Dejar de fumar y fase del ciclo menstrual (MC-NRT)
31 de enero de 2023 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Coordinación del tratamiento para dejar de fumar con la fase del ciclo menstrual para mejorar los resultados del abandono: un ensayo controlado aleatorizado
El consumo de tabaco es un factor de riesgo para al menos 20 tipos de cáncer y sigue siendo la principal causa prevenible de cáncer en Canadá.
Dejar de fumar es una importante estrategia de prevención del cáncer para los cerca de 2 millones de mujeres canadienses que actualmente fuman.
Sin embargo, los hallazgos de ensayos controlados y entornos clínicos del mundo real indican que las mujeres tienen más dificultades para lograr la abstinencia después de un intento de dejar de fumar que los hombres.
Existe alguna evidencia de que los niveles hormonales y las fluctuaciones a lo largo del ciclo menstrual (MC) pueden contribuir a la mayor dificultad que experimentan las mujeres cuando intentan dejar de fumar.
En este estudio, el inicio de un intento de dejar de fumar mediante la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) estará dirigido a fases específicas de CM.
Se planteó la hipótesis de que comenzar un intento de dejar de fumar durante la primera mitad de MC (fase folicular) dará como resultado un mayor éxito en el abandono en comparación con comenzar durante la segunda mitad de MC (fase lútea) o la práctica habitual de no fijar la fecha de inicio del abandono en la fase de MC .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia de la influencia de la fase del ciclo menstrual (MC) en los resultados para dejar de fumar es contradictoria y se ha visto limitada por muestras pequeñas y falta de claridad en torno a la fecha ideal para dejar de fumar. Por lo tanto, este gran estudio rigurosamente diseñado tiene como objetivo aclarar si la fecha de abandono del hábito, ya sea en la fase folicular o lútea del CM, mejora el éxito para dejar de fumar. La hipótesis principal establece que los participantes a los que se les asignó una TQD en la fase folicular de su MC tendrán más probabilidades de haber dejado de fumar con éxito el día 7 de tratamiento que los participantes que establecieron su propia TQD (cuidado habitual). Las tasas de abandono al final del tratamiento y 6 meses después de la TQD se identificaron como objetivos secundarios.
Los participantes se inscribirán en un programa en línea para dejar de fumar que brinda terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y apoyo conductual. Los participantes recibirán un suministro de NRT para 6 semanas que consiste en un parche de nicotina más su elección de chicle o pastilla de nicotina, que se les indicará que comiencen en su fecha objetivo para dejar de fumar (TQD). Los individuos elegibles serán aleatorizados a un TQD: [1] durante la fase lútea media de su MC (6-8 días antes del inicio de la menstruación), [2] durante la fase folicular media de su MC (6-8 días después del inicio de la menstruación), o [3] dentro de los 30 días posteriores a la inscripción sin tener en cuenta la fase de MC (atención habitual). El apoyo conductual consistirá en una aplicación descargable gratuita (My Change Plan) y breves videos enviados por correo electrónico. Estos videos serán producidos por el Servicio de dependencia de la nicotina de CAMH y se centrarán en estrategias de cambio de comportamiento de salud, como la creación de un plan para dejar de fumar, cómo lidiar con los antojos y la prevención de recaídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie A Zawertailo, PhD
- Número de teléfono: 77422 4165358501
- Correo electrónico: laurie.zawertailo@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Kabir, BMSc
- Número de teléfono: 37285 4165358501
- Correo electrónico: tina.kabir@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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Contacto:
- Laurie Zawertailo
- Número de teléfono: 77422 416-535-8501
- Correo electrónico: laurie.zawertailo@camh.ca
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Investigador principal:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar el consentimiento informado siguiendo el marco y los procedimientos de consentimiento electrónico de CAMH REDCap;
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- Individuos con ciclos naturales con MC regulares (definidos como una duración que oscila entre 21 y 35 días durante los últimos 6 meses);
- Fumador diario de ≥5 cigarrillos por día (CPD) durante los últimos 6 meses;
- Intención de dejar de fumar dentro de los próximos 30 días y dispuesto a intentar dejar de fumar en su TQD asignado;
- Interesado en usar, y capaz de usar, parches de nicotina y goma de mascar o pastillas como ayuda para dejar de fumar;
- Dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico válida para ser utilizada para las comunicaciones del estudio y para completar cuestionarios en línea.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de progesterona, estrógeno, testosterona o tratamiento de fertilidad;
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej., vareniclina, bupropión);
- Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses (p. ej., píldora, parche, dispositivo intrauterino hormonal [DIU], anillo);
- Embarazo, o tratando de quedar embarazada en los próximos 2-3 meses;
- Hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes del parche de nicotina;
- Uso diario o casi diario de cannabis en los últimos 6 meses;
- Uso diario o casi diario de tabaco o productos de nicotina que no sean cigarrillos (p. ej., tabaco sin humo, productos que no se queman con calor, cigarrillos electrónicos) en los últimos 6 meses;
- Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico;
- Condición psiquiátrica inestable (incluido el trastorno por uso de sustancias) que comprometería el cumplimiento del estudio;
- Arritmias potencialmente mortales o angina de pecho grave o que empeora;
- Infarto de miocardio o accidente vascular cerebral en las últimas 2 semanas; o
- Diagnosticado con una enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fecha objetivo de abandono de la fase folicular media
Las participantes comenzarán sus intentos de dejar de fumar durante la fase folicular media de su MC (6 a 8 días después del inicio de la menstruación).
