- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515445
Pharmakokinetik von Chiglitazar bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und normaler Leberfunktion
28. August 2023 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Chiglitazar bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und normaler Leberfunktion
Diese offene Phase-1-Studie wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen (PK) Profile von Chiglitazar nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion direkt zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Chen
- Telefonnummer: 8610-561023498
- E-Mail: chenyu@chipscreen.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: LiYan Miao
- Telefonnummer: 00-86-0512-67972858
- E-Mail: miaolysuzhou@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 79 Jahren.
- 18 ≤ BMI ≤ 30. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und Gewicht der Frau ≥ 45 kg.
- Keine Medikation innerhalb von 2 Wochen oder stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Die körperliche Untersuchung, die Vitalzeichenuntersuchung, die 12-Kanal-EKG-Untersuchung und der Labortest wurden vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution oder allergisch gegen PPAR-Agonist-Medikamente oder einen Bestandteil von Chiglitazar-Tabletten.
- erhielten PPAR-Agonist-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder die planen, während der Studie geimpft zu werden.
- positiver Test auf COVID-19, TP-Antikörper und RPR oder HIV-Antikörper.
- innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening an unkontrollierten schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Hormon-, Blut-, Geistes-/Nervensystems leiden.
- sich zuvor einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann; mit einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt während der Studie rechnen.
- Drogenabhängige oder positiver Test auf Drogenmissbrauch.
- Rauchen von durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening überschreitet die folgenden Kriterien: mehr als 14 g für Frauen oder mehr als 28 g für Männer; innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung alkoholhaltige Produkte eingenommen haben; positiver Alkoholtest; Patienten mit alkoholischer Zirrhose, die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening abstinent waren.
- Einnahme von Grapefruitsaft/Grapefruitsaft, Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Methylxanthin sind, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung; anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
- Spenderblut (oder Blutverlust) ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vollblut oder Erythrozytensuspension erhalten.
- Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest haben.
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Andere vom Prüfarzt beurteilte Umstände sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- medikamenteninduzierte Leberschädigung.
- akuter Leberfunktionsschaden aus verschiedenen Gründen;
- Komplikationen der Leberzirrhose, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.
- Krankheiten, die die Gallenausscheidung ernsthaft beeinträchtigen.
Ergänzende Ausschlusskriterien für Probanden mit normaler Leberfunktion:
- Vorgeschichte von Leberfunktionsschäden oder die möglicherweise Leberfunktionsschäden haben, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
- positiver Test auf HBsAg, HCV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normale Leberfunktion
Patienten mit normaler Leberfunktion erhalten eine orale Einzeldosis von 48 mg Chiglitazar
|
Orale Einzeldosis 48 mg
|
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis von 48 mg Chiglitazar
|
Orale Einzeldosis 48 mg
|
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion erhalten eine orale Einzeldosis von 48 mg Chiglitazar
|
Orale Einzeldosis 48 mg
|
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis von 48 mg Chiglitazar
|
Orale Einzeldosis 48 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 4 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration
|
4 Tage
|
AUC0-t und AUC0-inf
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bereich unter der Kurve (AUC0-t und AUC0-inf)
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LiYan Miao, First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGZ108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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