Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt og menstruasjonssyklusfase (MC-NRT)

17. mars 2026 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Koordinering av røykeavvenningsbehandling med menstruasjonssyklusfase for å forbedre sluttresultater: en randomisert kontrollert prøvelse

Tobakksbruk er en risikofaktor for minst 20 typer kreft og er fortsatt den ledende forebyggbare årsaken til kreft i Canada. Røykeslutt er en viktig kreftforebyggingsstrategi for de nærmere 2 millioner kanadiske kvinnene som for tiden røyker. Funn fra kontrollerte studier og kliniske miljøer i den virkelige verden indikerer imidlertid at kvinner har større problemer med å oppnå avholdenhet etter et sluttforsøk enn menn. Det er noen bevis på at hormonelle nivåer og svingninger gjennom menstruasjonssyklusen (MC) kan bidra til de større vanskelighetene kvinner opplever når de prøver å slutte å røyke. I denne studien vil starten på et sluttforsøk med nikotinerstatningsterapi (NRT) være rettet mot spesifikke faser av MC. Det ble antatt at å starte et sluttforsøk i løpet av den første halvdelen av MC (follikulær fase) vil resultere i økt sluttsuksess sammenlignet med å starte i andre halvdel av MC (lutealfasen) eller den vanlige praksisen med å ikke målrette startdatoen for slutte til MC-fasen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis for påvirkningen av menstruasjonssyklusfasen (MC) på utfallet av røykeslutt er motstridende og har blitt begrenset av små prøver og mangel på klarhet rundt ideell sluttdato. Derfor har denne store, strengt utformede studien som mål å avklare om målretting av sluttdatoen til enten follikkel- eller lutealfasen av MC forbedrer sluttsuksessen. Den primære hypotesen sier at deltakere som har fått tildelt en TQD i follikulærfasen av MC, vil ha større sannsynlighet for å ha sluttet vellykket på dag 7 av behandlingen enn deltakere som setter sin egen TQD (vanlig omsorg). Avslutningsfrekvenser ved slutten av behandlingen og 6 måneder etter TQD ble identifisert som sekundære mål.

