禁煙と月経周期の段階 (MC-NRT)
2026年3月17日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
禁煙治療を月経周期と調整して禁煙結果を改善する：ランダム化比較試験
タバコの使用は少なくとも 20 種類のがんの危険因子であり、カナダでは依然として予防可能ながんの主な原因となっています。
現在喫煙している 200 万人近くのカナダ女性にとって、禁煙は重要ながん予防戦略です。
しかし、対照試験や実際の臨床現場で得られた結果は、女性は男性よりも禁煙を試みた後に禁酒を達成するのが難しいことを示しています。
月経周期（MC）全体にわたるホルモンレベルと変動が、女性が禁煙を試みる際に経験するより大きな困難に寄与している可能性があるという証拠がいくつかあります。
この研究では、ニコチン置換療法 (NRT) を使用した禁煙の試みの開始は、MC の特定の段階を対象としています。
MC の前半（卵胞期）に禁煙を開始すると、MC の後半（黄体期）に禁煙を開始したり、禁煙開始日を MC 期に設定しない通常の方法に比べて禁煙成功率が高くなるという仮説が立てられました。 。
調査の概要
詳細な説明
禁煙結果に対する月経周期 (MC) 段階の影響に関する証拠は矛盾しており、サンプル数が少ないことと理想的な禁煙日のタイミングが明確ではないことによって限られています。 したがって、この大規模で厳密に設計された研究は、禁煙日をMCの卵胞期または黄体期のいずれかに設定することで禁煙成功率が向上するかどうかを明らかにすることを目的としています。 主な仮説は、MCの卵胞期にTQDを割り当てられた参加者は、独自のTQD（通常のケア）を設定した参加者よりも、治療7日目に禁煙に成功する可能性が高いと述べています。 治療終了時および TQD 後 6 か月後の禁煙率が二次目標として特定されました。
参加者は、ニコチン代替療法（NRT）と行動サポートを提供するオンライン禁煙プログラムに登録します。 参加者は、ニコチンパッチとニコチンガムまたはトローチの選択からなる6週間分のNRTを受け取り、参加者は目標禁煙日（TQD）に開始するよう指示されます。 適格な個人は、TQD にランダムに割り当てられます: [1] MC の黄体中期 (月経開始の 6 ～ 8 日前)、[2] MC の卵胞中期 (6 ～ 8 日)月経開始後）、または [3] MC 期に関係なく登録後 30 日以内（通常のケア）。 行動サポートは、無料でダウンロードできるアプリ (My Change Plan) と電子メールで配信される簡単なビデオで構成されます。 これらのビデオは CAMH ニコチン依存症サービスによって制作され、禁煙計画の作成、欲求への対処、再発防止などの健康行動の変化戦略に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie A Zawertailo, PhD
- 電話番号：77422 4165358501
- メール：laurie.zawertailo@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tina Kabir, BMSc
- 電話番号：37285 4165358501
- メール：tina.kabir@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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コンタクト：
- Laurie Zawertailo
- 電話番号：77422 416-535-8501
- メール：laurie.zawertailo@camh.ca
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主任研究者：
- Laurie Zawertailo, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CAMH REDCap 電子同意フレームワークと手順に従ってインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- すべての研究手順に従う意思を表明した。
- 定期的なMC（過去6か月間で21日から35日の範囲の長さと定義される）を持つ自然に周期的な個人。
- 過去 6 か月間で 1 日あたり 5 本以上の喫煙者 (CPD)。
- 今後 30 日以内に禁煙する意向があり、割り当てられた TQD に従って禁煙を試みる意思がある。
- 禁煙補助剤としてニコチンパッチやガム、トローチの使用に興味があり、使用できる。
- 研究に関するコミュニケーションやオンラインアンケートへの回答に使用する有効な電子メール アドレスを提供する意欲がある。
除外基準:
- プロゲステロン、エストロゲン、テストステロン、または不妊治療の現在の使用。
- ニコチン代替療法または他の禁煙薬（バレニクリン、ブプロピオンなど）を現在使用している。
- 過去6か月間のホルモン避妊薬の使用（例：ピル、パッチ、ホルモン子宮内避妊具[IUD]、リング）。
- 妊娠、または今後 2 ～ 3 か月以内に妊娠を希望している。
- ニコチンパッチのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー;
- 過去 6 か月間に毎日またはほぼ毎日大麻を使用した。
- 過去 6 か月間におけるタバコまたは紙巻きタバコ以外のニコチン製品 (無煙タバコ、加熱式製品、電子タバコなど) の毎日またはほぼ毎日の使用。
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断;
- 研究の遵守を危うくする不安定な精神状態（薬物使用障害を含む）。
- 生命を脅かす不整脈または重度/悪化した狭心症;
- 過去2週間以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした。また
