肝障害および正常な肝機能を有する被験者におけるチグリタザールの薬物動態

包含基準:

• -インフォームドコンセントに自発的に署名し、研究の要件を順守することができます。
• 18 歳から 79 歳までの男性または女性。
• 18≦BMI≦30。 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上。
• -2週間以内に投薬を受けていない、またはスクリーニング前の少なくとも4週間は安定した投薬を受けている。
• 身体検査、バイタルサイン検査、12誘導心電図（ECG）検査、および臨床検査は、治験責任医師によってこの試験への参加に適していると判断されました。

除外基準:

• -アレルギー体質、またはPPARアゴニスト薬またはチグリタザール錠の成分に対するアレルギー。
• スクリーニング前の2週間以内にPPARアゴニスト薬を受け取りました。
• スクリーニング前4週間以内に接種を受けた者、または治験中に接種を予定している者。
• COVID-19、TP抗体およびRPR、またはHIV抗体の陽性検査。
• -スクリーニング前の1年以内に、心血管、呼吸器、胃腸、内分泌、血液、精神/神経系の制御されていない深刻な疾患に苦しんでいます。
• 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある手術を以前に受けたことがある;治験中に手術や入院が予想されます。
• 薬物乱用者、または乱用薬物の陽性検査。
• -スクリーニング前3か月以内に、1日平均5本以上のタバコを吸っています。
• スクリーニング前の 3 か月間の 1 日あたりの平均アルコール摂取量が次の基準を超えている。女性は 14 g 以上、男性は 28 g 以上。投与前48時間以内にアルコールを含む製品を摂取した;陽性のアルコール呼気検査;スクリーニング前3ヶ月以内に禁酒しなかったアルコール性肝硬変患者。
• 投与前48時間以内のグレープフルーツジュース/グレープフルーツジュース、メチルキサンチンを多く含む飲食物の摂取;激しい運動または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
• -スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
• -スクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の献血（または失血）を行った、または全血または赤血球懸濁液を受け取った。
• -授乳中または血清妊娠検査で陽性である女性被験者。
• eGFR<60mL/分/1.73m2。
• -治験責任医師が評価したその他の状況は、この治験への参加に適していません。

肝機能障害者の除外除外基準：

• 薬剤性肝障害。
• さまざまな理由による急性肝機能障害;
• -研究者が研究に参加するのが不適切であると考える肝硬変の合併症。
• 胆汁の排泄に深刻な影響を与える疾患。

肝機能が正常な被験者の補足除外基準：

• 肝機能障害の病歴、または研究者が臨床的に重要であると考える肝機能障害がある可能性がある人。
• HBsAg、HCVの陽性検査。