Farmakokinetik för Chiglitazar hos personer med nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underteckna informerat samtycke, kunna uppfylla kraven i studien.
• Man eller kvinna, mellan 18 och 79 år.
• 18≤BMI≤30. Vikt av hane ≥50 kg och Vikt av hona ≥ 45 kg.
• Ingen medicinering inom 2 veckor, eller stabil medicinering i minst 4 veckor före screening.
• Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) undersökning och laboratorietest har fastställts av utredaren vara lämpliga för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Allergisk konstitution, eller allergisk mot PPAR-agonistläkemedel eller någon komponent i Chiglitazar-tabletter.
• fick PPAR-agonistläkemedel inom 2 veckor före screening.
• De som har vaccinerats inom 4 veckor före screening, eller som planerar att vaccineras under försöket.
• positivt test för COVID-19, TP-antikropp och RPR, eller HIV-antikropp.
• lider av okontrollerade allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, blod, mentala/nervsystem inom 1 år före screening.
• har tidigare genomgått operation som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel; förutse operation eller sjukhusvistelse under rättegången.
• Narkotikamissbrukare, eller positivt test för missbruk.
• Röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening.
• Det genomsnittliga dagliga alkoholintaget under de 3 månaderna före screening överskrider följande kriterier: mer än 14 g för kvinnor, eller mer än 28 g för män; intagit alla produkter som innehåller alkohol inom 48 timmar före administrering; positivt alkoholutandningstest; patienter med alkoholisk cirros som inte avstod inom 3 månader före screening.
• Förtäring av grapefruktjuice/grapefruktjuice, mat eller dryck rik på metylxantin inom 48 timmar före administrering; ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring.
• deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening.
• donerat blod (eller blodförlust) ≥400 ml inom 3 månader före screening, eller fått helblod eller suspension av röda blodkroppar.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller positivt test av serumgraviditet.
• eGFR<60 ml/min/1,73m2.
• Andra omständigheter som utredaren bedömer är inte lämpliga för att delta i denna rättegång.

Kompletterande uteslutningskriterier för patienter med nedsatt leverfunktion:

• läkemedelsinducerad leverskada.
• akut leverfunktionsskada orsakad av olika orsaker;
• komplikationer av levercirros som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.
• sjukdomar som allvarligt påverkar gallutsöndringen.

Kompletterande uteslutningskriterier för patienter med normal leverfunktion:

• historia av leverfunktionsskada, eller som kan ha en leverfunktionsskada som utredaren anser vara kliniskt signifikant.
• positivt test för HBsAg, HCV.