Индукция тислелизумаба в сочетании с химиотерапией с последующей радикальной химиолучевой терапией при лечении местно-неоперабельной плоскоклеточной карциномы пищевода

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный локализованный ESCC, подходящий для кХЛТ, в том числе: стадия II-IVA (версия AJCC 8) неоперабельный ESCC (непригодный по медицинским показаниям для операции или отказ от оперативного вмешательства);
• Возраст от 18 до 70 лет, оба пола;
• Оценка ECOG 0-1
• Наличие измеримых и/или неизмеримых поражений, соответствующих определению RECIST1.1;

• Адекватная функция органов и костного мозга, отвечающая следующим определениям:

  1. Рутинный анализ крови (не переливали кровь, не применяли гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ] и другие препараты в течение 14 дней до лечения); Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; Гемоглобин (HB) ≥ 9,0 г/дл; число тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л;
  2. Биохимический анализ крови Скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин; Общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5×ВГН; Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5×ВГН;
• Ожидаемое время выживания > 6 месяцев;
• Фертильные субъекты женского пола и субъекты мужского пола с партнерами репродуктивного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения;
• Пациенты, которые вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Свищ в анамнезе, вызванный инвазией первичной опухоли;
• Наличие клинически неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, потребовавших повторного дренирования или медицинского вмешательства (в течение 2 недель до рандомизации);
• Известная непереносимость или резистентность к химиотерапии, указанная в протоколе исследования;
• получали любую другую противоопухолевую терапию ESCC (например, терапию, нацеленную на PD-1, PD-L1, PD-L2, или другую иммунотерапию опухоли, лучевую терапию, таргетную терапию, абляцию или другую системную или местную противоопухолевую терапию);
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, или известным анамнезом аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• История интерстициального заболевания легких, неинфекционной пневмонии или неконтролируемых системных заболеваний, включая легочный фиброз и острое заболевание легких;
• Тяжелая хроническая или активная инфекция (включая инфекцию туберкулеза), требующая системной противомикробной терапии, противогрибковой терапии или противовирусной терапии до включения в исследование;
• Известный анамнез ВИЧ-инфекции;
• Другие злокачественные новообразования (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи, рака молочной железы in situ и рака шейки матки in situ) в течение последних 5 лет;
• Получили живую вакцину в течение 28 дней до зачисления;
• во время участия в другом терапевтическом клиническом испытании.