Farmacocinética do Chiglitazar em Indivíduos com Insuficiência Hepática e Função Hepática Normal

Critério de inclusão:

• Assine voluntariamente o consentimento informado, capaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Homem ou mulher, entre 18 e 79 anos.
• 18≤IMC≤30. Peso do sexo masculino ≥50 kg e Peso da mulher ≥ 45 kg.
• Nenhuma medicação dentro de 2 semanas, ou medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e teste de laboratório foram determinados pelo investigador como adequados para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Constituição alérgica ou alérgica a drogas agonistas do PPAR ou a qualquer componente dos comprimidos de Chiglitazar.
• receberam drogas agonistas de PPAR dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Aqueles que foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem ou que planejam ser vacinados durante o estudo.
• teste positivo para COVID-19, anticorpo TP e RPR, ou anticorpo HIV.
• sofrer de doenças graves não controladas dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, endócrino, sanguíneo, mental/nervoso no período de 1 ano antes da triagem.
• foram submetidos a cirurgias anteriores que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas; antecipar a cirurgia ou hospitalização durante o julgamento.
• Abusadores de drogas ou teste positivo para drogas de abuso.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia, em média, 3 meses antes da triagem.
• A ingestão média diária de álcool nos 3 meses anteriores à triagem excede os seguintes critérios: mais de 14 g para mulheres ou mais de 28 g para homens; ingeriu qualquer produto contendo álcool até 48 horas antes da administração; teste alcoólico positivo; pacientes com cirrose alcoólica que não fizeram abstinência dentro de 3 meses antes da triagem.
• Ingestão de sumo de toranja/sumo de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantina nas 48 horas anteriores à administração; exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
• participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
• doou sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou recebeu sangue total ou suspensão de glóbulos vermelhos.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou teste positivo de gravidez sérica.
• eGFR<60 mL/min/1,73m2.
• Outras circunstâncias avaliadas pelo investigador não são adequadas para participar deste estudo.

Critérios de exclusão suplementares para indivíduos com insuficiência hepática:

• lesão hepática induzida por drogas.
• dano agudo da função hepática causado por várias razões;
• complicações da cirrose hepática que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.
• doenças que afetam seriamente a excreção biliar.

Critérios de exclusão suplementares para indivíduos com função hepática normal:

• histórico de dano à função hepática ou que possa ter dano à função hepática que o investigador considere clinicamente significativo.
• teste positivo para HBsAg, HCV.