간 장애 및 정상 간 기능을 가진 피험자에서 Chiglitazar의 약동학

포함 기준:

• 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성.
• 18≤BMI≤30. 남성의 체중 ≥50kg 및 여성의 체중 ≥ 45kg.
• 2주 이내에 투약을 하지 않거나 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 투약을 합니다.
• 신체 검사, 바이탈 사인 검사, 12-유도 심전도(ECG) 검사 및 실험실 테스트는 조사관이 이 시험에 참여하기에 적합하다고 결정했습니다.

제외 기준:

• 알레르기 체질 또는 PPAR 작용제 약물 또는 Chiglitazar 정제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
• 스크리닝 전 2주 이내에 PPAR 작용제 약물을 투여받았다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나, 임상시험 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자.
• COVID-19, TP 항체 및 RPR 또는 HIV 항체에 대한 양성 테스트.
• 검진 전 1년 이내에 조절되지 않는 심혈관계, 호흡기계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 정신/신경계의 중증 질환을 앓고 있는 자.
• 이전에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 적이 있습니다. 시험 기간 동안 수술이나 입원을 예상하십시오.
• 약물 남용자 또는 남용 약물에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 1일 평균 알코올 섭취량이 다음 기준을 초과함: 여성의 경우 14g 이상, 남성의 경우 28g 이상; 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 경우 양성 알코올 호흡 검사; 스크리닝 전 3개월 이내에 금주하지 않은 알코올성 간경변증 환자.
• 투여 전 48시간 이내에 자몽 주스/자몽 주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식 또는 음료 섭취; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 요인.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈(또는 실혈) ≥400mL이거나 전혈 또는 적혈구 현탁액을 받은 경우.
• 모유 수유 중이거나 혈청 임신 양성 검사를 받은 여성 피험자.
• eGFR<60mL/분/1.73m2.
• 조사관이 평가한 다른 상황은 이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

간 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 약물 유발 간 손상.
• 다양한 원인에 의한 급성 간 기능 손상;
• 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 간경변의 합병증.
• 담즙 배설에 심각한 영향을 미치는 질병.

간 기능이 정상인 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 간 기능 손상의 병력, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 간 기능 손상을 가질 수 있는 사람.
• HBsAg, HCV 양성 검사.