- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515354
Cessação do Tabagismo e Fase do Ciclo Menstrual (MC-NRT)
Coordenar o tratamento para parar de fumar com a fase do ciclo menstrual para melhorar os resultados do abandono: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências da influência da fase do ciclo menstrual (MC) nos resultados da cessação do tabagismo são contraditórias e têm sido limitadas por pequenas amostras e falta de clareza em torno do momento ideal para parar de fumar. Portanto, este grande estudo rigorosamente projetado visa esclarecer se o direcionamento da data de abandono para a fase folicular ou lútea do MC melhora o sucesso do abandono. A hipótese primária afirma que os participantes atribuídos a um TQD na fase folicular de seu MC terão maior probabilidade de desistir com sucesso no dia 7 do tratamento do que os participantes que definiram seu próprio TQD (cuidado usual). As taxas de abandono no final do tratamento e 6 meses após o TQD foram identificadas como objetivos secundários.
Os participantes se inscreverão em um programa on-line para parar de fumar, fornecendo terapia de reposição de nicotina (NRT) e suporte comportamental. Os participantes receberão um suprimento de 6 semanas de NRT consistindo em adesivo de nicotina mais sua escolha de chiclete ou pastilha de nicotina, que os participantes serão instruídos a começar na data prevista para parar (TQD). Indivíduos elegíveis serão randomizados para um TQD: [1] durante a fase lútea intermediária de seu MC (6-8 dias antes do início da menstruação), [2] durante a fase folicular intermediária de seu MC (6-8 dias após o início da menstruação) ou [3] dentro de 30 dias após a inscrição, independentemente da fase MC (cuidados habituais). O suporte comportamental consistirá em um aplicativo gratuito para download (My Change Plan) e breves vídeos enviados por e-mail. Esses vídeos serão produzidos pelo CAMH Nicotine Dependence Service e se concentrarão em estratégias de mudança de comportamento de saúde, como a construção de um plano para parar, lidar com os desejos e prevenir recaídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie A Zawertailo, PhD
- Número de telefone: 77422 4165358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tina Kabir, BMSc
- Número de telefone: 37285 4165358501
- E-mail: tina.kabir@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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Contato:
- Laurie Zawertailo
- Número de telefone: 77422 416-535-8501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
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Investigador principal:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado seguindo a estrutura e os procedimentos de consentimento eletrônico do CAMH REDCap;
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Ciclismo natural de indivíduos com MCs regulares (definidos como duração variando de 21 a 35 dias nos últimos 6 meses);
- Fumante diário de ≥5 cigarros por dia (CPD) nos últimos 6 meses;
- Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias e disposto a fazer uma tentativa de parar no TQD designado;
- Interessado em usar e capaz de usar adesivos de nicotina e chicletes ou pastilhas como auxílio para parar de fumar;
- Disposto a fornecer um endereço de e-mail válido para ser usado para comunicações do estudo e para preencher questionários online.
Critério de exclusão:
- Uso atual de progesterona, estrogênio, testosterona ou tratamento de fertilidade;
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, vareniclina, bupropiona);
- Uso de contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses (por exemplo, pílula, adesivo, dispositivo intrauterino hormonal [DIU], anel);
- Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 2-3 meses;
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do adesivo de nicotina;
- Uso diário ou quase diário de maconha nos últimos 6 meses;
- Uso diário ou quase diário de tabaco ou produtos de nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, tabaco sem fumaça, produtos que não queimam, cigarros eletrônicos) nos últimos 6 meses;
- Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos;
- Condição psiquiátrica instável (incluindo transtorno por uso de substâncias) que comprometeria a adesão ao estudo;
- Arritmias potencialmente fatais ou angina pectoris grave/agravada;
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas últimas 2 semanas; ou
- Diagnosticado com uma doença terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Data prevista para término da fase folicular média
As participantes iniciarão suas tentativas de parar durante a fase folicular média de seu MC (6-8 dias após o início da menstruação).
Cada participante receberá um intervalo de datas apropriadas com base nas informações sobre seu ciclo menstrual e selecionará uma data-alvo para parar no intervalo.
Os participantes receberão NRT e terão acesso a suporte comportamental nas 6 semanas seguintes.
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A terapia de reposição de nicotina e a abstinência do fumo são iniciadas em um período específico do ciclo menstrual.
Outros nomes:
Adesivo de nicotina e uma opção de goma de nicotina ou pastilha (2 mg) por 6 semanas.
Os participantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem um pacote de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Para participantes que fumam de 5 a 9 cigarros (inclusive) por dia, a embalagem contém adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Data prevista para o término da fase lútea intermediária
As participantes iniciarão suas tentativas de parar durante a fase lútea intermediária de seu MC (6-8 dias antes do início da menstruação).
Cada participante receberá um intervalo de datas apropriadas com base nas informações sobre seu ciclo menstrual e selecionará uma data-alvo para parar no intervalo.
Os participantes receberão NRT e terão acesso a suporte comportamental nas 6 semanas seguintes.
|
A terapia de reposição de nicotina e a abstinência do fumo são iniciadas em um período específico do ciclo menstrual.
Outros nomes:
Adesivo de nicotina e uma opção de goma de nicotina ou pastilha (2 mg) por 6 semanas.
Os participantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem um pacote de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Para participantes que fumam de 5 a 9 cigarros (inclusive) por dia, a embalagem contém adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Data-alvo de saída selecionada aleatoriamente (cuidados normais)
Os participantes iniciarão suas tentativas de parar dentro de 30 dias após sua inscrição no estudo.
Eles selecionarão suas datas-alvo para sair sem levar em consideração seu MC.
Os participantes receberão NRT e terão acesso a suporte comportamental nas 6 semanas seguintes.
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Adesivo de nicotina e uma opção de goma de nicotina ou pastilha (2 mg) por 6 semanas.
Os participantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem um pacote de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Para participantes que fumam de 5 a 9 cigarros (inclusive) por dia, a embalagem contém adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência
Prazo: 7 dias após a data-alvo de abandono
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Proporção da amostra que se absteve de fumar por 7 dias no momento da avaliação (ou seja, conseguiu parar de fumar na data prevista para parar).
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7 dias após a data-alvo de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de abstinência em 7 dias no final do tratamento
Prazo: 6 semanas após a data-alvo de abandono
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Proporção da amostra que está em abstinência de fumo há pelo menos 7 dias no momento da avaliação.
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6 semanas após a data-alvo de abandono
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Prevalência de ponto de abstinência de acompanhamento de 7 dias
Prazo: 6 meses após a data-alvo de abandono
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Proporção da amostra que está em abstinência de fumo há pelo menos 7 dias no momento da avaliação.
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6 meses após a data-alvo de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie A Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
- Zawertailo L, Kabir T, Voci S, Tanzini E, Attwells S, Malat L, Veldhuizen S, Minian N, Dragonetti R, Melamed OC, Mei-Dan E, Selby P. Coordinating smoking cessation treatment with menstrual cycle phase to improve quit outcomes (MC-NRT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Apr 1;24(1):251. doi: 10.1186/s13063-023-07196-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Uso do tabaco
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Parar de fumar
- Tabagismo
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Biopolímeros
- Gomas de plantas
- Doce
- Chiclete de mascar
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Terapia de reposição de nicotina
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 022-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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