BMT4me: HSCT 後の投薬遵守 mHealth アプリ (Bmt4me 2)
BMT4me: 小児幹細胞移植患者の mHealth によるアドヒアランスの改善 (BMT4me 2.0)
調査の概要
詳細な説明
米国では、薬物療法に関連するすべての入院の最大 70% がアドヒアランス不良であり、年間 1,000 億ドルの医療費が発生しています。小児患者のアドヒアランス率は 0% と低いと報告されています。 非遵守の理由は多面的です。 非遵守の最も重要な決定要因は、治療レジメンの複雑さと期間、および物忘れとして一貫して記録されています。 したがって、無期限に投薬を必要とする困難な造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている子供は、投薬不遵守のリスクが高くなります。
小児 HSCT のアドヒアランスに関して発表された研究は 4 つしかありません。 免疫抑制薬へのアドヒアランスに対処するものはなく、RCT もありません。 第二に、遵守のためのほとんどの介入の複雑さは、慢性疾患の子供の家族が直面する地理的、リソース、および時間の制約に反しています。 従来の行動理論に基づくアドヒアランス介入は、慢性疾患のためにすでにストレスを感じている家族にとって扱いにくいものでした。 BEデザインは、複雑なアドヒアランス介入を控える患者や家族を引き込むことができる、よりシンプルで負担の少ないアプローチへの重要なパラダイムシフトです。 mHealth 遵守アプリは、これらの問題に対処するための広く利用可能なシンプルで革新的なアプローチですが、3 つ目のギャップは使いやすさに関連しています。 たとえば、小児科のアドヒアランス アプリの最近のレビューでは、アドヒアランスに対する個々の障壁を特定したアプリはなく、ほぼすべてが成人向けに設計されていることがわかりました。 したがって、GVHD による罹患率と死亡率を防ぐために、HSCT を受けている子供たちのアドヒアランスに対する革新的でアクセスしやすく、エビデンスに基づくアプローチを開発および評価する緊急の必要性があります。
小児 HSCT では、非遵守が臨床転帰に与える影響はほとんどわかっていません。 アドヒアランスが不十分であると、一般に、合併症、入院、さらには死亡などの有害な転帰と関連しています。 がん治療と HSCT の社会的負担は相当なものであり、毎年増加する移植数に基づいて増加する可能性があります。 臨床医と研究者は、不必要な治療関連の死亡を最小限に抑えるために GVHD の予防に注力してきました。 急性 GVHD は、移植後最初の 100 日で発症します。 急性 GVHD を発症した子供の生存率は 30% から 50% です。 GVHD による罹患率と死亡率は、免疫抑制剤の予防的使用によって減少させることができます。 これらの薬は高価で不快な副作用を引き起こしますが、合併症を減らし、再入院を減らし、最終的に生活の質と生存率を高めるには、遵守が重要です。
順守は複雑ですが、最終的に順守への最終的な共通経路は人間の行動です。 小児科では、アドヒアランスは親に大きく依存しています。 主な介護者として、子供たちが処方された治療法を正しく受けられるようにする責任があります。 高リスク HSCT 集団では、介護者は感染リスクのために子供と隔離されており、多くの場合限られた時間とサポートで、困難な治療レジメンを自宅で管理しなければなりません。 通常、アドヒアランスに対処するために採用される複雑な行動介入は、これらの日常業務のコンテキストで提供および管理することは困難です。 あるいは、行動経済学 (BE) 理論は、小さな「ナッジ」が行動の変化を生み出し、維持できることを示唆しています。 BE アプローチは重要なパラダイム シフトであり、患者を最適な選択に導くために、低強度の介入を通じて意思決定に影響を与えることができると想定しています。 成人における BE 設計の介入を使用した投薬および運動プログラムへの遵守の改善は、肯定的でした。 小児科では、BE は小児肥満の減少、ワクチン接種率の増加、幼児の HIV 治療薬の遵守率の改善に成功しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 養育者の子供は、a) 0 歳から 21 歳でなければなりません。 b) 同種異系移植のための免疫抑制を受けている; c) 100 日目または免疫抑制テーパーの完了前に退院し、かつ d) 研究に登録した主介護者と同居している。
- 主介護者は次の条件を満たす必要があります。 d) 英語を話す。 e) iOS または Android 対応のセルラー デバイスを持っている。
除外基準:
- 同意できない大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BMT4me 2.0 介入グループ
介入グループは、退院時に一次介入として BMT4me 2.0 アプリを受け取ります。
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BMT4me アプリは AWRI RISI 開発者によって設計され、利害関係者によるテストの複数の段階を経てきました。
このアプリは介護者向けの仮想アシスタントであり、投薬記録の管理、投薬と補充のリマインダー、症状の追跡、単語と写真のジャーナルを可能にします。
すべてのデータは、個人のパスワードで保護された電話で保護されています。
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介入なし:BMT4me 2.0 コントロール グループ
対照群は、退院時に通常のケアを受けます。
これらの参加者は、BMT4me 2.0 アプリを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間イベント監視システム (MEMS) キャップ
時間枠:ベースラインから100日目まで
