Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia i faza cyklu miesiączkowego (MC-NRT)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Koordynacja leczenia rzucania palenia z fazą cyklu miesiączkowego w celu poprawy wyników rzucania palenia: randomizowana, kontrolowana próba

Używanie tytoniu jest czynnikiem ryzyka co najmniej 20 rodzajów raka i pozostaje główną przyczyną raka, której można zapobiegać w Kanadzie. Zaprzestanie palenia jest ważną strategią zapobiegania rakowi dla blisko 2 milionów kanadyjskich kobiet, które obecnie palą. Jednak wyniki badań kontrolowanych i rzeczywistych warunków klinicznych wskazują, że kobiety mają większe trudności z osiągnięciem abstynencji po próbie rzucenia palenia niż mężczyźni. Istnieją pewne dowody na to, że poziom hormonów i wahania w trakcie cyklu miesiączkowego (MC) mogą przyczyniać się do większych trudności, jakich doświadczają kobiety próbujące rzucić palenie. W tym badaniu rozpoczęcie próby rzucenia palenia za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będzie ukierunkowane na określone fazy MC. Postawiono hipotezę, że rozpoczęcie próby rzucenia palenia w pierwszej połowie MC (faza folikularna) spowoduje większy sukces w rzuceniu palenia w porównaniu z rozpoczęciem w drugiej połowie MC (faza lutealna) lub zwykłą praktyką nieukierunkowywania daty rozpoczęcia rzucenia palenia na fazę MC .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na wpływ fazy cyklu miesiączkowego (MC) na wyniki rzucania palenia są sprzeczne i zostały ograniczone przez małe próbki i brak jasności co do idealnego czasu rzucenia palenia. Dlatego to szeroko zakrojone, rygorystycznie zaprojektowane badanie ma na celu wyjaśnienie, czy kierowanie daty rzucenia palenia na fazę folikularną lub lutealną MC poprawia sukces w rzucaniu palenia. Podstawowa hipoteza głosi, że uczestnicy, którym przypisano TQD w fazie folikularnej ich MC, z większym prawdopodobieństwem pomyślnie rzucą palenie w 7 dniu leczenia niż uczestnicy, którzy ustalili własne TQD (zwykła opieka). Wskaźniki rezygnacji pod koniec leczenia i 6 miesięcy po TQD zostały określone jako cele drugorzędne.

Uczestnicy zapiszą się do internetowego programu rzucania palenia, zapewniającego nikotynową terapię zastępczą (NRT) i wsparcie behawioralne. Uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy zapas NRT składający się z plastra nikotynowego oraz wybranej gumy nikotynowej lub pastylki do ssania, które uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć w docelowym dniu rzucenia palenia (TQD). Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do TQD: [1] w środkowej fazie lutealnej ich MC (6-8 dni przed wystąpieniem miesiączki), [2] w środkowej fazie folikularnej ich MC (6-8 dni po wystąpieniu miesiączki) lub [3] w ciągu 30 dni od włączenia, bez względu na fazę MC (zwykła opieka). Wsparcie behawioralne będzie się składać z bezpłatnej aplikacji do pobrania (My Change Plan) i krótkich filmów dostarczonych pocztą elektroniczną. Te filmy zostaną wyprodukowane przez CAMH Nicotine Dependence Service i będą koncentrować się na strategiach zmiany zachowań zdrowotnych, takich jak budowanie planu rzucenia palenia, radzenie sobie z głodem i zapobieganie nawrotom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurie Zawertailo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z ramami i procedurami e-zgody CAMH REDCap;
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  • Osoby naturalnie jeżdżące na rowerze z regularnymi MC (zdefiniowanymi jako długość od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Codzienny palacz ≥5 papierosów dziennie (CPD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni i chęć podjęcia próby rzucenia palenia zgodnie z przypisanym TQD;
  • Zainteresowany i zdolny do używania plastrów nikotynowych i gum lub pastylek do ssania jako pomocy w rzuceniu palenia;
  • Chęć podania prawidłowego adresu e-mail, który będzie używany do komunikacji w ramach badań i do wypełniania kwestionariuszy online.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie progesteronu, estrogenu, testosteronu lub leczenia niepłodności;
  • Bieżące stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia (np. wareniklina, bupropion);
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. pigułka, plaster, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pierścień);
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników plastra nikotynowego;
  • Codzienne lub prawie codzienne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Codzienne lub prawie codzienne używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych innych niż papierosy (np. tytoń bezdymny, wyroby niepalne, e-papierosy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • diagnostyka zespołu policystycznych jajników;
  • Niestabilny stan psychiczny (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji), który mógłby zagrozić zgodności badania;
  • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca lub ciężka/nasilająca się dławica piersiowa;
  • zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 2 tygodni; Lub
  • Zdiagnozowano śmiertelną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowa data rzucenia palenia w fazie środkowo-folikularnej
Uczestnicy rozpoczną próby rzucenia palenia w fazie środkowo-pęcherzykowej ich MC (6-8 dni po wystąpieniu miesiączki). Każda uczestniczka otrzyma zakres odpowiednich dat na podstawie informacji o swoim cyklu miesiączkowym i wybierze docelową datę rzucenia palenia z zakresu. Uczestnicy będą otrzymywać NRT i będą mieli dostęp do wsparcia behawioralnego przez następne 6 tygodni.
Inny: Data rozpoczęcia nikotynowej terapii zastępczej
Nikotynową terapię zastępczą i abstynencję od palenia rozpoczyna się w określonym czasie cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
  • Czas docelowej daty rzucenia palenia
Lek: Środek nikotynowej terapii zastępczej
Plaster nikotynowy i do wyboru guma nikotynowa lub pastylka do ssania (2 mg) przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy wypalają 10 lub więcej papierosów dziennie, otrzymują pakiet plastrów nikotynowych 21 mg, 14 mg i 7 mg. Dla uczestników palących 5-9 (włącznie) papierosów dziennie opakowanie zawiera plastry nikotynowe 14 mg i 7 mg.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
  • Pastylka nikotynowa
Eksperymentalny: Docelowa data zakończenia fazy środkowej fazy lutealnej
Uczestnicy rozpoczną próby rzucenia palenia w środkowej fazie lutealnej ich MC (6-8 dni przed początkiem miesiączki). Każda uczestniczka otrzyma zakres odpowiednich dat na podstawie informacji o swoim cyklu miesiączkowym i wybierze docelową datę rzucenia palenia z zakresu. Uczestnicy będą otrzymywać NRT i będą mieli dostęp do wsparcia behawioralnego przez następne 6 tygodni.
Inny: Data rozpoczęcia nikotynowej terapii zastępczej
Nikotynową terapię zastępczą i abstynencję od palenia rozpoczyna się w określonym czasie cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
  • Czas docelowej daty rzucenia palenia
Lek: Środek nikotynowej terapii zastępczej
Plaster nikotynowy i do wyboru guma nikotynowa lub pastylka do ssania (2 mg) przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy wypalają 10 lub więcej papierosów dziennie, otrzymują pakiet plastrów nikotynowych 21 mg, 14 mg i 7 mg. Dla uczestników palących 5-9 (włącznie) papierosów dziennie opakowanie zawiera plastry nikotynowe 14 mg i 7 mg.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
  • Pastylka nikotynowa
Aktywny komparator: Losowo wybrana docelowa data rzucenia palenia (zwykła opieka)
Uczestnicy rozpoczną próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Wybiorą swoje docelowe daty rzucenia palenia bez względu na ich MC. Uczestnicy będą otrzymywać NRT i będą mieli dostęp do wsparcia behawioralnego przez następne 6 tygodni.
Lek: Środek nikotynowej terapii zastępczej
Plaster nikotynowy i do wyboru guma nikotynowa lub pastylka do ssania (2 mg) przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy wypalają 10 lub więcej papierosów dziennie, otrzymują pakiet plastrów nikotynowych 21 mg, 14 mg i 7 mg. Dla uczestników palących 5-9 (włącznie) papierosów dziennie opakowanie zawiera plastry nikotynowe 14 mg i 7 mg.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
  • Plastry nikotynowe
  • Pastylka nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji
Ramy czasowe: 7 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Odsetek próby, która była abstynentem od palenia przez 7 dni w momencie oceny (tj. zdołała rzucić palenie w docelowym dniu rzucenia palenia).
7 dni po docelowej dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod koniec leczenia 7-dniowa punktowa częstość występowania abstynencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Odsetek próby, który w momencie oceny nie palił tytoniu przez co najmniej 7 dni.
6 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Kontynuacja 7-dniowego punktowego rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia
Odsetek próby, który w momencie oceny nie palił tytoniu przez co najmniej 7 dni.
6 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj