Farmakokinetikk av Chiglitazar hos personer med nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signere informert samtykke, i stand til å overholde kravene til studien.
• Mann eller kvinne, mellom 18 og 79 år.
• 18≤BMI≤30. Vekt på hann ≥ 50 kg og vekt på kvinne ≥ 45 kg.
• Ingen medisiner innen 2 uker, eller stabil medisinering i minst 4 uker før screening.
• Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse og laboratorietest har blitt fastslått av etterforskeren å være egnet for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitusjon, eller allergisk mot PPAR-agonistmedisiner eller en hvilken som helst komponent i Chiglitazar-tabletter.
• mottok PPAR-agonistmedisiner innen 2 uker før screening.
• De som er vaksinert innen 4 uker før screening, eller som planlegger å bli vaksinert under forsøket.
• positiv test for COVID-19, TP-antistoff og RPR, eller HIV-antistoff.
• lider av ukontrollerte alvorlige sykdommer i kardiovaskulære, luftveier, gastrointestinale, endokrine, blod, mentale/nervesystemer innen 1 år før screening.
• tidligere har gjennomgått kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler; forutse operasjon eller sykehusinnleggelse under forsøket.
• Narkotikamisbrukere, eller positiv test for misbruk.
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening.
• Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak i de 3 månedene før screening overskrider følgende kriterier: mer enn 14 g for kvinner, eller mer enn 28 g for menn; inntatt produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før administrering; positiv alkoholpustetest; pasienter med alkoholisk skrumplever som ikke avholdt innen 3 måneder før screening.
• Inntak av grapefruktjuice/grapefruktjuice, mat eller drikke rik på metylxantin innen 48 timer før administrering; anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
• deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
• donert blod (eller blodtap) ≥400 ml innen 3 måneder før screening, eller mottatt suspensjon av fullblod eller røde blodlegemer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller positiv test av serumgraviditet.
• eGFR<60 mL/min/1,73m2.
• Andre forhold vurdert av etterforskeren er ikke egnet for å delta i denne rettssaken.

Supplerende eksklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:

• medikamentindusert leverskade.
• akutt leverfunksjonsskade forårsaket av ulike årsaker;
• komplikasjoner av levercirrhose som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.
• sykdommer som alvorlig påvirker galleutskillelsen.

Supplerende eksklusjonskriterier for personer med normal leverfunksjon:

• historie med leverfunksjonsskade, eller som kan ha leverfunksjonsskade som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
• positiv test for HBsAg, HCV.