- 末期の病気と診断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵胞期中期の目標禁煙日
参加者は、MCの卵胞期中期（月経開始後6～8日）に禁煙の試みを開始します。
各参加者には、月経周期に関する情報に基づいて適切な日付の範囲が提供され、その範囲から目標の禁煙日を選択します。
参加者はNRTを受け、その後6週間行動サポートを受けることができます。
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ニコチン補充療法と禁煙は、月経周期に合わせて特定の時期に開始されます。
他の名前：
ニコチンパッチと、ニコチンガムまたはトローチ (2 mg) を 6 週間お選びいただけます。
1日あたり10本以上のタバコを吸う参加者は、21mg、14mg、7mgのニコチンパッチを1パッケージ受け取ります。
1 日あたり 5 ～ 9 本（両端を含む）のタバコを吸う参加者の場合、パッケージには 14 mg および 7 mg のニコチン パッチが含まれています。
他の名前：
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実験的：黄体期中期の目標禁煙日
参加者は、MCの黄体期中期（月経開始の6〜8日前）に禁煙の試みを開始します。
各参加者には、月経周期に関する情報に基づいて適切な日付の範囲が提供され、その範囲から目標の禁煙日を選択します。
参加者はNRTを受け、その後6週間行動サポートを受けることができます。
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ニコチン補充療法と禁煙は、月経周期に合わせて特定の時期に開始されます。
他の名前：
ニコチンパッチと、ニコチンガムまたはトローチ (2 mg) を 6 週間お選びいただけます。
1日あたり10本以上のタバコを吸う参加者は、21mg、14mg、7mgのニコチンパッチを1パッケージ受け取ります。
1 日あたり 5 ～ 9 本（両端を含む）のタバコを吸う参加者の場合、パッケージには 14 mg および 7 mg のニコチン パッチが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランダムに選択された目標禁煙日 (通常のケア)
参加者は、研究に登録してから 30 日以内に禁煙の試みを開始します。
彼らはMCに関係なく、目標の辞め日を選択します。
参加者はNRTを受け、その後6週間行動サポートを受けることができます。
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ニコチンパッチと、ニコチンガムまたはトローチ (2 mg) を 6 週間お選びいただけます。
1日あたり10本以上のタバコを吸う参加者は、21mg、14mg、7mgのニコチンパッチを1パッケージ受け取ります。
1 日あたり 5 ～ 9 本（両端を含む）のタバコを吸う参加者の場合、パッケージには 14 mg および 7 mg のニコチン パッチが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁欲率
時間枠：目標禁煙日から 7 日後
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評価時に 7 日間禁煙した (つまり、目標禁煙日になんとか禁煙できた) サンプルの割合。
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目標禁煙日から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後の7日間の禁酒率
時間枠：目標禁煙日から 6 週間後
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評価時に少なくとも 7 日間禁煙していたサンプルの割合。
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目標禁煙日から 6 週間後
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7日間の禁欲率の追跡調査
時間枠：目標禁煙日から6か月後
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評価時に少なくとも 7 日間禁煙していたサンプルの割合。
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目標禁煙日から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie A Zawertailo, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
- Zawertailo L, Kabir T, Voci S, Tanzini E, Attwells S, Malat L, Veldhuizen S, Minian N, Dragonetti R, Melamed OC, Mei-Dan E, Selby P. Coordinating smoking cessation treatment with menstrual cycle phase to improve quit outcomes (MC-NRT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Apr 1;24(1):251. doi: 10.1186/s13063-023-07196-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 022-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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