Tupakoinnin lopettaminen ja kuukautiskierron vaihe (MC-NRT)
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Tupakoinnin lopettamishoidon koordinointi kuukautiskierron kanssa lopettamistulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tupakan käyttö on riskitekijä ainakin 20 syöpätyypille ja on edelleen johtava ehkäistävissä oleva syövän aiheuttaja Kanadassa.
Tupakoinnin lopettaminen on tärkeä syövän ehkäisystrategia lähes 2 miljoonalle kanadalaiselle naiselle, jotka tällä hetkellä tupakoivat.
Kontrolloitujen kokeiden ja todellisten kliinisten asetusten tulokset osoittavat kuitenkin, että naisilla on suurempia vaikeuksia saavuttaa raittiutta lopettamisyrityksen jälkeen kuin miehillä.
On olemassa todisteita siitä, että hormonitasot ja vaihtelut kuukautiskierron aikana (MC) voivat osaltaan vaikeuttaa naisia yrittäessään lopettaa tupakoinnin.
Tässä tutkimuksessa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) käyttävän lopetusyrityksen aloitus kohdistetaan MC:n tiettyihin vaiheisiin.
Oletuksena oli, että lopetusyrityksen aloittaminen MC-vaiheen ensimmäisellä puoliskolla (follikulaarinen vaihe) johtaa parempaan lopettamisen onnistumiseen verrattuna MC-vaiheen (luteaalivaiheen) toisen puoliskon aikana aloittamiseen tai tavanomaiseen käytäntöön, jonka mukaan lopettamisen aloituspäivää ei kohdisteta MC-vaiheeseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet kuukautiskierron (MC) vaikutuksesta tupakoinnin lopettamisen tuloksiin ovat ristiriitaisia, ja niitä ovat rajoittaneet pienet näytteet ja epäselvyys ihanteellisen lopetuspäivämäärän suhteen. Siksi tämän suuren ja tarkasti suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lopettamispäivän kohdistaminen MC:n follikulaariseen tai luteaalivaiheeseen lopettamisen onnistumista. Ensisijainen hypoteesi väittää, että osallistujat, joille on määritetty TQD MC:n follikulaarisessa vaiheessa, ovat todennäköisemmin lopettaneet onnistuneesti hoidon 7. päivänä kuin osallistujat, jotka asettavat oman TQD:n (tavallinen hoito). Toissijaisiksi tavoitteiksi tunnistettiin lopetusaste hoidon lopussa ja 6 kuukautta TQD:n jälkeen.
Osallistujat ilmoittautuvat verkossa toimivaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan, joka tarjoaa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja käyttäytymistukea. Osallistujat saavat 6 viikon NRT-annoksen, joka sisältää nikotiinilaastarin sekä heidän valitsemansa nikotiinipurukumin tai pastillin, joka osallistujia ohjeistetaan aloittamaan lopetuspäivänä (TQD). Tukikelpoiset yksilöt satunnaistetaan TQD:hen: [1] MC:n luteaalivaiheen puolivälissä (6–8 päivää ennen kuukautisten alkamista), [2] MC:n follikulaarisen keskivaiheen aikana (6–8 päivää) kuukautisten alkamisen jälkeen) tai [3] 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta riippumatta MC-vaiheesta (tavallinen hoito). Käyttäytymistuki koostuu ilmaisesta ladattavasta sovelluksesta (My Change Plan) ja lyhyistä videoista, jotka toimitetaan sähköpostitse. Nämä videot tuottaa CAMH:n nikotiiniriippuvuuspalvelu, ja ne keskittyvät terveyskäyttäytymisen muutosstrategioihin, kuten lopetussuunnitelman rakentamiseen, himojen selviytymiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie A Zawertailo, PhD
- Puhelinnumero: 77422 4165358501
- Sähköposti: laurie.zawertailo@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tina Kabir, BMSc
- Puhelinnumero: 37285 4165358501
- Sähköposti: tina.kabir@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Zawertailo
- Puhelinnumero: 77422 416-535-8501
- Sähköposti: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Päätutkija:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava tietoinen suostumus CAMH REDCapin sähköisen suostumuksen kehyksen ja menettelyjen mukaisesti;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä;
- Luonnollisesti pyöräilevät henkilöt, joilla on säännölliset MC:t (määritelty pituudeksi 21–35 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä (CPD) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aikomus lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän kuluessa ja valmis lopettamaan heille määrätyn TQD:n;
- Kiinnostaa ja osaa käyttää nikotiinilaastareita ja purukumia tai pastillia tupakoinnin lopettamisen apuna;
- Haluan antaa voimassa olevan sähköpostiosoitteen opiskeluviestintään ja verkkokyselyiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Progesteronin, estrogeenin, testosteronin tai hedelmällisyyshoidon nykyinen käyttö;
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. varenikliini, bupropioni) käyttö;
- hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. pilleri, laastari, hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD], rengas);
- Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi seuraavien 2-3 kuukauden aikana;
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin nikotiinilaastarin komponentille;
- kannabiksen päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Muiden tupakan tai nikotiinituotteiden kuin savukkeiden päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö (esim. savuton tupakka, lämmittämättömät tuotteet, sähkösavukkeet) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnoosi;
- Epävakaa psykiatrinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen;
- Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt tai vaikea/paheneva angina pectoris;
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 2 viikon aikana; tai
- Diagnoosi parantumaton sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follikulaarisen vaiheen keskivaiheen tavoite lopetuspäivämäärä
Osallistujat aloittavat lopetusyrityksensä MC:n follikulaarisen keskivaiheen aikana (6-8 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen).