A cada participante se le proporcionará un rango de fechas apropiadas según la información sobre su ciclo menstrual, y seleccionará una fecha objetivo para dejar de fumar del rango.
Los participantes recibirán NRT y tendrán acceso a apoyo conductual durante las siguientes 6 semanas.
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La terapia de reemplazo de nicotina y la abstinencia de fumar se inician en un período específico con respecto al ciclo menstrual.
Otros nombres:
Parche de nicotina y una opción de chicle o pastilla de nicotina (2 mg) durante 6 semanas.
Los participantes que fuman 10 o más cigarrillos por día reciben un paquete de parches de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg.
Para los participantes que fuman de 5 a 9 cigarrillos (inclusive) por día, el paquete contiene parches de nicotina de 14 mg y 7 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Fecha objetivo de abandono de la fase lútea media
Las participantes comenzarán sus intentos de dejar de fumar durante la fase lútea media de su MC (6 a 8 días antes del inicio de la menstruación).
A cada participante se le proporcionará un rango de fechas apropiadas según la información sobre su ciclo menstrual, y seleccionará una fecha objetivo para dejar de fumar del rango.
Los participantes recibirán NRT y tendrán acceso a apoyo conductual durante las siguientes 6 semanas.
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La terapia de reemplazo de nicotina y la abstinencia de fumar se inician en un período específico con respecto al ciclo menstrual.
Otros nombres:
Parche de nicotina y una opción de chicle o pastilla de nicotina (2 mg) durante 6 semanas.
Los participantes que fuman 10 o más cigarrillos por día reciben un paquete de parches de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg.
Para los participantes que fuman de 5 a 9 cigarrillos (inclusive) por día, el paquete contiene parches de nicotina de 14 mg y 7 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fecha objetivo para dejar de fumar seleccionada al azar (cuidado habitual)
Los participantes comenzarán sus intentos de dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a su inscripción en el estudio.
Seleccionarán sus fechas objetivo para dejar de fumar sin tener en cuenta su MC.
Los participantes recibirán NRT y tendrán acceso a apoyo conductual durante las siguientes 6 semanas.
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Parche de nicotina y una opción de chicle o pastilla de nicotina (2 mg) durante 6 semanas.
Los participantes que fuman 10 o más cigarrillos por día reciben un paquete de parches de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg.
Para los participantes que fuman de 5 a 9 cigarrillos (inclusive) por día, el paquete contiene parches de nicotina de 14 mg y 7 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia
Periodo de tiempo: 7 días después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Proporción de la muestra que se ha abstenido de fumar durante 7 días en el momento de la evaluación (es decir, logró dejar de fumar en la fecha prevista para dejar de fumar).
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7 días después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de abstinencia de 7 días al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Proporción de la muestra que ha estado abstinente de fumar durante al menos 7 días en el momento de la evaluación.
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6 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Seguimiento de prevalencia puntual de abstinencia de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Proporción de la muestra que ha estado abstinente de fumar durante al menos 7 días en el momento de la evaluación.
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6 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 022-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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