A dohányzás abbahagyása és a menstruációs ciklus fázisa (MC-NRT)
2023. január 31. frissítette: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
A dohányzásról való leszokás kezelésének összehangolása a menstruációs ciklus fázisával a leszokási eredmények javítása érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A dohányzás legalább 20 rákfajta kockázati tényezője, és továbbra is a rák kialakulásának vezető megelőzhető oka Kanadában.
A dohányzás abbahagyása fontos rákmegelőzési stratégia a jelenleg dohányzó közel 2 millió kanadai nő számára.
Az ellenőrzött vizsgálatok és a valós klinikai körülmények eredményei azonban azt mutatják, hogy a nőknek nagyobb nehézséget jelent az absztinencia elérése egy leszokási kísérlet után, mint a férfiaknak.
Bizonyíték van arra, hogy a hormonszintek és a menstruációs ciklus alatti ingadozások hozzájárulhatnak a dohányzás abbahagyása során tapasztalt nagyobb nehézségekhez.
Ebben a tanulmányban a nikotinpótló terápia (NRT) alkalmazásával történő leszokási kísérlet kezdete az MC meghatározott fázisaira irányul.
Feltételezték, hogy a leszokási kísérlet megkezdése az MC első felében (follikuláris fázis) nagyobb leszokási sikert eredményez, mint az MC második felében (luteális fázis), vagy a szokásos gyakorlat, hogy a leszokás kezdő dátumát nem célozzák az MC fázisra. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menstruációs ciklus (MC) szakaszának a dohányzásról való leszokás kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak, és korlátozottak a kis minták, valamint az ideális leszokási időpont körüli egyértelműség hiánya. Ezért ennek a nagy, szigorúan megtervezett tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza, hogy a leszokás időpontjának megcélzása akár az MC follikuláris, akár luteális fázisára javítja-e a leszokás sikerét. Az elsődleges hipotézis azt állítja, hogy a TQD-t az MC follikuláris fázisában kijelölt résztvevők nagyobb valószínűséggel fognak sikeresen leszokni a kezelés 7. napján, mint a saját TQD-t (szokásos gondozás) beállító résztvevők. A kezelés végén és a TQD utáni 6 hónappal a leszokási arányt másodlagos célként határozták meg.
A résztvevők beiratkoznak egy online dohányzásról való leszoktató programba, amely nikotinpótló terápiát (NRT) és viselkedési támogatást nyújt. A résztvevők 6 hetes NRT-t kapnak, amely nikotintapaszból és az általuk választott nikotinos rágógumiból vagy cukorkából áll, és a résztvevőket a célzott leszokási dátumon (TQD) kell elkezdeni. A jogosult egyéneket véletlenszerűen besorolják egy TQD-re: [1] MC-je középső luteális fázisában (6-8 nappal a menstruáció kezdete előtt), [2] MC-jük középső follikuláris fázisában (6-8 nap). a menstruáció kezdete után), vagy [3] a felvételt követő 30 napon belül, tekintet nélkül az MC fázisra (szokásos ellátás). A viselkedéstámogatás egy ingyenesen letölthető alkalmazásból (My Change Plan) és e-mailben elküldött rövid videókból áll majd. Ezeket a videókat a CAMH Nikotinfüggőségi Szolgálata készíti, és az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló stratégiákra összpontosítanak, mint például a leszokási terv felépítésére, a sóvárgás kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie A Zawertailo, PhD
- Telefonszám: 77422 4165358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tina Kabir, BMSc
- Telefonszám: 37285 4165358501
- E-mail: tina.kabir@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Zawertailo
- Telefonszám: 77422 416-535-8501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Kutatásvezető:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulást kell adnia a CAMH REDCap e-beleegyezési keretrendszere és eljárásai szerint;
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárásnak;
- Természetesen kerékpározó, rendszeres MC-vel rendelkező egyének (amelyek hossza 21-35 nap volt az elmúlt 6 hónapban);
- napi ≥5 cigarettát (CPD) dohányzott az elmúlt 6 hónapban;
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 30 napon belül, és hajlandó leszokni a kijelölt TQD-vel;
- Érdekel, és képes használni a nikotin tapaszokat és a gumit vagy a pasztillát a dohányzás abbahagyását segítő eszközként;
- Hajlandó megadni egy érvényes e-mail címet a tanulmányi kommunikációhoz és az online kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A progeszteron, az ösztrogén, a tesztoszteron vagy a termékenységi kezelés jelenlegi alkalmazása;
- Nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. vareniklin, bupropion) jelenlegi alkalmazása;
- Hormonális fogamzásgátlók használata az elmúlt 6 hónapban (pl. tabletta, tapasz, hormonális méhen belüli eszköz [IUD], gyűrű);
- Terhesség vagy teherbe esés a következő 2-3 hónapban;
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a nikotin tapasz bármely összetevőjével szemben;
- Napi vagy majdnem napi kannabiszhasználat az elmúlt 6 hónapban;
- A cigarettán kívüli dohány- vagy nikotintermékek (pl. füstmentes dohány, nem égethető termékek, e-cigaretta) napi vagy csaknem napi fogyasztása az elmúlt 6 hónapban;
- Policisztás petefészek szindróma diagnózisa;
- Instabil pszichiátriai állapot (beleértve a szerhasználati zavart is), amely veszélyeztetné a vizsgálati megfelelést;
- Életveszélyes szívritmuszavarok vagy súlyos/rosszabb angina pectoris;
- Szívinfarktus vagy agyi érrendszeri baleset az elmúlt 2 hétben; vagy
- Halálos betegséggel diagnosztizálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Follikuláris fázis középső szakaszának céldátuma
A résztvevők a leszokási kísérleteiket az MC középső follikuláris fázisában kezdik meg (6-8 nappal a menstruáció kezdete után).
Minden résztvevő megkapja a menstruációs ciklusával kapcsolatos információk alapján a megfelelő dátumokat, és kiválasztja a leszokás céldátumát a tartományból.
A résztvevők NRT-t kapnak, és hozzáférhetnek viselkedési támogatáshoz a következő 6 hétben.
|
A nikotinpótló kezelést és a dohányzástól való tartózkodást a menstruációs ciklus egy meghatározott időszakában kezdik meg.
Más nevek:
Nikotin tapasz és választható nikotinos gumi vagy cukorka (2 mg) 6 hétig.
Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy annál több cigarettát szívnak el, 21 mg-os, 14 mg-os és 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
A napi 5-9 (beleértve) cigarettát elszívó résztvevők számára a csomag 14 mg és 7 mg nikotin tapaszt tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Középső luteális fázis Cél kilépési dátuma
A résztvevők a leszokási kísérleteiket az MC középső luteális fázisában kezdik meg (6-8 nappal a menstruáció kezdete előtt).
Minden résztvevő megkapja a menstruációs ciklusával kapcsolatos információk alapján a megfelelő dátumokat, és kiválasztja a leszokás céldátumát a tartományból.
A résztvevők NRT-t kapnak, és hozzáférhetnek viselkedési támogatáshoz a következő 6 hétben.
|
A nikotinpótló kezelést és a dohányzástól való tartózkodást a menstruációs ciklus egy meghatározott időszakában kezdik meg.
Más nevek:
Nikotin tapasz és választható nikotinos gumi vagy cukorka (2 mg) 6 hétig.
Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy annál több cigarettát szívnak el, 21 mg-os, 14 mg-os és 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
A napi 5-9 (beleértve) cigarettát elszívó résztvevők számára a csomag 14 mg és 7 mg nikotin tapaszt tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlenszerűen kiválasztott kilépés céldátuma (szokásos kezelés)
A résztvevők a vizsgálatba való felvételüket követő 30 napon belül megkezdik a leszokási kísérleteket.
A kilépés céldátumát MC-jükre való tekintet nélkül választják ki.
A résztvevők NRT-t kapnak, és hozzáférhetnek viselkedési támogatáshoz a következő 6 hétben.
|
Nikotin tapasz és választható nikotinos gumi vagy cukorka (2 mg) 6 hétig.
Azok a résztvevők, akik naponta 10 vagy annál több cigarettát szívnak el, 21 mg-os, 14 mg-os és 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
A napi 5-9 (beleértve) cigarettát elszívó résztvevők számára a csomag 14 mg és 7 mg nikotin tapaszt tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 7 nappal a kilépés céldátuma után
|
Annak a mintának az aránya, amely az értékelés időpontjában 7 napig tartózkodott a dohányzástól (azaz sikerült leszokni a dohányzásról a leszokási céldátumon).
|
7 nappal a kilépés céldátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés végén az absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 6 héttel a célzott leszokási dátum után
|
A minta azon aránya, amely az értékelés időpontjában legalább 7 napig tartózkodott a dohányzástól.
|
6 héttel a célzott leszokási dátum után
|
|
Az absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 6 hónappal a kilépés céldátuma után
|
A minta azon aránya, amely az értékelés időpontjában legalább 7 napig tartózkodott a dohányzástól.
|
6 hónappal a kilépés céldátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .