Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning och menstruationscykelfas (MC-NRT)

31 januari 2023 uppdaterad av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Koordinering av rökavvänjningsbehandling med menstruationscykelfas för att förbättra slutresultatet: en randomiserad kontrollerad studie

Tobaksanvändning är en riskfaktor för minst 20 typer av cancer och är fortfarande den främsta orsaken till cancer som kan förebyggas i Kanada. Att sluta röka är en viktig cancerförebyggande strategi för de nära 2 miljoner kanadensiska kvinnor som för närvarande röker. Fynd från kontrollerade prövningar och verkliga kliniska miljöer indikerar dock att kvinnor har större svårigheter att uppnå abstinens efter ett slutförsök än män. Det finns vissa bevis för att hormonella nivåer och fluktuationer under menstruationscykeln (MC) kan bidra till de större svårigheterna för kvinnor när de försöker sluta röka. I denna studie kommer starten av ett slutförsök med nikotinersättningsterapi (NRT) att riktas mot specifika faser av MC. Det antogs att att starta ett slutförsök under den första halvan av MC (follikulär fas) kommer att resultera i ökad slutresultat jämfört med att starta under andra halvan av MC (lutealfasen) eller den vanliga praxisen att inte rikta startdatumet för sluta till MC-fasen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis för inverkan av menstruationscykelfasen (MC) på resultatet av rökavvänjning är motsägelsefulla och har begränsats av små prover och en otydlighet kring idealisk slutdatum. Därför syftar denna stora rigoröst utformade studie till att klargöra huruvida inriktning av slutdatum till antingen follikulär- eller lutealfasen av MC förbättrar slutresultatet. Den primära hypotesen säger att deltagare som tilldelats en TQD i follikulärfasen av sin MC kommer att vara mer benägna att ha slutat framgångsrikt på dag 7 av behandlingen än deltagare som sätter sin egen TQD (vanlig vård). Avbrottsfrekvens i slutet av behandlingen och 6 månader efter TQD identifierades som sekundära mål.