Jokaiselle osallistujalle annetaan joukko sopivia päivämääriä kuukautiskiertoa koskevien tietojen perusteella, ja he valitsevat väliltä lopetuspäivämäärän.
Osallistujat saavat NRT:tä ja heillä on pääsy käyttäytymistukeen seuraavan kuuden viikon ajan.
|
Nikotiinikorvaushoito ja tupakoinnin lopettaminen aloitetaan tiettynä kuukautiskierron aikana.
Muut nimet:
Nikotiinilaastari ja nikotiinipurukumi tai pastilli (2 mg) 6 viikon ajan.
Osallistujat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä, saavat 21 mg:n, 14 mg:n ja 7 mg:n nikotiinilaastareita.
Osallistujille, jotka polttavat 5-9 (mukaan lukien) savuketta päivässä, pakkaus sisältää 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luteaalivaiheen keskivaiheen tavoite lopetuspäivämäärä
Osallistujat aloittavat lopetusyrityksensä MC:n keskiluteaalivaiheessa (6-8 päivää ennen kuukautisten alkamista).
Jokaiselle osallistujalle annetaan joukko sopivia päivämääriä kuukautiskiertoa koskevien tietojen perusteella, ja he valitsevat väliltä lopetuspäivämäärän.
Osallistujat saavat NRT:tä ja heillä on pääsy käyttäytymistukeen seuraavan kuuden viikon ajan.
|
Nikotiinikorvaushoito ja tupakoinnin lopettaminen aloitetaan tiettynä kuukautiskierron aikana.
Muut nimet:
Nikotiinilaastari ja nikotiinipurukumi tai pastilli (2 mg) 6 viikon ajan.
Osallistujat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä, saavat 21 mg:n, 14 mg:n ja 7 mg:n nikotiinilaastareita.
Osallistujille, jotka polttavat 5-9 (mukaan lukien) savuketta päivässä, pakkaus sisältää 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaisesti valittu lopetuspäivämäärä (tavallinen hoito)
Osallistujat aloittavat lopettamisyrityksensä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisestaan.
He valitsevat lopetuspäivämääränsä ottamatta huomioon MC:tä.
Osallistujat saavat NRT:tä ja heillä on pääsy käyttäytymistukeen seuraavan kuuden viikon ajan.
|
Nikotiinilaastari ja nikotiinipurukumi tai pastilli (2 mg) 6 viikon ajan.
Osallistujat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä, saavat 21 mg:n, 14 mg:n ja 7 mg:n nikotiinilaastareita.
Osallistujille, jotka polttavat 5-9 (mukaan lukien) savuketta päivässä, pakkaus sisältää 14 mg ja 7 mg nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän raittiuden pisteen levinneisyys
Aikaikkuna: 7 päivää lopetustavoitteen jälkeen
|
Osuus otoksesta, joka on ollut pidättäytynyt tupakoinnista 7 päivää arviointihetkellä (eli onnistunut lopettamaan tupakoinnin tavoitepäivänä).
|
7 päivää lopetustavoitteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopussa 7 päivän raittiuden esiintyvyyspiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Osuus näytteestä, joka on ollut tupakoimatta vähintään 7 päivää arviointihetkellä.
|
6 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
|
Seuranta 7 päivän raittiuden pisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen
|
Osuus näytteestä, joka on ollut tupakoimatta vähintään 7 päivää arviointihetkellä.
|
6 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .