- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05515445
Farmacocinética de chiglitazar en sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal
28 de agosto de 2023 actualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Estudio para evaluar la farmacocinética de chiglitazar en sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal
Este estudio abierto de Fase 1 se lleva a cabo para caracterizar directamente los perfiles farmacocinéticos (PK) de Chiglitazar luego de la administración de una dosis oral única en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Chen
- Número de teléfono: 8610-561023498
- Correo electrónico: chenyu@chipscreen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LiYan Miao
- Número de teléfono: 00-86-0512-67972858
- Correo electrónico: miaolysuzhou@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado, pudiendo cumplir con los requisitos del estudio.
- Hombre o mujer, entre 18 y 79 años de edad.
- 18≤IMC≤30. Peso del macho ≥ 50 kg y Peso de la hembra ≥ 45 kg.
- Sin medicación dentro de las 2 semanas, o medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- El investigador ha determinado que el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio son adecuados para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica, o alérgica a los fármacos agonistas de PPAR oa cualquier componente de Chiglitazar comprimidos.
- recibieron medicamentos agonistas de PPAR dentro de las 2 semanas antes de la selección.
- Aquellos que hayan sido vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que planeen vacunarse durante el ensayo.
- prueba positiva para COVID-19, anticuerpo TP y RPR, o anticuerpo VIH.
- sufre enfermedades graves no controladas de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, endocrino, sanguíneo, mental/nervioso en el año anterior a la selección.
- se han sometido previamente a una cirugía que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos; anticipar cirugía u hospitalización durante el ensayo.
- Abusadores de drogas, o prueba positiva para drogas de abuso.
- Fumar más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- La ingesta diaria media de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección supera los siguientes criterios: más de 14 g para mujeres o más de 28 g para hombres; ingirió cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración; prueba de alcoholemia positiva; pacientes con cirrosis alcohólica que no lograron la abstinencia en los 3 meses previos a la selección.
- Ingestión de jugo de toronja/jugo de toronja, comida o bebida rica en metilxantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración; ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- sangre donada (o pérdida de sangre) ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o recibió sangre completa o suspensión de glóbulos rojos.
- Sujetos femeninos que están amamantando o prueba positiva de embarazo en suero.
- FGe<60 ml/min/1,73 m2.
- Otras circunstancias evaluadas por el investigador no son aptas para participar en este ensayo.
Criterios de exclusión complementarios para sujetos con insuficiencia hepática:
- daño hepático inducido por fármacos.
- daño agudo de la función hepática causado por varias razones;
- complicaciones de la cirrosis hepática que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
- enfermedades que afectan seriamente la excreción de bilis.
Criterios de exclusión complementarios para sujetos con función hepática normal:
- antecedentes de daño de la función hepática, o que puedan tener daño de la función hepática que el investigador considere clínicamente significativo.
- prueba positiva para HBsAg, VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Función hepática normal
Los sujetos con función hepática normal recibirán una dosis oral única de 48 mg de Chiglitazar
|
Dosis única oral 48 mg
|
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Los sujetos con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis oral única de 48 mg de Chiglitazar
|
Dosis única oral 48 mg
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Los sujetos con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis oral única de 48 mg de Chiglitazar
|
Dosis única oral 48 mg
|
Experimental: Insuficiencia hepática grave
Los sujetos con insuficiencia hepática grave recibirán una dosis oral única de 48 mg de Chiglitazar
|
Dosis única oral 48 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Concentración plasmática máxima
|
4 dias
|
AUC0-t y AUC0-inf
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Área bajo la curva (AUC0-t y AUC0-inf)
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LiYan Miao, First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGZ108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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