- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515445
Farmacocinetica di Chiglitazar in soggetti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale
28 agosto 2023 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Studio per valutare la farmacocinetica di Chiglitazar in soggetti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale
Questo studio di fase 1 in aperto è stato condotto per caratterizzare direttamente i profili farmacocinetici (PK) di Chiglitazar dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto a soggetti con funzione epatica normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Chen
- Numero di telefono: 8610-561023498
- Email: chenyu@chipscreen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LiYan Miao
- Numero di telefono: 00-86-0512-67972858
- Email: miaolysuzhou@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato, in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni.
- 18≤IMC≤30. Peso del maschio ≥50 kg e Peso della femmina ≥ 45 kg.
- Nessun farmaco entro 2 settimane o farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
- L'esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e i test di laboratorio sono stati determinati dallo sperimentatore come idonei per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica o allergica ai farmaci agonisti PPAR o a qualsiasi componente delle compresse di Chiglitazar.
- ricevuto farmaci agonisti PPAR entro 2 settimane prima dello screening.
- Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che prevedono di essere vaccinati durante la sperimentazione.
- test positivo per COVID-19, anticorpo TP e RPR o anticorpo HIV.
- soffre di gravi malattie non controllate del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, endocrino, del sangue, mentale/nervoso entro 1 anno prima dello screening.
- hanno subito in precedenza interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; anticipare l'intervento chirurgico o il ricovero durante lo studio.
- Tossicodipendenti o test positivo per droghe d'abuso.
- Fumare in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
- L'assunzione giornaliera media di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening supera i seguenti criteri: più di 14 g per le donne o più di 28 g per gli uomini; ingerito qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione; test dell'alito alcolico positivo; pazienti con cirrosi alcolica che non hanno fatto astinenza nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Ingestione di succo di pompelmo/succo di pompelmo, cibi o bevande ricchi di metilxantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
- sangue donato (o perdita di sangue) ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o ricevuto sangue intero o sospensione di globuli rossi.
- Soggetti di sesso femminile che allattano o che risultano positivi al test di gravidanza sierica.
- eGFR<60 ml/min/1,73 m2.
- Altre circostanze valutate dall'investigatore non sono adatte per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione supplementari per soggetti con compromissione epatica:
- danno epatico indotto da farmaci.
- danno acuto alla funzionalità epatica causato da vari motivi;
- complicanze della cirrosi epatica che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.
- malattie che compromettono gravemente l'escrezione biliare.
Criteri di esclusione supplementari per soggetti con funzionalità epatica normale:
- storia di danno della funzione epatica o che potrebbe avere un danno della funzione epatica che lo sperimentatore considera clinicamente significativo.
- test positivo per HBsAg, HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Funzione epatica normale
I soggetti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose orale di Chiglitazar da 48 mg
|
Singola dose orale 48 mg
|
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve
I soggetti con compromissione epatica lieve riceveranno una singola dose orale di Chiglitazar da 48 mg
|
Singola dose orale 48 mg
|
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I soggetti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale di Chiglitazar da 48 mg
|
Singola dose orale 48 mg
|
Sperimentale: Grave compromissione epatica
I soggetti con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di Chiglitazar da 48 mg
|
Singola dose orale 48 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica
|
4 giorni
|
AUC0-t e AUC0-inf
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Area sotto la curva (AUC0-t e AUC0-inf)
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LiYan Miao, First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGZ108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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