Farmakokinetyka Chiglitazaru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę, zdolną do spełnienia wymagań badania.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 79 lat.
• 18≤BMI≤30. Waga mężczyzny ≥50 kg i waga kobiety ≥ 45 kg.
• Brak leków w ciągu 2 tygodni lub stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badanie laboratoryjne zostały uznane przez badacza za odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stan alergiczny lub uczulenie na leki będące agonistami PPAR lub którykolwiek składnik tabletek Chiglitazar.
• otrzymywały leki będące agonistami PPAR w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które planują szczepienie w trakcie badania.
• pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, przeciwciał TP i RPR lub przeciwciał HIV.
• cierpieć na niekontrolowane poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, krwi, układu psychicznego/nerwowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• przeszły wcześniej operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków; przewidywać operacji lub hospitalizacji podczas badania.
• Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Średnie dzienne spożycie alkoholu w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przekracza następujące kryteria: powyżej 14 g dla kobiet lub powyżej 28 g dla mężczyzn; spożył jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem; dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu; pacjentów z alkoholową marskością wątroby, którzy nie zachowali abstynencji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie soku grejpfrutowego/sok grejpfrutowego, pokarmu lub napoju bogatego w metyloksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem; forsowne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku.
• brała udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• dawca krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymał pełną krew lub zawiesinę krwinek czerwonych.
• Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy.
• eGFR<60 ml/min/1,73 m2.
• Inne okoliczności ocenione przez badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Dodatkowe kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• polekowe uszkodzenie wątroby.
• ostre uszkodzenie wątroby spowodowane różnymi przyczynami;
• powikłania marskości wątroby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• choroby, które poważnie wpływają na wydalanie żółci.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby:

• z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub u których mogą występować zaburzenia czynności wątroby, które badacz uzna za istotne klinicznie.
• pozytywny test na HBsAg, HCV.