Farmakokinetika Chiglitazaru u pacientů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný splnit požadavky studie.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 79 let.
• 18≤BMI≤30. Hmotnost psa ≥ 50 kg a hmotnost feny ≥ 45 kg.
• Žádná medikace do 2 týdnů nebo stabilní medikace alespoň 4 týdny před screeningem.
• Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a laboratorní test byly zkoušejícím určeny jako vhodné pro účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Alergická konstituce nebo alergie na agonistické léky PPAR nebo jakoukoli složku tablet Chiglitazar.
• dostávali agonisté PPAR během 2 týdnů před screeningem.
• Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů před screeningem nebo kteří plánují být očkováni během zkušebního období.
• pozitivní test na COVID-19, TP protilátky a RPR nebo HIV protilátky.
• trpí nekontrolovanými závažnými onemocněními kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, krevního, duševního/nervového systému do 1 roku před screeningem.
• již dříve podstoupil chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků; předvídat operaci nebo hospitalizaci během zkoušky.
• Narkomani nebo pozitivní test na zneužívání drog.
• Kouření více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem.
• Průměrný denní příjem alkoholu za 3 měsíce před screeningem překračuje následující kritéria: více než 14 g u žen nebo více než 28 g u mužů; požil jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před podáním; pozitivní dechová zkouška na alkohol; pacientů s alkoholickou cirhózou, kteří neabstinovali do 3 měsíců před screeningem.
• Požití grapefruitové šťávy/grapefruitové šťávy, jídla nebo nápoje bohatého na methylxanthin během 48 hodin před podáním; namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku.
• účastnili se klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
• darovaná krev (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostávala plnou krev nebo suspenzi červených krvinek.
• Kojící ženy nebo pozitivní test na sérové ​​těhotenství.
• eGFR<60 ml/min/1,73 m2.
• Jiné okolnosti hodnocené zkoušejícím nejsou pro účast v této studii vhodné.

Doplňková vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:

• poškození jater způsobené léky.
• akutní poškození jaterních funkcí způsobené různými důvody;
• komplikace jaterní cirhózy, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie.
• onemocnění, která vážně ovlivňují vylučování žluči.

Doplňková vylučovací kritéria pro subjekty s normální funkcí jater:

• anamnézou poškození jaterních funkcí nebo kteří mohou mít poškození jaterních funkcí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• pozitivní test na HBsAg, HCV.