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Cessação do Tabagismo e Fase do Ciclo Menstrual (MC-NRT)

17 de março de 2026 atualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Coordenar o tratamento para parar de fumar com a fase do ciclo menstrual para melhorar os resultados do abandono: um estudo controlado randomizado

O uso do tabaco é um fator de risco para pelo menos 20 tipos de câncer e continua sendo a principal causa evitável de câncer no Canadá. A cessação do tabagismo é uma importante estratégia de prevenção do câncer para cerca de 2 milhões de mulheres canadenses que atualmente fumam. No entanto, resultados de estudos controlados e cenários clínicos do mundo real indicam que as mulheres têm maior dificuldade em alcançar a abstinência após uma tentativa de parar do que os homens. Existem algumas evidências de que os níveis hormonais e as flutuações ao longo do ciclo menstrual (CM) podem contribuir para a maior dificuldade das mulheres ao tentar parar de fumar. Neste estudo, o início de uma tentativa de abandono com terapia de reposição de nicotina (TRN) será direcionado para fases específicas do MC. Foi hipotetizado que iniciar uma tentativa de parar durante a primeira metade do MC (fase folicular) resultará em maior sucesso de parada em comparação com o início durante a segunda metade do MC (fase lútea) ou a prática usual de não direcionar a data de início da parada para a fase MC .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As evidências da influência da fase do ciclo menstrual (MC) nos resultados da cessação do tabagismo são contraditórias e têm sido limitadas por pequenas amostras e falta de clareza em torno do momento ideal para parar de fumar. Portanto, este grande estudo rigorosamente projetado visa esclarecer se o direcionamento da data de abandono para a fase folicular ou lútea do MC melhora o sucesso do abandono. A hipótese primária afirma que os participantes atribuídos a um TQD na fase folicular de seu MC terão maior probabilidade de desistir com sucesso no dia 7 do tratamento do que os participantes que definiram seu próprio TQD (cuidado usual). As taxas de abandono no final do tratamento e 6 meses após o TQD foram identificadas como objetivos secundários.

