Chiglitazarin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, joka pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Mies tai nainen, 18-79-vuotias.
• 18≤BMI≤30. Miesten paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg.
• Ei lääkitystä 2 viikkoon tai vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tutkija on todennut soveltuviksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Allerginen koostumus tai allerginen PPAR-agonistilääkkeille tai jollekin Chiglitazar-tablettien komponentille.
• sai PPAR-agonistilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat rokottaa kokeen aikana.
• positiivinen testi COVID-19-, TP-vasta-aine- ja RPR- tai HIV-vasta-aineelle.
• kärsivät hallitsemattomista vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriinisten, veren, mielen/hermoston sairauksista vuoden sisällä ennen seulontaa.
• jolle on aiemmin tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; ennakoida leikkausta tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
• Huumeiden väärinkäyttäjät tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
• Polttaa keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ylittää seuraavat kriteerit: yli 14 g naisilla tai yli 28 g miehillä; nauttinut alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen antoa; positiivinen alkoholin hengitystesti; potilaat, joilla on alkoholikirroosi ja jotka eivät lopettaneet raittiutta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Greippimehun/greippimehun, runsaasti metyyliksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen antoa; rasittava liikunta tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
• osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• luovutettu verta (tai verenmenetys) ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai saanut kokoverta tai punasolususpensiota.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai positiivinen seerumin raskaustesti.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
• Muut tutkijan arvioimat olosuhteet eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Täydentävät poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:

• lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
• eri syistä johtuva akuutti maksan toimintavaurio;
• maksakirroosin komplikaatioita, joita tutkija ei pidä sopimattomana osallistua tutkimukseen.
• sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti sapen erittymiseen.

Täydentävät poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on normaali maksan toiminta:

• anamneesissa maksan toimintavaurioita tai joilla saattaa olla maksan toimintavaurio, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• positiivinen testi HBsAg:lle, HCV:lle.