Фармакокинетика чиглитазара у пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени

Критерии включения:

• Добровольно подписать информированное согласие, способное соблюдать требования исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет.
• 18≤ИМТ≤30. Вес самца ≥50 кг и вес самки ≥ 45 кг.
• Отсутствие лекарств в течение 2 недель или стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Исследователь определил, что физикальное обследование, исследование показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные тесты подходят для участия в этом испытании.

Критерий исключения:

• Аллергическая конституция или аллергия на препараты-агонисты PPAR или любой компонент таблеток Чиглитазар.
• получали препараты-агонисты PPAR в течение 2 недель до скрининга.
• Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или планирует вакцинироваться во время испытания.
• положительный тест на COVID-19, антитела к TP и RPR или антитела к ВИЧ.
• страдают неконтролируемыми тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, эндокринной, системы крови, психической/нервной систем в течение 1 года до скрининга.
• ранее перенесенные хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств; ожидать операции или госпитализации во время исследования.
• Злоупотребляющие наркотиками, или положительный тест на наркотики.
• Курение более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга.
• Среднесуточное потребление алкоголя за 3 месяца до скрининга превышает следующие критерии: более 14 г для женщин или более 28 г для мужчин; употреблял любые продукты, содержащие алкоголь, в течение 48 часов до приема; положительный дыхательный тест на алкоголь; пациенты с алкогольным циррозом печени, которые не воздерживались от употребления алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга.
• Прием внутрь грейпфрутового сока/грейпфрутового сока, пищи или напитков, богатых метилксантином, в течение 48 часов до приема; интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата.
• участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга.
• сдали кровь (или кровопотерю) ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получили цельную кровь или суспензию эритроцитов.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или положительный тест на сыворотку на беременность.
• рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2.
• Другие обстоятельства, оцененные следователем, не подходят для участия в данном испытании.

Дополнительные критерии исключения для субъектов с печеночной недостаточностью:

• лекарственное поражение печени.
• острое нарушение функции печени, вызванное различными причинами;
• осложнения цирроза печени, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.
• заболевания, серьезно влияющие на желчеотделение.

Дополнительные критерии исключения для субъектов с нормальной функцией печени:

• нарушение функции печени в анамнезе или у кого может быть нарушение функции печени, которое исследователь считает клинически значимым.
• положительный тест на HBsAg, HCV.