Deltakerne vil melde seg på et nettbasert røykesluttprogram som gir nikotinerstatningsterapi (NRT) og atferdsstøtte. Deltakerne vil motta en 6-ukers forsyning av NRT som består av nikotinplaster pluss deres valg av nikotintyggegummi eller sugetablett, som deltakerne vil bli bedt om å starte på sin målsluttdato (TQD). Kvalifiserte individer vil bli randomisert til en TQD: [1] under den midt-luteale fasen av deres MC (6-8 dager før menstruasjonsstart), [2] under den midtfollikulære fasen av deres MC (6-8 dager) post-debut av menstruasjon), eller [3] innen 30 dager etter registrering uten hensyn til MC-fasen (vanlig omsorg). Atferdsstøtte vil bestå av en gratis nedlastbar app (My Change Plan) og korte videoer levert via e-post. Disse videoene vil bli produsert av CAMH Nicotine Dependence Service og vil fokusere på helseatferdsendringsstrategier som å bygge en slutteplan, takle cravings og forebygging av tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurie Zawertailo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi informert samtykke i henhold til CAMH REDCap e-samtykkerammeverk og prosedyrer;
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer;
  • Naturlig syklende individer med vanlige MC-er (definert som lengde fra 21 til 35 dager over siste 6 måneder);
  • daglig røyking av ≥5 sigaretter per dag (CPD) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene og villig til å gjøre et sluttforsøk på sin tildelte TQD;
  • Interessert i å bruke, og i stand til å bruke, nikotinplaster og tyggegummi eller sugetabletter som hjelpemiddel for å slutte å røyke;
  • Villig til å oppgi en gyldig e-postadresse som skal brukes til studiekommunikasjon og for å fylle ut online spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av progesteron, østrogen, testosteron eller fertilitetsbehandling;
  • Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller andre røykeavvenningsmedisiner (f.eks. vareniklin, bupropion);
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene (f.eks. pille, plaster, hormonell intrauterin enhet [IUD], ring);
  • Graviditet, eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 2-3 månedene;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i nikotinplasteret;
  • Daglig eller nesten daglig bruk av cannabis de siste 6 månedene;
  • Daglig eller nesten daglig bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter enn sigaretter (f.eks. røykfri tobakk, varme-ikke-brennende produkter, e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene;
  • diagnose av polycystisk ovariesyndrom;
  • Ustabil psykiatrisk tilstand (inkludert rusforstyrrelse) som ville kompromittere studieoverholdelse;
  • Livstruende arytmier eller alvorlig/forverret angina pectoris;
  • Hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke de siste 2 ukene; eller
  • Diagnostisert med en terminal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målsluttdato for midtfollikulær fase
Deltakerne vil starte sine slutteforsøk i den midtfollikulære fasen av MC (6-8 dager etter menstruasjonsstart). Hver deltaker vil få en rekke passende datoer basert på informasjonen om deres menstruasjonssyklus, og de vil velge en målsluttdato fra serien. Deltakerne vil motta NRT og vil ha tilgang til atferdsstøtte i de neste 6 ukene.
Annen: Tidspunkt for startdato for nikotinerstatningsterapi
Nikotinerstatningsterapi og avholdenhet fra røyking igangsettes i en bestemt periode med hensyn til menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
  • Tidspunkt for målet om sluttdato
Legemiddel: Nikotinerstatningsmiddel
Nikotinplaster og valg av nikotintyggegummi eller sugetablett (2 mg) i 6 uker. Deltakere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag får en pakke med 21 mg, 14 mg og 7 mg nikotinplaster. For deltakere som røyker 5-9 (inkludert) sigaretter per dag, inneholder pakken 14 mg og 7 mg nikotinplaster.
Andre navn:
  • Nikotintyggegummi
  • Nikotinplaster
  • Nikotinpastiller
Eksperimentell: Midt-Luteal fase Mål sluttdato
Deltakerne vil starte sine slutteforsøk i den midt-luteale fasen av MC (6-8 dager før menstruasjonen begynner). Hver deltaker vil få en rekke passende datoer basert på informasjonen om deres menstruasjonssyklus, og de vil velge en målsluttdato fra serien. Deltakerne vil motta NRT og vil ha tilgang til atferdsstøtte i de neste 6 ukene.
Annen: Tidspunkt for startdato for nikotinerstatningsterapi
Nikotinerstatningsterapi og avholdenhet fra røyking igangsettes i en bestemt periode med hensyn til menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
  • Tidspunkt for målet om sluttdato
Legemiddel: Nikotinerstatningsmiddel
Nikotinplaster og valg av nikotintyggegummi eller sugetablett (2 mg) i 6 uker. Deltakere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag får en pakke med 21 mg, 14 mg og 7 mg nikotinplaster. For deltakere som røyker 5-9 (inkludert) sigaretter per dag, inneholder pakken 14 mg og 7 mg nikotinplaster.
Andre navn:
  • Nikotintyggegummi
  • Nikotinplaster
  • Nikotinpastiller
Aktiv komparator: Tilfeldig valgt målsluttdato (vanlig pleie)
Deltakerne vil starte sine slutteforsøk innen 30 dager etter påmelding til studien. De vil velge sine målsluttdatoer uten hensyn til MC. Deltakerne vil motta NRT og vil ha tilgang til atferdsstøtte i de neste 6 ukene.
Legemiddel: Nikotinerstatningsmiddel
Nikotinplaster og valg av nikotintyggegummi eller sugetablett (2 mg) i 6 uker. Deltakere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag får en pakke med 21 mg, 14 mg og 7 mg nikotinplaster. For deltakere som røyker 5-9 (inkludert) sigaretter per dag, inneholder pakken 14 mg og 7 mg nikotinplaster.
Andre navn:
  • Nikotintyggegummi
  • Nikotinplaster
  • Nikotinpastiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers forekomst av abstinens
Tidsramme: 7 dager etter målsluttdato
Andel av prøven som har holdt seg fra å røyke i 7 dager på vurderingstidspunktet (dvs. klarte å slutte å røyke på måldatoen for å slutte).
7 dager etter målsluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på behandling 7-dagers punktprevalens av abstinens
Tidsramme: 6 uker etter målsluttdato
Andel av prøven som har holdt seg fra røyking i minst 7 dager ved vurderingstidspunktet.
6 uker etter målsluttdato
Oppfølging 7-dagers punkt prevalens av abstinens
Tidsramme: 6 måneder etter målsluttdato
Andel av prøven som har holdt seg fra røyking i minst 7 dager ved vurderingstidspunktet.
6 måneder etter målsluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie A Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere