Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření a fáze menstruačního cyklu (MC-NRT)

17. března 2026 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Koordinace léčby odvykání kouření s fází menstruačního cyklu ke zlepšení výsledků odvykání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Užívání tabáku je rizikovým faktorem pro nejméně 20 typů rakoviny a zůstává hlavní příčinou rakoviny v Kanadě, které lze předcházet. Odvykání kouření je důležitou strategií prevence rakoviny pro téměř 2 miliony kanadských žen, které v současnosti kouří. Nicméně zjištění z kontrolovaných studií a skutečných klinických prostředí naznačují, že ženy mají větší potíže s dosažením abstinence po pokusu přestat kouřit než muži. Existují určité důkazy, že hormonální hladiny a výkyvy v průběhu menstruačního cyklu (MC) mohou přispívat k větším potížím, které ženy pociťují, když se snaží přestat kouřit. V této studii bude zahájení pokusu přestat s nikotinovou substituční terapií (NRT) zaměřeno na konkrétní fáze MC. Předpokládalo se, že zahájení pokusu o odvykání během první poloviny MC (folikulární fáze) bude mít za následek vyšší úspěšnost odvykání ve srovnání se zahájením během druhé poloviny MC (luteální fáze) nebo obvyklá praxe nezaměřovat datum začátku odvykání na fázi MC. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy o vlivu fáze menstruačního cyklu (MC) na výsledky odvykání kouření jsou rozporuplné a byly omezeny malými vzorky a nedostatkem jasnosti ohledně ideálního načasování odvykání kouření. Proto si tato velká rigorózně navržená studie klade za cíl objasnit, zda cílení na datum odvykání na folikulární nebo luteální fázi MC zlepšuje úspěšnost odvykání. Primární hypotéza uvádí, že účastníci, kterým bylo přiřazeno TQD ve folikulární fázi jejich MC, s větší pravděpodobností úspěšně ukončí léčbu 7. den léčby než účastníci, kteří si nastavili vlastní TQD (obvyklá péče). Míra ukončení léčby na konci léčby a 6 měsíců po TQD byla identifikována jako sekundární cíle.

Účastníci se zapíší do online programu pro odvykání kouření, který poskytuje náhradní nikotinovou terapii (NRT) a behaviorální podporu. Účastníci obdrží 6týdenní zásobu NRT skládající se z nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky nebo pastilky dle vlastního výběru, kterou mají účastníci začít v cílové datum ukončení (TQD). Vhodní jedinci budou randomizováni do TQD: [1] během střední luteální fáze jejich MC (6–8 dní před nástupem menstruace), [2] během střední folikulární fáze jejich MC (6–8 dní po nástupu menses), nebo [3] do 30 dnů od zařazení do studie bez ohledu na fázi MC (obvyklá péče). Behaviorální podpora se bude skládat z volně stažitelné aplikace (My Change Plan) a krátkých videí doručených e-mailem. Tato videa vytvoří CAMH Nikotin Dependence Service a zaměří se na strategie změny zdravotního chování, jako je vytvoření plánu odvykání, zvládání bažení a prevence relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tina Kabir, BMSc
  • Telefonní číslo: 37285 4165358501
  • E-mail: tina.kabir@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Zawertailo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout informovaný souhlas podle rámce a postupů elektronického souhlasu CAMH REDCap;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy;
  • Přirozeně cyklistické jedince s pravidelnými MC (definované jako délka v rozmezí 21 až 35 dnů za posledních 6 měsíců);
  • denní kuřák ≥5 cigaret denně (CPD) za posledních 6 měsíců;
  • Záměr přestat kouřit během příštích 30 dnů a ochotu pokusit se přestat kouřit na jim přidělené TQD;
  • Zájem o používání a schopnost používat nikotinové náplasti a žvýkačky nebo pastilky jako pomůcku při odvykání kouření;
  • Ochota poskytnout platnou e-mailovou adresu, která bude použita pro studijní komunikaci a vyplňování online dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání progesteronu, estrogenu, testosteronu nebo léčby plodnosti;
  • Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků na odvykání kouření (např. vareniklin, bupropion);
  • užívání hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících (např. pilulka, náplast, hormonální nitroděložní tělísko [IUD], kroužek);
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění v následujících 2-3 měsících;
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku nikotinové náplasti;
  • každodenní nebo téměř každodenní užívání konopí v posledních 6 měsících;
  • denní nebo téměř každodenní užívání tabáku nebo nikotinových výrobků jiných než cigarety (např. bezdýmný tabák, výrobky nespalující teplo, e-cigarety) v posledních 6 měsících;
  • Diagnóza syndromu polycystických vaječníků;
  • Nestabilní psychiatrický stav (včetně poruchy užívání návykových látek), který by ohrozil dodržování studie;
  • život ohrožující arytmie nebo závažná/zhoršující se angina pectoris;
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 2 týdnech; nebo
  • Diagnostikována smrtelná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílové datum ukončení střední folikulární fáze
Účastníci začnou své pokusy přestat během střední folikulární fáze jejich MC (6-8 dní po nástupu menstruace). Každé účastnici bude poskytnuto rozmezí vhodných dat na základě informací o jejich menstruačním cyklu a z tohoto rozmezí si vybere cílové datum ukončení. Účastníci budou dostávat NRT a budou mít přístup k behaviorální podpoře po dobu následujících 6 týdnů.