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MEMS キャップは、ねじ付き錠剤ボトルの開閉を記録するマイクロ電子回路を介して毎日のデータを収集します。
各開閉は、投与および消費された投薬量を反映すると想定されます。
このデータは、遵守の直接的な尺度として、BMT クリニックへの訪問時に参加者から毎週または毎月収集されます。
電子モニターにはマイクロ電子回路が含まれており、容器を開けて投薬量を取り出すたびに日付とタイムスタンプが記録されます。
電子モニターからのデータは、研究訪問ごとに、クラウドまたはコンピューターベースのソフトウェアを使用してダウンロードされます.53,54
アドヒアランス率は、摂取した投与回数を毎日処方された投与回数で割ることによって計算されました。
すべての電子モニターは、精度について独自にテストされています.55
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ベースラインから100日目まで
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服薬アドヒアランス測定 (MAM)
時間枠:ベースラインから100日目まで
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MAM は小児科に特化した半構造化面接で、親と一緒に実施し、各モジュールで個別のスコアを取得します。
スコアは、必要な投与回数のパーセンテージで表されます。
総サマリー スコアは、すべての投薬について、また個別に計算できます。
これにより、連続体に対する遵守の程度を定量化できます。
MAM は、MEM キャップで適切な収束妥当性を示しています (r =-.40、p < .05)。
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ベースラインから100日目まで
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:終了 (100 日目)
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SUS は、mHealth アプリの機能と受容性を評価するために日常的に使用される 10 項目のアンケートです。
項目は 5 段階で評価され、スコアは 0 から 100 までの範囲です。
信頼性 (0.91) と有効性 (「使いやすさ」の 7 段階のスケールとの 0.81 相関) は十分に確立されています。
68% を超えるスコアは、平均を上回っていると見なされます。
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終了 (100 日目)
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移植後の意識調査
時間枠:ベースライン (第 0 週)
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移植後の知覚調査は、このトレイルの腎臓移植集団から適応された自己報告臨床評価ツールです。
このツールには、移植後の子供の健康と認識についての意見を参加者に報告するよう求める 4 つの項目が含まれています。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン (第 0 週)
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バリア評価ツール
時間枠:ベースライン (第 0 週)
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Barrier Assessment Tool (BAT) は、自己報告による臨床評価ツールです。
このツールには、一般的に承認されている 14 の障壁が含まれており、各項目の横にチェックボックスがあります。
ドメインには、ロジスティクスの問題 (例: 忘れる、不便さ)、摂取の難しさ (例: 飲み込む、味)、有効性 (例: 必要ないと感じる)、経済的な問題、レジメンの特徴 (例: 薬が多すぎる、副作用) が含まれます。 、および患者固有の問題(例:子供による拒否、恥ずかしさ)。
障壁の数の合計が計算され、介護者と患者の報告の間の一致も計算されます。
実現可能性調査では、各障壁の介護者と患者の報告の間の平均一致率 (n=48) は 0.299.53 でした。
合計バリア スコアが使用されます。
0 から 14 までの合計が計算でき、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン (第 0 週)
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介護者の満足度
時間枠:終了 (100 日目)
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満足度は、半構造化インタビューおよび介護者との介護者満足度アンケートの電子版によって評価されます。
介護者は、介入への参加、利益、負担、障壁、提案された修正、および全体的な満足度に関するフィードバックを求められます。
アプリの修正案や医療チームへのアドバイスも求められます。
インタビューの定性的な性質のため、介護者の回答は採点できませんが、テーマごとにコード化されます。
介護者満足度アンケートの質問は、1 から 4 のリッカート スケールで採点され、合計スコアが高いほど介護者の満足度が高いことを示します。
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終了 (100 日目)
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) バージョン 4.0
時間枠:3週目、6週目、9週目
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保護者は、3 週間ごと (3 週目、6 週目、9 週目) に小児生活の質のインベントリ (PedsQL) を完成させます。
4 つのドメイン (つまり、身体的、感情的、社会的、学校) における 23 の問題の頻度が、3 点または 5 点スケールで評価されます。
バージョンは子供の年齢に基づいています: (a) 5 ~ 7 歳、(b) 8 ~ 12 歳、(c) 13 ~ 18 歳。
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3週目、6週目、9週目
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VaicaによるMedyリモート患者管理(RPM)薬箱
時間枠:ベースラインから100日目まで
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Medy RPM は、NFC リーダーを介して毎日のデータを収集します。
各開閉は、投与および消費された投薬量を反映すると想定されます。
このデータは、遵守の直接的な尺度として、参加者から毎月収集されます。
電子モニターにはマイクロ電子回路が含まれており、容器を開けて投薬量を取り出すたびに日付とタイムスタンプが記録されます。
電子モニターからのデータは、研究訪問ごとに、クラウドまたはコンピューターベースのソフトウェアを使用してダウンロードされます。
アドヒアランス率は、摂取した投与回数を毎日処方された投与回数で割ることによって計算されました。
すべての電子モニターは、精度について個別にテストされています。
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ベースラインから100日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データフォーム
時間枠:ベースライン (第 0 週)
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人口統計データ フォームは、親子の年齢、性別、人種、民族性、教育レベル、家族の収入などの基本的な背景特性を評価するために使用されるアンケートです。
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ベースライン (第 0 週)
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薬物所持率 (MPR)
時間枠:毎月 100 日まで
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MPR は、薬局の補充記録を使用して、最初の薬局の補充と最後の補充の間に得られた供給日数の合計を合計日数で割ったものを使用して遵守を計算する標準遵守指標です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。
再充填の回数は、アドヒアランス推定の精度を高めます。
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毎月 100 日まで
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投薬レベル変動指数 (MLVI)
時間枠:100日まで毎週
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MLVI は、免疫抑制剤の血清アッセイの標準偏差の計算であり、固形臓器移植集団におけるアドヒアランスおよび臨床転帰と相関することが示されています.54
免疫抑制血清アッセイは、急性期に毎週収集されます。
レベル間のばらつきの程度の計算が定式化されます。
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100日まで毎週
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移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠:100日まで毎週
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GVHD は、国際標準の急性 GVHD グレーディングおよび病期分類スケールで評価されます。
プロバイダーの格付けは、器官系ごとに 1 ~ 4 のスケールで行われ、全体的なスコアが毎週与えられます。
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100日まで毎週
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再入院
時間枠:100日まで毎週
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再入院率は、退院後最初の 100 日以内に 24 時間以上滞在する必要がある入院の数によって決定されます。
再入院の理由は記録され、EMR退院診断に基づいています。
さらに、HSCT 後の最初の退院後 30 日以内の再入院のサブ分析が完了します。
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100日まで毎週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002478
- 4R00NR019115-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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