- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515497
BMT4me: Post-HSCT Medication Adherence mHealth App (Bmt4me 2)
BMT4me: Lasten kantasolusiirtopotilaiden hoitoon sitoutumisen parantaminen mHealthin avulla (BMT4me 2.0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa huono hoitoon sitoutuminen aiheuttaa jopa 70 % kaikista lääkkeisiin liittyvistä sairaalahoidoista, mikä johtaa 100 miljardin dollarin vuosittaisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Lapsipotilaiden hoitoon sitoutumisasteen on raportoitu olevan vain 0 %. Syyt noudattamatta jättämiseen ovat monitekijäisiä. Tärkeimmät hoitoon sitoutumatta jättämisen määräävät tekijät dokumentoidaan johdonmukaisesti hoito-ohjelmien monimutkaisuus ja kesto sekä unohtaminen. Näin ollen lapsilla, joille tehdään vaikeita hematopoieettisia kantasolusiirtoja (HSCT), jotka vaativat lääkitystä loputtomiin, on suuri riski saada lääkitystä noudattamatta.
Vain 4 julkaistua tutkimusta on olemassa lasten HSCT:n sitoutumisesta. Mikään ei koske immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamista, eivätkä ne myöskään ole RCT: t. Toiseksi useimpien hoitoon sitoutumista koskevien toimenpiteiden monimutkaisuus on ristiriidassa kroonisesti sairaiden lasten perheiden kohtaamien maantieteellisten, resurssien ja aikarajoitusten kanssa. Perinteiseen käyttäytymisteoriaan perustuvat hoitoon sitoutumisen interventiot ovat olleet hankalia perheille, jotka ovat jo ennestään stressaantuneita kroonisten sairauksien vuoksi. BE-suunnittelu on merkittävä paradigman muutos yksinkertaisempaan, vähemmän työläiseen lähestymistapaan, joka voi ottaa mukaan ne potilaat ja perheet, jotka muuten luopuisivat monimutkaisista hoitoon sitoutumisesta. Vaikka mHealth-adherence-sovellukset ovat laajalti saatavilla, yksinkertainen ja innovatiivinen lähestymistapa näiden ongelmien ratkaisemiseen, kolmas puute liittyy huonoon käytettävyyteen. Esimerkiksi hiljattain tehdyssä lasten hoitoon sitoutumisen sovellusten katsauksessa havaittiin, että mikään ei tunnistanut yksittäisiä esteitä hoitoon sitoutumiselle, ja melkein kaikki oli suunniteltu aikuisille. Siksi on kiireellisesti kehitettävä ja arvioitava innovatiivisia, helppokäyttöisiä ja näyttöön perustuvia lähestymistapoja hoitoon sitoutumiseen HSCT:tä saavien lasten keskuudessa GVHD:n aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi.
Laiminlyönnin vaikutus kliinisiin tuloksiin on suurelta osin tuntematon lasten HSCT:ssä. huono hoitoon sitoutuminen liittyy yleensä haitallisiin seurauksiin, kuten komplikaatioihin, sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan. Syövänhoidon ja HSCT:n yhteiskunnallinen taakka on huomattava ja todennäköisesti kasvaa vuosittain kasvavan elinsiirtojen määrän perusteella. Kliinikot ja tutkijat ovat keskittyneet GVHD:n ehkäisyyn minimoidakseen tarpeettomia hoitoon liittyviä kuolemia. Akuutti GVHD kehittyy ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen. Lapsilla, joille kehittyy akuutti GVHD, on 30–50 prosentin mahdollisuus selviytyä. GVHD:n aiheuttamaa sairastavuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää käyttämällä ennaltaehkäisevää immunosuppressantteja. Vaikka nämä lääkkeet ovat kalliita ja aiheuttavat epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, hoitoon sitoutuminen on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden vähentämiseksi, takaisinottokertojen vähentämiseksi ja viime kädessä elämänlaadun ja eloonjäämisen parantamiseksi.
Sitoutuminen on monimutkaista, mutta viime kädessä viimeinen yhteinen tie sitoutumiseen on ihmisen käyttäytyminen. Pediatriassa hoitoon sitoutuminen riippuu suurelta osin vanhemmista. Ensisijaisina hoitajina he ovat vastuussa siitä, että lapset saavat määrätyn hoidon oikein. Korkean riskin HSCT-populaatiossa hoitajat eristetään lapsensa kanssa infektioriskin vuoksi, ja heidän on hoidettava haastavia hoito-ohjelmia kotona, usein rajoitetulla ajalla ja tuella. Monimutkaisia käyttäytymisinterventioita, joita tyypillisesti käytetään hoitoon sitoutumiseen, on vaikea toteuttaa ja hallita näiden päivittäisten tehtävien yhteydessä. Vaihtoehtoisesti käyttäytymistalouden (BE) teoria ehdottaa, että pienet "töksähdykset" voivat aiheuttaa ja ylläpitää käyttäytymisen muutoksia. BE-lähestymistapa on merkittävä paradigman muutos, ja siinä oletetaan, että päätöksentekoon voidaan vaikuttaa matalan intensiteetin interventioilla, jotta potilaat saadaan optimaalisiin valintoihin. Parempi sitoutuminen lääkkeisiin ja liikuntaohjelmiin käyttämällä BE-suunniteltuja interventioita aikuisilla on ollut myönteistä. Pediatriassa BE on onnistunut vähentämään lasten liikalihavuutta, lisäämään rokotusasteita ja parantamaan imeväisten HIV-lääkkeiden hoitoon sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micah A Skeens, PhD, APRN, CPNP
- Puhelinnumero: (614) 722-8958
- Sähköposti: Micah.Skeens@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Micah A Skeens, PhD, APRN, CPNP
- Puhelinnumero: (614) 722-8958
- Sähköposti: Micah.Skeens@nationwidechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Boone, MA, CCRP
- Puhelinnumero: (614) 722-3749
- Sähköposti: Kelly.Boone@nationwidechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajien lasten tulee olla a) 0–21-vuotiaita; b) immunosuppression vastaanottaminen allogeenistä siirtoa varten; c) kotiutettu ennen päivää 100 tai immunosuppression pienenemisen päättymistä, ja d) asuvat tutkimukseen ilmoittautuvan ensisijaisen hoitajan luona.
- Ensisijaisten hoitajien tulee olla: d) englantia puhuvia; ja e) sinulla on iOS- tai Android-yhteensopiva matkapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BMT4me 2.0 -interventioryhmä
Interventioryhmä saa BMT4me 2.0 -sovelluksen poistumisen yhteydessä ensisijaisena toimenpiteenä.
|
BMT4me-sovelluksen suunnittelivat AWRI RISI -kehittäjät, ja se on käynyt läpi useita sidosryhmien testausvaiheita.
Sovellus on omaishoitajien virtuaalinen avustaja, joka mahdollistaa lääkekirjanpidon, lääkitys- ja täyttömuistutukset, oireiden seurannan sekä sana- ja kuvapäiväkirjan.
Kaikki tiedot on suojattu yksityishenkilön salasanalla suojatussa puhelimessa.
|
Ei väliintuloa: BMT4me 2.0 -ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
Nämä osallistujat eivät saa BMT4me 2.0 -sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Momentary Event Monitoring System (MEMS) Caps
Aikaikkuna: Perustaso päivään 100
|
MEMS Caps kerää päivittäisiä tietoja mikroelektronisen piirin kautta, joka rekisteröi kierteitetyn pilleripullon avaamisen ja sulkemisen.
Jokaisen avautumisen ja sulkeutumisen oletetaan heijastavan annettua ja kulutettua lääkeannosta.
Nämä tiedot kerätään joko viikoittain tai kuukausittain osallistujilta heidän käynneissään BMT-klinikalla suorana hoitoon sitoutumisen mittana.
Elektroniset näytöt sisältävät mikroelektronisia piirejä, jotka päivättävät ja merkitsevät aikaleiman joka kerta, kun säiliö avataan lääkeannoksen poistamiseksi.
Elektronisten monitorien tiedot ladataan pilvi- tai tietokonepohjaisten ohjelmistojen avulla jokaisella opintokäynnillä.53,54
Kiinnittymisprosentti laskettiin jakamalla otettujen annosten lukumäärä kullekin päivälle määrättyjen annosten lukumäärällä.
Kaikkien elektronisten näyttöjen tarkkuus on testattu itsenäisesti.55
|
Perustaso päivään 100
|
Lääkehoitoon sitoutumisen mitta (MAM)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 100
|
MAM on puolistrukturoitu lastenlääketieteen haastattelu, joka suoritetaan vanhemman kanssa yksilöllisen pistemäärän saamiseksi kustakin moduulista.
Pistemäärä on esitetty prosentteina tarvittavien annosten määrästä.
Yhteenvetopisteet voidaan laskea kaikkien lääkkeiden osalta sekä erikseen.
Tämä mahdollistaa kiinnittymisasteen kvantifioinnin jatkumossa.
MAM on osoittanut riittävän konvergentin validiteetin MEM:ien ylärajoilla (r = -.40, p < .05).
|
Perustaso päivään 100
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Poistu (päivä 100)
|
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään säännöllisesti mHealth-sovellusten toimivuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen.
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla ja pisteet vaihtelevat 0-100.
Luotettavuus (0,91) ja validiteetti (0,81 korrelaatio 7-pisteen "käyttäjäystävällisyyden" asteikolla) ovat vakiintuneet.
Yli 68 %:n pistemäärä katsotaan keskiarvon yläpuolelle.
|
Poistu (päivä 100)
|
Transplantation Perception Survey
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Siirron jälkeinen havaintotutkimus on itseraportoiva kliininen arviointityökalu, joka on mukautettu munuaisensiirtopopulaatiosta tätä polkua varten.
Työkalu sisältää 4 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään kertomaan näkemyksistään lapsensa terveydestä ja havainnoistaan siirron jälkeen.
Tuotteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Esteen arviointityökalu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Barrier Assessment Tool (BAT) on itseraportoiva kliinisen arviointityökalu.
Työkalu sisältää 14 yleisesti hyväksyttyä estettä, joiden jokaisen kohteen vieressä on valintaruutu.
Toimialueita ovat logistiset ongelmat (esim. unohtaminen, epämukavuus), nielemisvaikeudet (esim. nieleminen, maku), tehokkuus (esim. tunne, etten tarvitse sitä), taloudelliset vaikeudet, hoito-ohjelman ominaisuudet (esim. liian monet lääkkeet, sivuvaikutukset) ja potilaskohtaiset ongelmat (esim. lapsen kieltäytyminen, hämmennys).
Lasketaan esteiden kokonaismäärä sekä hoitajan ja potilaan raportin yhteensopivuus.
Toteutettavuustutkimuksessa kunkin esteen (n=48) hoitajan ja potilaan raportin välinen keskimääräinen vastaavuus oli 0,299,53
Esteen kokonaispistemäärää käytetään.
Summa 0–14 voitaisiin laskea, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän esteitä.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Poistu (päivä 100)
|
Tyytyväisyyttä arvioidaan puolistrukturoitujen haastattelujen ja omaishoitajien kanssa laaditun Caregiver Satisfaction Questionnairen sähköisen version avulla.
Omaishoitajilta pyydetään palautetta interventioon osallistumisesta, hyödystä, taakasta, esteistä, ehdotetuista muutoksista ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Myös ehdotettuja muutoksia sovellukseen ja neuvoja terveydenhuoltotiimille pyydetään.
Haastattelun laadullisuudesta johtuen omaishoitajien vastauksia ei voida pisteyttää, vaan ne koodataan teemoittain.
Omaishoitajan tyytyväisyyskyselyn kysymykset pisteytetään 1–4 Likert-asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa hoitajan tyytyväisyyttä.
|
Poistu (päivä 100)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -versio 4.0
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6 ja viikko 9
|
Vanhemmat täyttävät lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) kolmen viikon välein (viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9).
