Arrêt du tabac et phase du cycle menstruel (MC-NRT)
31 janvier 2023 mis à jour par: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Coordonner le traitement de sevrage tabagique avec la phase du cycle menstruel pour améliorer les résultats du sevrage : un essai contrôlé randomisé
Le tabagisme est un facteur de risque pour au moins 20 types de cancer et demeure la principale cause évitable de cancer au Canada.
L'abandon du tabac est une importante stratégie de prévention du cancer pour les près de 2 millions de Canadiennes qui fument actuellement.
Cependant, les résultats d'essais contrôlés et de contextes cliniques réels indiquent que les femmes ont plus de difficulté à atteindre l'abstinence après une tentative d'arrêt que les hommes.
Il existe certaines preuves que les niveaux hormonaux et les fluctuations tout au long du cycle menstruel (MC) peuvent contribuer à la plus grande difficulté que rencontrent les femmes lorsqu'elles essaient d'arrêter de fumer.
Dans cette étude, le début d'une tentative d'arrêt à l'aide d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sera ciblé sur des phases spécifiques de MC.
Il a été émis l'hypothèse que le fait de commencer une tentative d'arrêt au cours de la première moitié de MC (phase folliculaire) entraînera un succès accru par rapport au démarrage au cours de la seconde moitié de MC (phase lutéale) ou la pratique habituelle de ne pas cibler la date de début d'arrêt sur la phase MC .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les preuves de l'influence de la phase du cycle menstruel (MC) sur les résultats de l'arrêt du tabac sont contradictoires et ont été limitées par de petits échantillons et un manque de clarté concernant le moment idéal pour arrêter de fumer. Par conséquent, cette grande étude rigoureusement conçue vise à clarifier si le ciblage de la date d'arrêt sur la phase folliculaire ou lutéale de MC améliore le succès de l'arrêt. L'hypothèse principale stipule que les participants ayant reçu un TQD dans la phase folliculaire de leur MC seront plus susceptibles d'avoir réussi à arrêter de fumer au jour 7 du traitement que les participants définissant leur propre TQD (soins habituels). Les taux d'abandon à la fin du traitement et 6 mois après le TQD ont été identifiés comme objectifs secondaires.
Les participants s'inscriront à un programme de sevrage tabagique en ligne offrant une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et un soutien comportemental. Les participants recevront un approvisionnement de 6 semaines de TRN composé d'un patch à la nicotine plus leur choix de gomme ou de pastille à la nicotine, que les participants seront invités à commencer à leur date cible d'arrêt (TQD). Les personnes éligibles seront randomisées pour un TQD : [1] pendant la phase mi-lutéale de leur MC (6-8 jours avant le début des règles), [2] pendant la phase mi-folliculaire de leur MC (6-8 jours après le début des règles), ou [3] dans les 30 jours suivant l'inscription sans tenir compte de la phase MC (soins habituels). Le soutien comportemental consistera en une application téléchargeable gratuitement (My Change Plan) et de brèves vidéos envoyées par e-mail. Ces vidéos seront produites par le Service de dépendance à la nicotine de CAMH et mettront l'accent sur les stratégies de changement des comportements liés à la santé, comme l'élaboration d'un plan d'abandon, la gestion des fringales et la prévention des rechutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie A Zawertailo, PhD
- Numéro de téléphone: 77422 4165358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tina Kabir, BMSc
- Numéro de téléphone: 37285 4165358501
- E-mail: tina.kabir@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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Contact:
- Laurie Zawertailo
- Numéro de téléphone: 77422 416-535-8501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
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Chercheur principal:
- Laurie Zawertailo, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit fournir un consentement éclairé conformément au cadre et aux procédures de consentement électronique de CAMH REDCap ;
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- Individus naturellement cyclables avec des MC réguliers (définis comme une durée allant de 21 à 35 jours au cours des 6 derniers mois);
- Fumeur quotidien de ≥5 cigarettes par jour (CPD) au cours des 6 derniers mois ;
- Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours et volonté de faire une tentative d'arrêt sur leur TQD assigné ;
- Intéressé par l'utilisation, et capable d'utiliser, des timbres et de la gomme ou des pastilles à la nicotine comme aide à l'arrêt du tabac ;
- Disposé à fournir une adresse e-mail valide à utiliser pour les communications de l'étude et pour remplir les questionnaires en ligne.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de progestérone, d'œstrogènes, de testostérone ou d'un traitement de fertilité ;
- Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, varénicline, bupropion);
- Utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois (par exemple, pilule, timbre, dispositif intra-utérin hormonal [DIU], anneau) ;
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte dans les 2-3 prochains mois ;
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du patch à la nicotine ;
- Consommation quotidienne ou quasi quotidienne de cannabis au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation quotidienne ou quasi quotidienne de produits du tabac ou de nicotine autres que les cigarettes (par exemple, tabac sans fumée, produits chauffants sans combustion, cigarettes électroniques) au cours des 6 derniers mois ;
- Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques ;
- État psychiatrique instable (y compris trouble lié à l'utilisation de substances) qui compromettrait la conformité à l'étude ;
- Arythmies menaçant le pronostic vital ou angine de poitrine sévère/aggravation ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 2 dernières semaines ; ou
- Diagnostiqué avec une maladie en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Date cible d'arrêt de la phase mi-folliculaire
Les participants commenceront leurs tentatives d'abandon au cours de la phase mi-folliculaire de leur MC (6 à 8 jours après le début des règles).
Chaque participant recevra une plage de dates appropriées en fonction des informations sur son cycle menstruel, et il sélectionnera une date cible pour arrêter de fumer dans la plage.
Les participants recevront une TRN et auront accès à un soutien comportemental pendant les 6 semaines suivantes.
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La thérapie de remplacement de la nicotine et l'abstinence tabagique sont initiées à une période précise du cycle menstruel.
Autres noms:
Timbre à la nicotine et choix de gomme ou de pastille à la nicotine (2 mg) pendant 6 semaines.
Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour reçoivent un paquet de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et 7 mg.
Pour les participants qui fument 5 à 9 cigarettes (inclusivement) par jour, le paquet contient des timbres de nicotine de 14 mg et 7 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Date cible d'arrêt de la phase mi-lutéale
Les participants commenceront leurs tentatives d'arrêt au cours de la phase mi-lutéale de leur MC (6 à 8 jours avant le début des règles).
Chaque participant recevra une plage de dates appropriées en fonction des informations sur son cycle menstruel, et il sélectionnera une date cible pour arrêter de fumer dans la plage.
Les participants recevront une TRN et auront accès à un soutien comportemental pendant les 6 semaines suivantes.
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La thérapie de remplacement de la nicotine et l'abstinence tabagique sont initiées à une période précise du cycle menstruel.
Autres noms:
Timbre à la nicotine et choix de gomme ou de pastille à la nicotine (2 mg) pendant 6 semaines.
Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour reçoivent un paquet de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et 7 mg.
Pour les participants qui fument 5 à 9 cigarettes (inclusivement) par jour, le paquet contient des timbres de nicotine de 14 mg et 7 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Date d'arrêt cible choisie au hasard (soins habituels)
Les participants commenceront leurs tentatives d'arrêt dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
Ils choisiront leurs dates d'arrêt cibles sans tenir compte de leur MC.
Les participants recevront une TRN et auront accès à un soutien comportemental pendant les 6 semaines suivantes.
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Timbre à la nicotine et choix de gomme ou de pastille à la nicotine (2 mg) pendant 6 semaines.
Les participants qui fument 10 cigarettes ou plus par jour reçoivent un paquet de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et 7 mg.
Pour les participants qui fument 5 à 9 cigarettes (inclusivement) par jour, le paquet contient des timbres de nicotine de 14 mg et 7 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours
Délai: 7 jours après la date cible d'arrêt
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Proportion de l'échantillon qui s'est abstenu de fumer pendant 7 jours au moment de l'évaluation (c'est-à-dire qui a réussi à arrêter de fumer à la date cible d'arrêt).
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7 jours après la date cible d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours en fin de traitement
Délai: 6 semaines après la date cible d'arrêt
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Proportion de l'échantillon qui s'est abstenu de fumer pendant au moins 7 jours au moment de l'évaluation.
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6 semaines après la date cible d'arrêt
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Suivi de la prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours
Délai: 6 mois après la date cible d'arrêt
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Proportion de l'échantillon qui s'est abstenu de fumer pendant au moins 7 jours au moment de l'évaluation.
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6 mois après la date cible d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 022-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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