Rygestop og menstruationscyklusfase (MC-NRT)
31. januar 2023 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Koordinering af rygestopbehandling med menstruationscyklusfase for at forbedre resultaterne af rygestop: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brug af tobak er en risikofaktor for mindst 20 typer kræft og er fortsat den førende forebyggelige årsag til kræft i Canada.
Rygestop er en vigtig kræftforebyggelsesstrategi for de tæt på 2 millioner canadiske kvinder, der i øjeblikket ryger.
Men resultater fra kontrollerede forsøg og kliniske miljøer i den virkelige verden indikerer, at kvinder har sværere ved at opnå afholdenhed efter et forsøg på at stoppe end mænd.
Der er nogle beviser for, at hormonelle niveauer og udsving gennem menstruationscyklussen (MC) kan bidrage til de større vanskeligheder, kvinder oplever, når de forsøger at holde op med at ryge.
I denne undersøgelse vil starten på et ophørsforsøg med nikotinerstatningsterapi (NRT) blive målrettet mod specifikke faser af MC.
Det blev antaget, at det at starte et ophørsforsøg i den første halvdel af MC (follikulær fase) vil resultere i øget ophørssucces sammenlignet med at starte i anden halvdel af MC (lutealfasen) eller den sædvanlige praksis med ikke at målrette startdatoen for afslutning til MC-fasen .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser for indflydelsen af menstruationscyklusfasen (MC) på rygestopresultater er modstridende og er blevet begrænset af små prøver og en mangel på klarhed omkring den ideelle slutdato. Derfor sigter denne store strengt designede undersøgelse på at afklare, om målretning af ophørsdatoen til enten den follikulære eller luteale fase af MC forbedrer ophørssuccesen. Den primære hypotese siger, at deltagere, der tildeles en TQD i follikulær fase af deres MC, vil have større sandsynlighed for at have afsluttet med succes på dag 7 af behandlingen, end deltagere, der indstiller deres egen TQD (sædvanlig pleje). Afbrydelsesrater ved slutningen af behandlingen og 6 måneder efter TQD blev identificeret som sekundære mål.
Deltagerne vil tilmelde sig et online rygestopprogram, der giver nikotinerstatningsterapi (NRT) og adfærdsmæssig støtte. Deltagerne vil modtage en 6-ugers forsyning af NRT bestående af nikotinplaster plus deres valg af nikotintyggegummi eller sugetablet, som deltagerne vil blive instrueret om at starte på deres mål-slutdato (TQD). Kvalificerede individer vil blive randomiseret til en TQD: [1] i den midt-luteale fase af deres MC (6-8 dage før menstruationsstart), [2] i den midterste follikulære fase af deres MC (6-8 dage). post-debut af menstruation), eller [3] inden for 30 dage efter tilmelding uden hensyntagen til MC-fasen (sædvanlig pleje). Adfærdsmæssig support vil bestå af en gratis app, der kan downloades (My Change Plan) og korte videoer leveret via e-mail. Disse videoer vil blive produceret af CAMH Nicotine Dependence Service og vil fokusere på sundhedsadfærdsændringsstrategier såsom opbygning af en ophørsplan, håndtering af trang og forebyggelse af tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurie A Zawertailo, PhD
- Telefonnummer: 77422 4165358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tina Kabir, BMSc
- Telefonnummer: 37285 4165358501
- E-mail: tina.kabir@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
Kontakt:
- Laurie Zawertailo
- Telefonnummer: 77422 416-535-8501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Laurie Zawertailo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give informeret samtykke efter CAMH REDCaps e-samtykkeramme og -procedurer;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- Naturligt cyklende individer med regelmæssige MC'er (defineret som en længde på 21 til 35 dage over de seneste 6 måneder);
- daglig ryger på ≥5 cigaretter om dagen (CPD) over de seneste 6 måneder;
- Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage og villig til at gøre et stopforsøg på deres tildelte TQD;
- Interesseret i at bruge og være i stand til at bruge nikotinplastre og tyggegummi eller sugetabletter som et rygestophjælpemiddel;
- Er villig til at angive en gyldig e-mailadresse, der skal bruges til studiekommunikation og til at udfylde online spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af progesteron, østrogen, testosteron eller fertilitetsbehandling;
- Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopmedicin (f.eks. vareniclin, bupropion);
- Brug af hormonelle præventionsmidler inden for de seneste 6 måneder (f.eks. pille, plaster, hormonal intrauterin enhed [IUD], ring);
- Graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 2-3 måneder;
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne i nikotinplastret;
- Daglig eller næsten daglig brug af cannabis inden for de seneste 6 måneder;
- Daglig eller næsten daglig brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter end cigaretter (f.eks. røgfri tobak, varme-ikke-brændbare produkter, e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder;
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom;
- Ustabil psykiatrisk tilstand (herunder stofbrugsforstyrrelser), som ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse;
- Livstruende arytmier eller alvorlige/forværrede angina pectoris;
- Myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 2 uger; eller
- Diagnosticeret med en terminal sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midt-follikulær fase Målslutdato
Deltagerne vil starte deres afbrydelsesforsøg i den midterste follikulære fase af deres MC (6-8 dage efter menstruationsstart).
Hver deltager vil blive forsynet med en række passende datoer baseret på oplysningerne om deres menstruationscyklus, og de vil vælge en målret slutdato fra intervallet.
Deltagerne vil modtage NRT og vil have adgang til adfærdsmæssig støtte i de følgende 6 uger.
|
Nikotinerstatningsbehandling og rygeafholdenhed påbegyndes i en bestemt periode med hensyn til menstruationscyklussen.
Andre navne:
Nikotinplaster og valg af nikotintyggegummi eller sugetablet (2 mg) i 6 uger.
Deltagere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen, modtager en pakke med 21 mg, 14 mg og 7 mg nikotinplastre.
For deltagere, der ryger 5-9 (inklusive) cigaretter om dagen, indeholder pakken 14 mg og 7 mg nikotinplastre.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mid-luteal fase mål for slutdato
Deltagerne vil starte deres afbrydelsesforsøg i den midt-luteale fase af deres MC (6-8 dage før menstruationsstart).
Hver deltager vil blive forsynet med en række passende datoer baseret på oplysningerne om deres menstruationscyklus, og de vil vælge en målret slutdato fra intervallet.
Deltagerne vil modtage NRT og vil have adgang til adfærdsmæssig støtte i de følgende 6 uger.
|
Nikotinerstatningsbehandling og rygeafholdenhed påbegyndes i en bestemt periode med hensyn til menstruationscyklussen.
Andre navne:
Nikotinplaster og valg af nikotintyggegummi eller sugetablet (2 mg) i 6 uger.
Deltagere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen, modtager en pakke med 21 mg, 14 mg og 7 mg nikotinplastre.
For deltagere, der ryger 5-9 (inklusive) cigaretter om dagen, indeholder pakken 14 mg og 7 mg nikotinplastre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tilfældigt udvalgt målslutdato (sædvanlig pleje)
Deltagerne vil påbegynde deres afbrydelsesforsøg inden for 30 dage efter deres tilmelding til undersøgelsen.
De vil vælge deres mål for at afslutte datoer uden hensyn til deres MC.
Deltagerne vil modtage NRT og vil have adgang til adfærdsmæssig støtte i de følgende 6 uger.
|
Nikotinplaster og valg af nikotintyggegummi eller sugetablet (2 mg) i 6 uger.
Deltagere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen, modtager en pakke med 21 mg, 14 mg og 7 mg nikotinplastre.
For deltagere, der ryger 5-9 (inklusive) cigaretter om dagen, indeholder pakken 14 mg og 7 mg nikotinplastre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens af abstinens
Tidsramme: 7 dage efter ophørsdatoen
|
Andel af prøven, der har holdt sig fra at ryge i 7 dage på vurderingstidspunktet (dvs. formåede at holde op med at ryge på deres målstopdato).
|
7 dage efter ophørsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af behandlingen 7-dages punktprævalens af abstinens
Tidsramme: 6 uger efter ophørsdatoen
|
Andel af prøven, der har holdt sig fra at ryge i mindst 7 dage på vurderingstidspunktet.
|
6 uger efter ophørsdatoen
|
|
Opfølgning 7-dages punkt prævalens af abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Andel af prøven, der har holdt sig fra at ryge i mindst 7 dage på vurderingstidspunktet.
|
6 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carpenter MJ, Saladin ME, Leinbach AS, Larowe SD, Upadhyaya HP. Menstrual phase effects on smoking cessation: a pilot feasibility study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):293-301. doi: 10.1089/jwh.2007.0415.
- Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O'Brien CP, Childress AR. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: a retrospective analysis. J Womens Health (Larchmt). 2008 Mar;17(2):287-92. doi: 10.1089/jwh.2007.0423.
- Piper ME, Cook JW, Schlam TR, Jorenby DE, Smith SS, Bolt DM, Loh WY. Gender, race, and education differences in abstinence rates among participants in two randomized smoking cessation trials. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):647-57. doi: 10.1093/ntr/ntq067. Epub 2010 May 3.
- Poirier AE, Ruan Y, Grevers X, Walter SD, Villeneuve PJ, Friedenreich CM, Brenner DR; ComPARe Study Team. Estimates of the current and future burden of cancer attributable to active and passive tobacco smoking in Canada. Prev Med. 2019 May;122:9-19. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.015.
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016 Nov;92:135-140. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.013. Epub 2016 Jul 26.
- Statistics Canada. (2020). Smokers, by age group. Retrieved August 23, 2021, from https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310009610&pickMembers%5B0%5D=1.1&pickMembers%5B1%5D=3.3&cubeTimeFrame.startYear=2018&cubeTimeFrame.endYear=2019&referencePeriods=20180101%2C20190101
- World Health Organization. (2020). Who report on cancer: Setting priorities, investing wisely and providing care for all. World Health Organization. Retrieved August 12, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789240001299
- Weinberger AH, Smith PH, Allen SS, Cosgrove KP, Saladin ME, Gray KM, Mazure CM, Wetherington CL, McKee SA. Systematic and meta-analytic review of research examining the impact of menstrual cycle phase and ovarian hormones on smoking and cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):407-21. doi: 10.1093/ntr/ntu249.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 022-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .