Cessazione del fumo e fase del ciclo mestruale (MC-NRT)
31 gennaio 2023 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Coordinare il trattamento per smettere di fumare con la fase del ciclo mestruale per migliorare i risultati della cessazione: uno studio controllato randomizzato
L'uso del tabacco è un fattore di rischio per almeno 20 tipi di cancro e rimane la principale causa prevenibile di cancro in Canada.
Smettere di fumare è un'importante strategia di prevenzione del cancro per i quasi 2 milioni di donne canadesi che attualmente fumano.
Tuttavia, i risultati di studi controllati e contesti clinici del mondo reale indicano che le donne hanno maggiori difficoltà a raggiungere l'astinenza dopo un tentativo di smettere rispetto agli uomini.
Ci sono alcune prove che i livelli e le fluttuazioni ormonali durante il ciclo mestruale (MC) possono contribuire alla maggiore difficoltà che le donne incontrano quando cercano di smettere di fumare.
In questo studio, l'inizio di un tentativo di smettere utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sarà mirato a fasi specifiche della MC.
È stato ipotizzato che iniziare un tentativo di smettere durante la prima metà della MC (fase follicolare) si tradurrà in un aumento del successo di cessazione rispetto all'inizio durante la seconda metà della MC (fase luteale) o alla pratica abituale di non indirizzare la data di inizio della cessazione alla fase MC .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove dell'influenza della fase del ciclo mestruale (MC) sugli esiti della cessazione del fumo sono contraddittorie e sono state limitate da piccoli campioni e dalla mancanza di chiarezza riguardo alla data ideale per smettere di fumare. Pertanto, questo ampio studio rigorosamente progettato mira a chiarire se il targeting della data di cessazione alla fase follicolare o luteale della MC migliora il successo della cessazione. L'ipotesi primaria afferma che i partecipanti a cui è stato assegnato un TQD nella fase follicolare del loro MC avranno maggiori probabilità di smettere con successo il giorno 7 del trattamento rispetto ai partecipanti che impostano il proprio TQD (cure abituali). I tassi di cessazione alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il TQD sono stati identificati come obiettivi secondari.
I partecipanti si iscriveranno a un programma online per smettere di fumare fornendo terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e supporto comportamentale. I partecipanti riceveranno una fornitura di 6 settimane di NRT composta da cerotto alla nicotina più la loro scelta di gomma o pastiglia alla nicotina, che i partecipanti saranno istruiti a iniziare alla data di fine obiettivo (TQD). Gli individui idonei saranno randomizzati a un TQD: [1] durante la fase medio-luteale del loro MC (6-8 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni), [2] durante la fase medio-follicolare del loro MC (6-8 giorni post-inizio delle mestruazioni), o [3] entro 30 giorni dall'arruolamento, indipendentemente dalla fase MC (cure abituali). Il supporto comportamentale consisterà in un'app scaricabile gratuitamente (My Change Plan) e brevi video inviati via e-mail. Questi video saranno prodotti dal CAMH Nicotine Dependence Service e si concentreranno sulle strategie di cambiamento del comportamento sanitario come la costruzione di un piano per smettere, far fronte alle voglie e la prevenzione delle ricadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurie A Zawertailo, PhD
- Numero di telefono: 77422 4165358501
- Email: laurie.zawertailo@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tina Kabir, BMSc
- Numero di telefono: 37285 4165358501
- Email: tina.kabir@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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Contatto:
- Laurie Zawertailo
- Numero di telefono: 77422 416-535-8501
- Email: laurie.zawertailo@camh.ca
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Investigatore principale:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve fornire il consenso informato seguendo il quadro e le procedure di consenso elettronico CAMH REDCap;
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio;
- Individui naturalmente in bicicletta con MC regolari (definiti come durata compresa tra 21 e 35 giorni negli ultimi 6 mesi);
- Fumatore giornaliero di ≥5 sigarette al giorno (CPD) negli ultimi 6 mesi;
- Intenzione a smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni e disposti a fare un tentativo di smettere nel TQD assegnato;
- Interessato all'uso e in grado di utilizzare cerotti alla nicotina e gomme o pastiglie come aiuto per smettere di fumare;
- Disponibilità a fornire un indirizzo e-mail valido da utilizzare per le comunicazioni di studio e per la compilazione dei questionari online.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di progesterone, estrogeni, testosterone o trattamenti per la fertilità;
- Uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altri farmaci per smettere di fumare (ad esempio vareniclina, bupropione);
- Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi (ad es. pillola, cerotto, dispositivo intrauterino ormonale [IUD], anello);
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 2-3 mesi;
- Ipersensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei componenti del cerotto alla nicotina;
- Uso quotidiano o quasi quotidiano di cannabis negli ultimi 6 mesi;
- Uso quotidiano o quasi quotidiano di tabacco o prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad es. tabacco senza fumo, prodotti heat-not-burn, sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi;
- Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico;
- Condizione psichiatrica instabile (incluso il disturbo da uso di sostanze) che comprometterebbe la conformità allo studio;
- Aritmie pericolose per la vita o angina pectoris grave/in peggioramento;
- Infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale nelle ultime 2 settimane; O
- Diagnosi di malattia terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Data di fine del target della fase medio-follicolare
I partecipanti inizieranno i loro tentativi di smettere durante la fase medio-follicolare del loro MC (6-8 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni).
Ad ogni partecipante verrà fornito un intervallo di date appropriate in base alle informazioni sul proprio ciclo mestruale e selezionerà una data di uscita target dall'intervallo.
I partecipanti riceveranno NRT e avranno accesso al supporto comportamentale per le 6 settimane successive.
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La terapia sostitutiva della nicotina e l'astinenza dal fumo vengono iniziate in un periodo specifico rispetto al ciclo mestruale.
Altri nomi:
Cerotto alla nicotina e una scelta di gomma o pastiglia alla nicotina (2 mg) per 6 settimane.
I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno ricevono un pacchetto di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Per i partecipanti che fumano 5-9 sigarette (comprese) al giorno, la confezione contiene cerotti alla nicotina da 14 mg e 7 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Data di uscita target della fase medio-luteale
I partecipanti inizieranno i loro tentativi di smettere durante la fase medio-luteale del loro MC (6-8 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni).
Ad ogni partecipante verrà fornito un intervallo di date appropriate in base alle informazioni sul proprio ciclo mestruale e selezionerà una data di uscita target dall'intervallo.
I partecipanti riceveranno NRT e avranno accesso al supporto comportamentale per le 6 settimane successive.
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La terapia sostitutiva della nicotina e l'astinenza dal fumo vengono iniziate in un periodo specifico rispetto al ciclo mestruale.
Altri nomi:
Cerotto alla nicotina e una scelta di gomma o pastiglia alla nicotina (2 mg) per 6 settimane.
I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno ricevono un pacchetto di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Per i partecipanti che fumano 5-9 sigarette (comprese) al giorno, la confezione contiene cerotti alla nicotina da 14 mg e 7 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Data di uscita target selezionata casualmente (cure abituali)
I partecipanti inizieranno i loro tentativi di smettere entro 30 giorni dalla loro iscrizione allo studio.
Selezioneranno le date di uscita target senza riguardo per il loro MC.
I partecipanti riceveranno NRT e avranno accesso al supporto comportamentale per le 6 settimane successive.
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Cerotto alla nicotina e una scelta di gomma o pastiglia alla nicotina (2 mg) per 6 settimane.
I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno ricevono un pacchetto di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Per i partecipanti che fumano 5-9 sigarette (comprese) al giorno, la confezione contiene cerotti alla nicotina da 14 mg e 7 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la data di cessazione prevista
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Proporzione del campione che è stato astinente dal fumo per 7 giorni al momento della valutazione (cioè, è riuscito a smettere di fumare alla data prevista per smettere).
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7 giorni dopo la data di cessazione prevista
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza puntuale di astinenza a 7 giorni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data di cessazione prevista
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Proporzione del campione che è stato astinente dal fumo per almeno 7 giorni al momento della valutazione.
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6 settimane dopo la data di cessazione prevista
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Follow-up Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione prevista
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Proporzione del campione che è stato astinente dal fumo per almeno 7 giorni al momento della valutazione.
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6 mesi dopo la data di cessazione prevista
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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