Deltagarna kommer att registrera sig i ett online-rökaavvänjningsprogram som ger nikotinersättningsterapi (NRT) och beteendestöd. Deltagarna kommer att få en 6-veckors leverans av NRT bestående av nikotinplåster plus deras val av nikotintuggummi eller sugtablett, som deltagarna kommer att instrueras att starta på sitt måldatum för slutdatum (TQD). Kvalificerade individer kommer att randomiseras till en TQD: [1] under mitt-luteala fasen av deras MC (6-8 dagar före menstruationsstart), [2] under mittfollikulära fasen av deras MC (6-8 dagar) efter menstruationsstart), eller [3] inom 30 dagar efter inskrivningen utan hänsyn till MC-fasen (vanlig vård). Beteendestöd kommer att bestå av en gratis nedladdningsbar app (My Change Plan) och korta videor som levereras via e-post. Dessa videor kommer att produceras av CAMH Nicotine Dependence Service och kommer att fokusera på strategier för förändring av hälsobeteende som att bygga en slutaplan, hantera sug och förebyggande av återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurie Zawertailo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge informerat samtycke enligt CAMH REDCaps ramverk och procedurer för e-samtycke;
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer;
  • Naturligt cyklande individer med vanliga MC (definierad som längd från 21 till 35 dagar under de senaste 6 månaderna);
  • Daglig rökare av ≥5 cigaretter per dag (CPD) under de senaste 6 månaderna;
  • Avsikt att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna och villig att göra ett försök att sluta med sin tilldelade TQD;
  • Intresserad av att använda, och kunna använda, nikotinplåster och tuggummi eller sugtablett som hjälpmedel för att sluta röka;
  • Villig att tillhandahålla en giltig e-postadress som ska användas för studiekommunikation och för att fylla i online-frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av progesteron, östrogen, testosteron eller fertilitetsbehandling;
  • Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller andra mediciner för att sluta röka (t.ex. vareniklin, bupropion);
  • Användning av hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna (t.ex. piller, plåster, hormonell intrauterin enhet [IUD], ring);
  • Graviditet, eller försöker bli gravid under de kommande 2-3 månaderna;
  • Känd överkänslighet eller allergier mot någon av komponenterna i nikotinplåstret;
  • Daglig eller nästan daglig användning av cannabis under de senaste 6 månaderna;
  • Daglig eller nästan daglig användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter än cigaretter (t.ex. rökfri tobak, värme-inte-brännprodukter, e-cigaretter) under de senaste 6 månaderna;
  • Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom;
  • Instabilt psykiatriskt tillstånd (inklusive missbruksstörning) som skulle äventyra studieefterlevnad;
  • Livshotande arytmier eller svår/förvärrad angina pectoris;
  • Myokardinfarkt eller cerebral vaskulär olycka under de senaste 2 veckorna; eller
  • Diagnostiserats med en dödlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målslutdatum för mitten av follikulär fas
Deltagarna kommer att påbörja sina slutförsök under mittfollikulära fasen av sin MC (6-8 dagar efter menstruationsstart). Varje deltagare kommer att få ett intervall av lämpliga datum baserat på informationen om deras menstruationscykel, och de kommer att välja ett måldatum för slutdatum från intervallet. Deltagarna kommer att få NRT och kommer att ha tillgång till beteendestöd under de följande 6 veckorna.
Övrig: Tidpunkt för startdatum för nikotinersättningsterapi
Nikotinersättningsterapi och avhållsamhet från rökning inleds vid en viss period med hänsyn till menstruationscykeln.
Andra namn:
  • Tidpunkt för måldatum för slutdatum
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel
Nikotinplåster och ett val av nikotintuggummi eller sugtablett (2 mg) i 6 veckor. Deltagare som röker 10 eller fler cigaretter per dag får ett paket med 21 mg, 14 mg och 7 mg nikotinplåster. För deltagare som röker 5-9 (inklusive) cigaretter per dag innehåller förpackningen 14 mg och 7 mg nikotinplåster.
Andra namn:
  • Nikotingummi
  • Nikotinplåster
  • Nikotin sugtablett
Experimentell: Målslutdatum för mid-lutealfas
Deltagarna kommer att påbörja sina slutförsök under mitten av lutealfasen av sin MC (6-8 dagar före menstruationsstart). Varje deltagare kommer att få ett intervall av lämpliga datum baserat på informationen om deras menstruationscykel, och de kommer att välja ett måldatum för slutdatum från intervallet. Deltagarna kommer att få NRT och kommer att ha tillgång till beteendestöd under de följande 6 veckorna.
Övrig: Tidpunkt för startdatum för nikotinersättningsterapi
Nikotinersättningsterapi och avhållsamhet från rökning inleds vid en viss period med hänsyn till menstruationscykeln.
Andra namn:
  • Tidpunkt för måldatum för slutdatum
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel
Nikotinplåster och ett val av nikotintuggummi eller sugtablett (2 mg) i 6 veckor. Deltagare som röker 10 eller fler cigaretter per dag får ett paket med 21 mg, 14 mg och 7 mg nikotinplåster. För deltagare som röker 5-9 (inklusive) cigaretter per dag innehåller förpackningen 14 mg och 7 mg nikotinplåster.
Andra namn:
  • Nikotingummi
  • Nikotinplåster
  • Nikotin sugtablett
Aktiv komparator: Slumpmässigt valt mål för slutdatum (vanlig vård)
Deltagarna kommer att påbörja sina slutförsök inom 30 dagar efter registreringen i studien. De kommer att välja sina mål för slutdatum utan hänsyn till deras MC. Deltagarna kommer att få NRT och kommer att ha tillgång till beteendestöd under de följande 6 veckorna.
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel
Nikotinplåster och ett val av nikotintuggummi eller sugtablett (2 mg) i 6 veckor. Deltagare som röker 10 eller fler cigaretter per dag får ett paket med 21 mg, 14 mg och 7 mg nikotinplåster. För deltagare som röker 5-9 (inklusive) cigaretter per dag innehåller förpackningen 14 mg och 7 mg nikotinplåster.
Andra namn:
  • Nikotingummi
  • Nikotinplåster
  • Nikotin sugtablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 7 dagar efter avslutningsdatumet
Andel av provet som har avhållit sig från rökning i 7 dagar vid tidpunkten för bedömningen (dvs. lyckades sluta röka på måldatumet för att sluta röka).
7 dagar efter avslutningsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutet av behandlingen 7-dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 6 veckor efter slutdatum
Andel av provet som avhållit sig från rökning i minst 7 dagar vid bedömningstillfället.
6 veckor efter slutdatum
Uppföljning 7-dagars punkt prevalens av abstinens
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Andel av provet som avhållit sig från rökning i minst 7 dagar vid bedömningstillfället.
6 månader efter avslutad datum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera