Farmacokinetiek van Chiglitazar bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen, in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• Man of vrouw, tussen de 18 en 79 jaar.
• 18≤BMI≤30. Gewicht reu ≥50 kg en gewicht teef ≥ 45 kg.
• Geen medicatie binnen 2 weken, of stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) onderzoek en laboratoriumtest zijn door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Allergische constitutie, of allergisch voor PPAR-agonisten of een bestanddeel van Chiglitazar-tabletten.
• kreeg PPAR-agonistgeneesmiddelen binnen 2 weken vóór screening.
• Degenen die binnen 4 weken vóór de screening zijn gevaccineerd, of die van plan zijn om tijdens de proef te worden gevaccineerd.
• positieve test voor COVID-19, TP-antilichaam en RPR, of HIV-antilichaam.
• lijdt aan ongecontroleerde ernstige ziekten van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, bloed-, mentale/zenuwstelsels binnen 1 jaar vóór screening.
• eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden; anticiperen op een operatie of ziekenhuisopname tijdens de proef.
• Drugsmisbruikers, of positieve test voor misbruik van drugs.
• Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor screening.
• De gemiddelde dagelijkse alcoholinname in de 3 maanden voorafgaand aan de screening is hoger dan de volgende criteria: meer dan 14 g voor vrouwen, of meer dan 28 g voor mannen; binnen 48 uur vóór toediening alcoholhoudende producten heeft ingenomen; positieve alcohol ademtest; patiënten met alcoholische cirrose die zich niet binnen 3 maanden voor de screening hebben onthouden.
• Inname van grapefruitsap/grapefruitsap, voedsel of drank rijk aan methylxanthine binnen 48 uur vóór toediening; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
• deelgenomen aan klinische proeven van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• bloed gedoneerd (of bloedverlies) ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór de screening, of volbloed of suspensie van rode bloedcellen heeft gekregen.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of positief testen op serumzwangerschap.
• eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
• Andere door de onderzoeker beoordeelde omstandigheden zijn niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor personen met een leverfunctiestoornis:

• door drugs veroorzaakte leverbeschadiging.
• acute leverfunctieschade veroorzaakt door verschillende redenen;
• complicaties van levercirrose die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.
• ziekten die de galuitscheiding ernstig beïnvloeden.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor personen met een normale leverfunctie:

• voorgeschiedenis van leverfunctiebeschadiging, of die leverfunctiebeschadiging kan hebben die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt.
• positieve test voor HBsAg, HCV.