금연 및 생리 주기 단계 (MC-NRT)
2023년 1월 31일 업데이트: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
금연 결과를 개선하기 위해 월경 주기 단계와 금연 치료 조정: 무작위 통제 시험
담배 사용은 적어도 20가지 유형의 암에 대한 위험 요소이며 캐나다에서 예방 가능한 주요 암 원인으로 남아 있습니다.
금연은 현재 흡연하는 약 200만 명의 캐나다 여성에게 중요한 암 예방 전략입니다.
그러나 대조 시험 및 실제 임상 환경에서 얻은 결과는 여성이 남성보다 금연을 시도한 후 금욕을 달성하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
월경 주기(MC) 전반에 걸친 호르몬 수치와 변동이 여성이 금연을 시도할 때 경험하는 더 큰 어려움에 기여할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
이 연구에서 니코틴 대체 요법(NRT)을 사용한 금연 시도의 시작은 MC의 특정 단계를 대상으로 합니다.
MC의 전반부(여포기) 동안 금연 시도를 시작하면 MC 후반부(황체기) 또는 금연 시작 날짜를 MC 단계로 지정하지 않는 일반적인 관행에 비해 금연 성공률이 증가한다는 가설을 세웠습니다. .
연구 개요
상세 설명
월경 주기(MC) 단계가 금연 결과에 미치는 영향에 대한 증거는 모순되며 표본이 적고 이상적인 금연 날짜 타이밍을 둘러싼 명확성이 부족하여 제한적이었습니다. 따라서 엄격하게 설계된 이 대규모 연구는 MC의 여포기 또는 황체기에 금연 날짜를 지정하는 것이 금연 성공을 향상시키는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 MC의 난포기에 TQD를 지정한 참가자가 자신의 TQD(일반적인 치료)를 설정한 참가자보다 치료 7일차에 성공적으로 종료할 가능성이 더 높다는 것입니다. 치료 종료 시점과 TQD 후 6개월 시점의 종료율이 2차 목표로 확인되었습니다.
참가자는 니코틴 대체 요법(NRT) 및 행동 지원을 제공하는 온라인 금연 프로그램에 등록합니다. 참가자는 니코틴 패치와 선택한 니코틴 껌 또는 마름모꼴로 구성된 NRT를 6주간 공급받게 되며 참가자는 목표 금연 날짜(TQD)에 시작하도록 지시를 받습니다. 적격 개인은 TQD에 무작위 배정됩니다: [1] MC의 중간 황체기 동안(월경 시작 6-8일 전), [2] MC의 중간 여포기 동안(6-8일) 월경 시작 후), 또는 [3] MC 단계와 관계없이 등록 후 30일 이내(일반적인 치료). 행동 지원은 무료로 다운로드할 수 있는 앱(My Change Plan)과 이메일을 통해 전달되는 간단한 동영상으로 구성됩니다. 이 비디오는 CAMH Nicotine Dependence Service에서 제작할 예정이며 금연 계획 수립, 갈망 대처 및 재발 방지와 같은 건강 행동 변화 전략에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurie A Zawertailo, PhD
- 전화번호: 77422 4165358501
- 이메일: laurie.zawertailo@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Kabir, BMSc
- 전화번호: 37285 4165358501
- 이메일: tina.kabir@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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연락하다:
- Laurie Zawertailo
- 전화번호: 77422 416-535-8501
- 이메일: laurie.zawertailo@camh.ca
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수석 연구원:
- Laurie Zawertailo, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- CAMH REDCap 전자 동의 프레임워크 및 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
- 정기적인 MC로 개인을 자연스럽게 순환(지난 6개월 동안 21일에서 35일 범위의 길이로 정의됨)
- 지난 6개월 동안 하루에 ≥5개비(CPD)의 일일 흡연자;
- 향후 30일 이내에 금연할 의향이 있으며 할당된 TQD에 금연을 시도할 의향이 있습니다.
- 니코틴 패치와 껌 또는 사탕을 금연 보조제로 사용하는 데 관심이 있고 사용할 수 있습니다.
- 연구 커뮤니케이션에 사용하고 온라인 설문지를 작성하기 위해 유효한 이메일 주소를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 프로게스테론, 에스트로겐, 테스토스테론 또는 불임 치료의 현재 사용;
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 약물(예: 바레니클린, 부프로피온)의 현재 사용
- 지난 6개월 동안 호르몬 피임약 사용(예: 알약, 패치, 호르몬 자궁내 장치[IUD], 링)
- 임신 또는 향후 2-3개월 내에 임신을 시도하는 경우
- 니코틴 패치의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 6개월 동안 매일 또는 거의 매일 대마초 사용;
- 지난 6개월 동안 담배 또는 담배 이외의 니코틴 제품(예: 무연 담배, 궐련형 담배 제품, 전자 담배)을 매일 또는 거의 매일 사용;
- 다낭성난소증후군 진단;
- 연구 준수를 위태롭게 할 불안정한 정신과적 상태(약물 사용 장애 포함);
- 생명을 위협하는 부정맥 또는 중증/악화 협심증
- 지난 2주간의 심근경색 또는 뇌혈관 장애; 또는
- 불치병으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 난포기 목표 종료 날짜
참가자는 MC의 여포 중간 단계(월경 시작 후 6-8일)에 금연 시도를 시작합니다.
각 참여자는 월경 주기에 대한 정보를 기반으로 적절한 날짜 범위를 제공받게 되며, 그 범위에서 목표 금연 날짜를 선택하게 됩니다.
참가자는 NRT를 받게 되며 다음 6주 동안 행동 지원을 받을 수 있습니다.
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니코틴 대체 요법과 금연은 월경 주기와 관련하여 특정 기간에 시작됩니다.
다른 이름들:
6주 동안 니코틴 패치 및 니코틴 껌 또는 사탕(2mg) 선택.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 21mg, 14mg 및 7mg 니코틴 패치 패키지를 받습니다.
하루에 5-9개비(포함) 담배를 피우는 참가자를 위해 패키지에는 14mg 및 7mg 니코틴 패치가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 황체기 목표 종료 날짜
참가자는 MC의 중간 황체기(월경 시작 6-8일 전)에 금연 시도를 시작합니다.
각 참여자는 월경 주기에 대한 정보를 기반으로 적절한 날짜 범위를 제공받게 되며, 그 범위에서 목표 금연 날짜를 선택하게 됩니다.
참가자는 NRT를 받게 되며 다음 6주 동안 행동 지원을 받을 수 있습니다.
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니코틴 대체 요법과 금연은 월경 주기와 관련하여 특정 기간에 시작됩니다.
다른 이름들:
6주 동안 니코틴 패치 및 니코틴 껌 또는 사탕(2mg) 선택.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 21mg, 14mg 및 7mg 니코틴 패치 패키지를 받습니다.
하루에 5-9개비(포함) 담배를 피우는 참가자를 위해 패키지에는 14mg 및 7mg 니코틴 패치가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임의로 선택한 대상 금연 날짜(일반 관리)
참가자는 연구 등록 후 30일 이내에 금연 시도를 시작합니다.
그들은 MC에 관계없이 목표 종료 날짜를 선택합니다.
참가자는 NRT를 받게 되며 다음 6주 동안 행동 지원을 받을 수 있습니다.
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6주 동안 니코틴 패치 및 니코틴 껌 또는 사탕(2mg) 선택.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 21mg, 14mg 및 7mg 니코틴 패치 패키지를 받습니다.
하루에 5-9개비(포함) 담배를 피우는 참가자를 위해 패키지에는 14mg 및 7mg 니코틴 패치가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕의 7일 포인트 유병률
기간: 목표 종료일로부터 7일 후
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평가 당시 7일 동안 금연한 샘플의 비율(즉, 목표 금연 날짜에 금연에 성공).
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목표 종료일로부터 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 7일 금욕 시점 유병률
기간: 목표 금연일로부터 6주 후
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평가 시 최소 7일 동안 금연한 샘플의 비율입니다.
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목표 금연일로부터 6주 후
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금욕의 후속 7일 포인트 유병률
기간: 목표 금연일로부터 6개월 후
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평가 시 최소 7일 동안 금연한 샘플의 비율입니다.
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목표 금연일로부터 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 022-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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