Os participantes se inscreverão em um programa on-line para parar de fumar, fornecendo terapia de reposição de nicotina (NRT) e suporte comportamental. Os participantes receberão um suprimento de 6 semanas de NRT consistindo em adesivo de nicotina mais sua escolha de chiclete ou pastilha de nicotina, que os participantes serão instruídos a começar na data prevista para parar (TQD). Indivíduos elegíveis serão randomizados para um TQD: [1] durante a fase lútea intermediária de seu MC (6-8 dias antes do início da menstruação), [2] durante a fase folicular intermediária de seu MC (6-8 dias após o início da menstruação) ou [3] dentro de 30 dias após a inscrição, independentemente da fase MC (cuidados habituais). O suporte comportamental consistirá em um aplicativo gratuito para download (My Change Plan) e breves vídeos enviados por e-mail. Esses vídeos serão produzidos pelo CAMH Nicotine Dependence Service e se concentrarão em estratégias de mudança de comportamento de saúde, como a construção de um plano para parar, lidar com os desejos e prevenir recaídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurie Zawertailo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado seguindo a estrutura e os procedimentos de consentimento eletrônico do CAMH REDCap;
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo;
  • Ciclismo natural de indivíduos com MCs regulares (definidos como duração variando de 21 a 35 dias nos últimos 6 meses);
  • Fumante diário de ≥5 cigarros por dia (CPD) nos últimos 6 meses;
  • Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias e disposto a fazer uma tentativa de parar no TQD designado;
  • Interessado em usar e capaz de usar adesivos de nicotina e chicletes ou pastilhas como auxílio para parar de fumar;
  • Disposto a fornecer um endereço de e-mail válido para ser usado para comunicações do estudo e para preencher questionários online.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de progesterona, estrogênio, testosterona ou tratamento de fertilidade;
  • Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, vareniclina, bupropiona);
  • Uso de contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses (por exemplo, pílula, adesivo, dispositivo intrauterino hormonal [DIU], anel);
  • Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 2-3 meses;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do adesivo de nicotina;
  • Uso diário ou quase diário de maconha nos últimos 6 meses;
  • Uso diário ou quase diário de tabaco ou produtos de nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, tabaco sem fumaça, produtos que não queimam, cigarros eletrônicos) nos últimos 6 meses;
  • Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos;
  • Condição psiquiátrica instável (incluindo transtorno por uso de substâncias) que comprometeria a adesão ao estudo;
  • Arritmias potencialmente fatais ou angina pectoris grave/agravada;
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas últimas 2 semanas; ou
  • Diagnosticado com uma doença terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Data prevista para término da fase folicular média
As participantes iniciarão suas tentativas de parar durante a fase folicular média de seu MC (6-8 dias após o início da menstruação). Cada participante receberá um intervalo de datas apropriadas com base nas informações sobre seu ciclo menstrual e selecionará uma data-alvo para parar no intervalo. Os participantes receberão NRT e terão acesso a suporte comportamental nas 6 semanas seguintes.
A terapia de reposição de nicotina e a abstinência do fumo são iniciadas em um período específico do ciclo menstrual.
Outros nomes:
  • Momento da data-alvo de saída
Adesivo de nicotina e uma opção de goma de nicotina ou pastilha (2 mg) por 6 semanas. Os participantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem um pacote de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e 7 mg. Para participantes que fumam de 5 a 9 cigarros (inclusive) por dia, a embalagem contém adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg.
Outros nomes:
  • Goma de nicotina
  • Adesivo de nicotina
  • Pastilha De Nicotina
Experimental: Data prevista para o término da fase lútea intermediária
As participantes iniciarão suas tentativas de parar durante a fase lútea intermediária de seu MC (6-8 dias antes do início da menstruação). Cada participante receberá um intervalo de datas apropriadas com base nas informações sobre seu ciclo menstrual e selecionará uma data-alvo para parar no intervalo. Os participantes receberão NRT e terão acesso a suporte comportamental nas 6 semanas seguintes.
A terapia de reposição de nicotina e a abstinência do fumo são iniciadas em um período específico do ciclo menstrual.
Outros nomes:
  • Momento da data-alvo de saída
Adesivo de nicotina e uma opção de goma de nicotina ou pastilha (2 mg) por 6 semanas. Os participantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem um pacote de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e 7 mg. Para participantes que fumam de 5 a 9 cigarros (inclusive) por dia, a embalagem contém adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg.
Outros nomes:
  • Goma de nicotina
  • Adesivo de nicotina
  • Pastilha De Nicotina
Comparador Ativo: Data-alvo de saída selecionada aleatoriamente (cuidados normais)
Os participantes iniciarão suas tentativas de parar dentro de 30 dias após sua inscrição no estudo. Eles selecionarão suas datas-alvo para sair sem levar em consideração seu MC. Os participantes receberão NRT e terão acesso a suporte comportamental nas 6 semanas seguintes.
Adesivo de nicotina e uma opção de goma de nicotina ou pastilha (2 mg) por 6 semanas. Os participantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem um pacote de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e 7 mg. Para participantes que fumam de 5 a 9 cigarros (inclusive) por dia, a embalagem contém adesivos de nicotina de 14 mg e 7 mg.
Outros nomes:
  • Goma de nicotina
  • Adesivo de nicotina
  • Pastilha De Nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência
Prazo: 7 dias após a data-alvo de abandono
Proporção da amostra que se absteve de fumar por 7 dias no momento da avaliação (ou seja, conseguiu parar de fumar na data prevista para parar).
7 dias após a data-alvo de abandono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de abstinência em 7 dias no final do tratamento
Prazo: 6 semanas após a data-alvo de abandono
Proporção da amostra que está em abstinência de fumo há pelo menos 7 dias no momento da avaliação.
6 semanas após a data-alvo de abandono
Prevalência de ponto de abstinência de acompanhamento de 7 dias
Prazo: 6 meses após a data-alvo de abandono
Proporção da amostra que está em abstinência de fumo há pelo menos 7 dias no momento da avaliação.
6 meses após a data-alvo de abandono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie A Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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