戒烟和月经周期阶段 (MC-NRT)
2023年1月31日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
协调戒烟治疗与月经周期阶段以改善戒烟结果：一项随机对照试验
烟草使用是至少 20 种癌症的危险因素，并且仍然是加拿大癌症的主要可预防原因。
对于目前吸烟的近 200 万加拿大女性来说，戒烟是一项重要的癌症预防策略。
然而，对照试验和真实临床环境的结果表明，女性在尝试戒烟后比男性更难实现戒烟。
有一些证据表明，整个月经周期 (MC) 中的荷尔蒙水平和波动可能会导致女性在尝试戒烟时遇到更大的困难。
在这项研究中，开始尝试使用尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟将针对 MC 的特定阶段。
据推测，与在 MC 后半期（黄体期）开始戒烟或不将戒烟开始日期定为 MC 期的通常做法相比，在 MC 前半期（卵泡期）开始戒烟会提高戒烟成功率.
研究概览
详细说明
月经周期 (MC) 阶段对戒烟结果的影响的证据是矛盾的，并且受到小样本和理想戒烟日期时间不明确的限制。 因此，这项设计严谨的大型研究旨在阐明将戒烟日期定为 MC 的卵泡期或黄体期是否会提高戒烟成功率。 主要假设指出，与设置自己的 TQD（常规护理）的参与者相比，在 MC 的卵泡期分配 TQD 的参与者更有可能在治疗的第 7 天成功戒烟。 治疗结束时和 TQD 后 6 个月的戒烟率被确定为次要目标。
参与者将参加提供尼古丁替代疗法 (NRT) 和行为支持的在线戒烟计划。 参与者将收到为期 6 周的 NRT 供应，包括尼古丁贴片和他们选择的尼古丁口香糖或锭剂，参与者将被指示从他们的目标戒烟日期 (TQD) 开始。 符合条件的个体将被随机分配到 TQD：[1] 在其 MC 的黄体中期（月经开始前 6-8 天），[2] 在其 MC 的卵泡中期（6-8 天）月经发作后），或 [3] 入组后 30 天内，不考虑 MC 阶段（常规护理）。 行为支持将包括可免费下载的应用程序（我的改变计划）和通过电子邮件发送的简短视频。 这些视频将由 CAMH 尼古丁依赖服务制作，并将重点关注健康行为改变策略，例如制定戒烟计划、应对烟瘾和预防复吸。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie A Zawertailo, PhD
- 电话号码：77422 4165358501
- 邮箱：laurie.zawertailo@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Tina Kabir, BMSc
- 电话号码：37285 4165358501
- 邮箱：tina.kabir@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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接触：
- Laurie Zawertailo
- 电话号码：77422 416-535-8501
- 邮箱：laurie.zawertailo@camh.ca
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首席研究员：
- Laurie Zawertailo, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须按照 CAMH REDCap 电子同意框架和程序提供知情同意；
- 表示愿意遵守所有学习程序；
- 具有规律 MC 的自然骑自行车的人（定义为在过去 6 个月内持续 21 至 35 天的时长）；
- 在过去 6 个月内每天吸烟 ≥ 5 支香烟 (CPD)；
- 打算在接下来的 30 天内戒烟，并愿意在他们指定的 TQD 上尝试戒烟；
- 有兴趣使用并能够使用尼古丁贴片和口香糖或含片作为戒烟辅助剂；
- 愿意提供有效的电子邮件地址，用于研究交流和完成在线问卷调查。
排除标准：
- 当前使用黄体酮、雌激素、睾酮或生育治疗；
- 目前正在使用尼古丁替代疗法或其他戒烟药物（例如伐尼克兰、安非他酮）；
- 在过去 6 个月内使用过激素避孕药（例如，避孕药、贴剂、激素宫内节育器 [IUD]、避孕环）；
- 怀孕，或试图在接下来的 2-3 个月内怀孕；
- 已知对尼古丁贴片的任何成分过敏或过敏；
- 在过去 6 个月内每天或几乎每天吸食大麻；
- 在过去 6 个月内每天或几乎每天使用香烟以外的烟草或尼古丁产品（例如，无烟烟草、加热不燃烧产品、电子烟）；
- 多囊卵巢综合征诊断；
- 不稳定的精神状况（包括物质使用障碍）会影响研究依从性；
- 危及生命的心律失常或严重/恶化的心绞痛；
- 近2周内有心肌梗塞或脑血管意外；或者
- 被诊断为绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卵泡中期目标退出日期
参与者将在 MC 的卵泡中期（月经开始后 6-8 天）开始尝试戒烟。
根据月经周期的信息，将向每位参与者提供一系列合适的日期，他们将从该范围中选择一个目标戒烟日期。
参与者将接受 NRT，并将在接下来的 6 周内获得行为支持。
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尼古丁替代疗法和戒烟是在月经周期的特定时期开始的。
其他名称：
尼古丁贴片和可选择的尼古丁口香糖或锭剂（2 毫克），持续 6 周。
每天吸 10 支或更多香烟的参与者会收到一包 21 毫克、14 毫克和 7 毫克的尼古丁贴片。
对于每天吸5-9支（含）香烟的参与者，包装内含14毫克和7毫克尼古丁贴片。
其他名称：
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实验性的：黄体中期目标戒烟日期
参与者将在 MC 的黄体中期（月经开始前 6-8 天）开始尝试戒烟。
根据月经周期的信息，将向每位参与者提供一系列合适的日期，他们将从该范围中选择一个目标戒烟日期。
参与者将接受 NRT，并将在接下来的 6 周内获得行为支持。
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尼古丁替代疗法和戒烟是在月经周期的特定时期开始的。
其他名称：
尼古丁贴片和可选择的尼古丁口香糖或锭剂（2 毫克），持续 6 周。
每天吸 10 支或更多香烟的参与者会收到一包 21 毫克、14 毫克和 7 毫克的尼古丁贴片。
对于每天吸5-9支（含）香烟的参与者，包装内含14毫克和7毫克尼古丁贴片。
其他名称：
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有源比较器：随机选择的目标戒烟日期（常规护理）
参与者将在参加研究后的 30 天内开始尝试戒烟。
他们将选择他们的目标戒烟日期而不考虑他们的 MC。
参与者将接受 NRT，并将在接下来的 6 周内获得行为支持。
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尼古丁贴片和可选择的尼古丁口香糖或锭剂（2 毫克），持续 6 周。
每天吸 10 支或更多香烟的参与者会收到一包 21 毫克、14 毫克和 7 毫克的尼古丁贴片。
对于每天吸5-9支（含）香烟的参与者，包装内含14毫克和7毫克尼古丁贴片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点戒酒率
大体时间：目标戒烟日期后 7 天
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在评估时已戒烟 7 天（即在目标戒烟日期成功戒烟）的样本比例。
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目标戒烟日期后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的 7 天点戒酒率
大体时间：目标戒烟日期后 6 周
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在评估时已戒烟至少 7 天的样本比例。
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目标戒烟日期后 6 周
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随访 7 天点戒酒率
大体时间：目标戒烟日期后 6 个月
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在评估时已戒烟至少 7 天的样本比例。
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目标戒烟日期后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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