekende geschiedenis van HIV-infectie;
• Andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de borst en carcinoom in situ van de cervix) in de afgelopen 5 jaar;
• Levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór inschrijving;
• tijdens deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.