Jiný: Načasování data zahájení nikotinové substituční terapie
Nikotinová substituční terapie a abstinence od kouření se zahajují v určitém období s ohledem na menstruační cyklus.
Ostatní jména:
  • Načasování cílového data ukončení
Lék: Přípravek pro substituční terapii nikotinem
Nikotinová náplast a výběr nikotinové žvýkačky nebo pastilky (2 mg) po dobu 6 týdnů. Účastníci, kteří vykouří 10 a více cigaret denně, obdrží balíček 21 mg, 14 mg a 7 mg nikotinových náplastí. Pro účastníky, kteří vykouří 5-9 (včetně) cigaret denně, obsahuje balení nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg.
Ostatní jména:
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
  • Nikotinová pastilka
Experimentální: Cílové datum ukončení střední luteální fáze
Účastníci začnou své pokusy přestat během střední luteální fáze jejich MC (6-8 dní před nástupem menstruace). Každé účastnici bude poskytnuto rozmezí vhodných dat na základě informací o jejich menstruačním cyklu a z tohoto rozmezí si vybere cílové datum ukončení. Účastníci budou dostávat NRT a budou mít přístup k behaviorální podpoře po dobu následujících 6 týdnů.
Jiný: Načasování data zahájení nikotinové substituční terapie
Nikotinová substituční terapie a abstinence od kouření se zahajují v určitém období s ohledem na menstruační cyklus.
Ostatní jména:
  • Načasování cílového data ukončení
Lék: Přípravek pro substituční terapii nikotinem
Nikotinová náplast a výběr nikotinové žvýkačky nebo pastilky (2 mg) po dobu 6 týdnů. Účastníci, kteří vykouří 10 a více cigaret denně, obdrží balíček 21 mg, 14 mg a 7 mg nikotinových náplastí. Pro účastníky, kteří vykouří 5-9 (včetně) cigaret denně, obsahuje balení nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg.
Ostatní jména:
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
  • Nikotinová pastilka
Aktivní komparátor: Náhodně vybrané cílové datum ukončení (obvyklá péče)
Účastníci zahájí své pokusy o ukončení do 30 dnů od jejich zařazení do studie. Budou si vybírat své cílové termíny ukončení bez ohledu na jejich MC. Účastníci budou dostávat NRT a budou mít přístup k behaviorální podpoře po dobu následujících 6 týdnů.
Lék: Přípravek pro substituční terapii nikotinem
Nikotinová náplast a výběr nikotinové žvýkačky nebo pastilky (2 mg) po dobu 6 týdnů. Účastníci, kteří vykouří 10 a více cigaret denně, obdrží balíček 21 mg, 14 mg a 7 mg nikotinových náplastí. Pro účastníky, kteří vykouří 5-9 (včetně) cigaret denně, obsahuje balení nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg.
Ostatní jména:
  • Nikotinová guma
  • Nikotinová náplast
  • Nikotinová pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 7 dní po datu ukončení cíle
Podíl vzorku, který v době hodnocení abstinoval od kouření po dobu 7 dnů (tj. dokázal přestat kouřit k cílovému datu ukončení kouření).
7 dní po datu ukončení cíle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení léčby 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6 týdnů po cílovém datu ukončení
Podíl vzorku, který v době hodnocení abstinoval od kouření po dobu alespoň 7 dnů.
6 týdnů po cílovém datu ukončení
Následná 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6 měsíců po cílovém datu ukončení
Podíl vzorku, který v době hodnocení abstinoval od kouření po dobu alespoň 7 dnů.
6 měsíců po cílovém datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie A Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit