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Raucherentwöhnung und Menstruationszyklusphase (MC-NRT)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Koordinierung der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit der Phase des Menstruationszyklus, um die Ergebnisse beim Aufhören zu verbessern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Tabakkonsum ist ein Risikofaktor für mindestens 20 Krebsarten und bleibt die häufigste vermeidbare Krebsursache in Kanada. Die Raucherentwöhnung ist eine wichtige Strategie zur Krebsprävention für die fast 2 Millionen kanadischen Frauen, die derzeit rauchen. Ergebnisse aus kontrollierten Studien und realen klinischen Situationen deuten jedoch darauf hin, dass Frauen nach einem Aufhörversuch größere Schwierigkeiten haben, Abstinenz zu erreichen als Männer. Es gibt Hinweise darauf, dass der Hormonspiegel und die Schwankungen während des Menstruationszyklus (MC) dazu beitragen können, dass es Frauen schwerer fällt, mit dem Rauchen aufzuhören. In dieser Studie wird der Beginn eines Entwöhnungsversuchs mithilfe einer Nikotinersatztherapie (NRT) auf bestimmte Phasen der MC ausgerichtet sein. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Beginn eines Entwöhnungsversuchs in der ersten Hälfte der MC (Follikelphase) zu einem größeren Erfolg beim Entwöhnen führt, verglichen mit dem Beginn in der zweiten Hälfte der MC (Lutealphase) oder der üblichen Praxis, das Startdatum der Entwöhnung nicht auf die MC-Phase festzulegen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belege für den Einfluss der Phase des Menstruationszyklus (MC) auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung sind widersprüchlich und wurden durch kleine Stichproben und mangelnde Klarheit hinsichtlich des idealen Zeitpunkts für die Raucherentwöhnung begrenzt. Daher zielt diese große, streng konzipierte Studie darauf ab, zu klären, ob die Ausrichtung des Entwöhnungsdatums auf die Follikel- oder Lutealphase von MC den Entwöhnungserfolg verbessert. Die primäre Hypothese besagt, dass Teilnehmer, denen in der Follikelphase ihres MC ein TQD zugewiesen wurde, am siebten Behandlungstag mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich aufgehört haben, als Teilnehmer, die ihren eigenen TQD (übliche Pflege) festlegen. Als sekundäre Ziele wurden die Abbruchraten am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der TQD identifiziert.

Die Teilnehmer nehmen an einem Online-Programm zur Raucherentwöhnung teil, das Nikotinersatztherapie (NRT) und Verhaltensunterstützung bietet. Die Teilnehmer erhalten einen 6-wöchigen Vorrat an Nikotinersatzmitteln, bestehend aus einem Nikotinpflaster und einem Nikotinkaugummi oder einer Lutschtablette ihrer Wahl. Die Teilnehmer werden angewiesen, an ihrem angestrebten Entwöhnungsdatum (TQD) zu beginnen. Geeignete Personen werden nach dem Zufallsprinzip einem TQD zugeteilt: [1] während der mittleren Lutealphase ihrer MC (6–8 Tage vor Beginn der Menstruation), [2] während der mittleren Follikelphase ihrer MC (6–8 Tage). nach Einsetzen der Menstruation) oder [3] innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ohne Rücksicht auf die MC-Phase (übliche Pflege). Die Verhaltensunterstützung besteht aus einer kostenlos herunterladbaren App (My Change Plan) und kurzen Videos per E-Mail. Diese Videos werden vom CAMH Nicotine Dependence Service produziert und konzentrieren sich auf Strategien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens wie die Erstellung eines Entwöhnungsplans, den Umgang mit Heißhungerattacken und die Rückfallprävention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurie Zawertailo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung gemäß dem CAMH REDCap E-Consent-Rahmen und den Verfahren abgeben;
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • Personen mit natürlichem Radfahren und regelmäßigen MCs (definiert als Länge zwischen 21 und 35 Tagen in den letzten 6 Monaten);
  • Täglicher Raucher von ≥5 Zigaretten pro Tag (CPD) in den letzten 6 Monaten;
  • Absicht, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören und bereit, im Rahmen des zugewiesenen TQD einen Aufhörversuch zu unternehmen;
  • Interesse an der Verwendung von Nikotinpflastern, Kaugummis oder Lutschtabletten als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung und deren Verwendung;
  • Bereit, eine gültige E-Mail-Adresse anzugeben, die für die Studienkommunikation und das Ausfüllen von Online-Fragebögen verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung von Progesteron, Östrogen, Testosteron oder Fruchtbarkeitsbehandlungen;
  • Derzeitige Einnahme einer Nikotinersatztherapie oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Vareniclin, Bupropion);
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten (z. B. Pille, Pflaster, hormonelles Intrauterinpessar [IUP], Ring);
  • Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 2-3 Monaten schwanger zu werden;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Nikotinpflasters;
  • Täglicher oder fast täglicher Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten;
  • Täglicher oder fast täglicher Konsum von anderen Tabak- oder Nikotinprodukten als Zigaretten (z. B. rauchloser Tabak, Produkte, die nicht verbrannt werden, E-Zigaretten) in den letzten 6 Monaten;
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms;
  • Instabiler psychiatrischer Zustand (einschließlich Substanzgebrauchsstörung), der die Studiencompliance beeinträchtigen würde;
  • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder schwere/sich verschlimmernde Angina pectoris;
  • Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall in den letzten 2 Wochen; oder
  • Bei ihm wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zieltermin für die Beendigung der mittleren Follikelphase
Die Teilnehmer beginnen mit ihren Entwöhnungsversuchen in der mittleren Follikelphase ihrer MC (6–8 Tage nach Einsetzen der Menstruation). Jeder Teilnehmerin wird basierend auf den Informationen über ihren Menstruationszyklus eine Reihe geeigneter Daten zur Verfügung gestellt, aus der sie ein angestrebtes Beendigungsdatum auswählt. Die Teilnehmer erhalten NRT und haben für die folgenden 6 Wochen Zugang zu Verhaltensunterstützung.
Sonstiges: Zeitpunkt des Beginns der Nikotinersatztherapie
Die Nikotinersatztherapie und der Verzicht auf das Rauchen werden zu einem bestimmten Zeitpunkt im Hinblick auf den Menstruationszyklus eingeleitet.
Andere Namen:
  • Zeitpunkt des angestrebten Beendigungsdatums
Arzneimittel: Nikotinersatztherapiemittel
Nikotinpflaster und wahlweise Nikotinkaugummi oder -pastille (2 mg) für 6 Wochen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten eine Packung mit 21 mg, 14 mg und 7 mg Nikotinpflastern. Für Teilnehmer, die 5-9 (inklusive) Zigaretten pro Tag rauchen, enthält die Packung Nikotinpflaster mit 14 mg und 7 mg.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
  • Nikotinpflaster
  • Nikotin-Pastille
Experimental: Zieltermin für das Ende der mittleren Lutealphase
Die Teilnehmer beginnen mit ihren Entwöhnungsversuchen in der mittleren Lutealphase ihrer MC (6–8 Tage vor Beginn der Menstruation). Jeder Teilnehmerin wird basierend auf den Informationen über ihren Menstruationszyklus eine Reihe geeigneter Daten zur Verfügung gestellt, aus der sie ein angestrebtes Beendigungsdatum auswählt. Die Teilnehmer erhalten NRT und haben für die folgenden 6 Wochen Zugang zu Verhaltensunterstützung.
Sonstiges: Zeitpunkt des Beginns der Nikotinersatztherapie
Die Nikotinersatztherapie und der Verzicht auf das Rauchen werden zu einem bestimmten Zeitpunkt im Hinblick auf den Menstruationszyklus eingeleitet.
Andere Namen:
  • Zeitpunkt des angestrebten Beendigungsdatums
Arzneimittel: Nikotinersatztherapiemittel
Nikotinpflaster und wahlweise Nikotinkaugummi oder -pastille (2 mg) für 6 Wochen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten eine Packung mit 21 mg, 14 mg und 7 mg Nikotinpflastern. Für Teilnehmer, die 5-9 (inklusive) Zigaretten pro Tag rauchen, enthält die Packung Nikotinpflaster mit 14 mg und 7 mg.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
  • Nikotinpflaster
  • Nikotin-Pastille
Aktiver Komparator: Zufällig ausgewähltes angestrebtes Beendigungsdatum (übliche Pflege)
Die Teilnehmer beginnen mit ihren Ausstiegsversuchen innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Einschreibung in die Studie. Sie wählen ihre angestrebten Kündigungstermine ohne Rücksicht auf ihren MC aus. Die Teilnehmer erhalten NRT und haben für die folgenden 6 Wochen Zugang zu Verhaltensunterstützung.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapiemittel
Nikotinpflaster und wahlweise Nikotinkaugummi oder -pastille (2 mg) für 6 Wochen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten eine Packung mit 21 mg, 14 mg und 7 mg Nikotinpflastern. Für Teilnehmer, die 5-9 (inklusive) Zigaretten pro Tag rauchen, enthält die Packung Nikotinpflaster mit 14 mg und 7 mg.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
  • Nikotinpflaster
  • Nikotin-Pastille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Stichprobe, der zum Zeitpunkt der Beurteilung sieben Tage lang nicht geraucht hat (d. h. es geschafft hat, am angestrebten Raucherentwöhnungsdatum mit dem Rauchen aufzuhören).
7 Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Stichprobe, der zum Zeitpunkt der Beurteilung seit mindestens 7 Tagen auf das Rauchen verzichtet hat.
6 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Follow-up der 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Stichprobe, der zum Zeitpunkt der Beurteilung seit mindestens 7 Tagen auf das Rauchen verzichtet hat.
6 Monate nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022-2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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