23 ongelman esiintymistiheys 4 alalla (eli fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu) on arvioitu 3 tai 5 pisteen asteikolla.
Versiot perustuvat lapsen ikään: (a) 5-7, (b) 8-12 ja (c) 13-18 vuotta vanha.
|
Viikko 3, viikko 6 ja viikko 9
|
Vaican Medy Remote Patient Management (RPM) -lääkelaatikko
Aikaikkuna: Perustaso päivään 100
|
Medy RPM kerää päivittäisiä tietoja NFC-lukijan kautta.
Jokaisen avautumisen ja sulkeutumisen oletetaan heijastavan annettua ja kulutettua lääkeannosta.
Nämä tiedot kerätään kuukausittain osallistujilta suorana mittana sitoutumisesta.
Elektroniset näytöt sisältävät mikroelektronisia piirejä, jotka päivättävät ja merkitsevät aikaleiman joka kerta, kun säiliö avataan lääkeannoksen poistamiseksi.
Elektronisten monitorien tiedot ladataan pilvi- tai tietokonepohjaisilla ohjelmistoilla jokaisella opintokäynnillä.
Kiinnittymisprosentti laskettiin jakamalla otettujen annosten lukumäärä kullekin päivälle määrättyjen annosten lukumäärällä.
Kaikkien elektronisten näyttöjen tarkkuus on testattu itsenäisesti.
|
Perustaso päivään 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väestötietolomake
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Väestötietolomake on kyselylomake, jolla arvioidaan perustaustaominaisuuksia, mukaan lukien vanhemman ja lapsen ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, koulutustaso ja perheen tulot.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR)
Aikaikkuna: Kuukausittain 100 päivään asti
|
MPR on vakiohoitomittaus, joka laskee noudattamisen apteekkien täyttötietueiden avulla käyttämällä ensimmäisen apteekin täytön ja viimeisen täyttökerran välisten päivien summaa jaettuna päivien kokonaismäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Täyttökertojen määrä lisää kiinnittymisarvion tarkkuutta.
|
Kuukausittain 100 päivään asti
|
Lääketason vaihteluindeksi (MLVI)
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 100 asti
|
MLVI on immunosuppressanttien seerumimääritysten keskihajonnan laskenta, jonka on osoitettu korreloivan sitoutumisen ja kliinisten tulosten kanssa kiinteiden elinsiirtojen populaatiossa.54
Immunosuppressiivisia seerumimäärityksiä kerätään viikoittain akuutin vaiheen aikana.
Tasojen välisen vaihtelun asteesta laaditaan laskelma.
|
Viikoittain päivään 100 asti
|
Siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 100 asti
|
GVHD arvioidaan kansainvälisen standardin akuutin GVHD:n luokittelu- ja asteikkoasteikolla.
Palveluntarjoajat arvostetaan elinjärjestelmäkohtaisesti asteikolla 1–4, ja kokonaispistemäärä annetaan viikoittain.
|
Viikoittain päivään 100 asti
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 100 asti
|
Takaisinottoprosentit määräytyvät yli 24 tunnin oleskelua vaativien vastaanottojen lukumäärän perusteella ensimmäisten 100 päivän aikana kotiuttamisen jälkeen.
Takaisinoton syy kirjataan ja perustuu EMR-purkausdiagnoosiin.
Lisäksi HSCT:n jälkeisten ensimmäisten 30 päivän takaisinottoa koskeva osa-analyysi valmistuu.
|
Viikoittain päivään 100 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002478
- 4R00NR019115-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BMT4me 2.0 -sovellus
-
Nationwide Children's HospitalColumbia UniversityEi vielä rekrytointia
-
BrainQ Technologies Ltd.Valmis
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiPsykososiaalinen deprivaatio | Työperäinen stressi | Elämän ja työn epätasapainoYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt ja oireet Masennusoireet | Riskitekijät (hylkääminen, kiusaaminen/verkkokiusaaminen, riippuvuudet, terveelliset elämäntavat, tenttistressin hallinta, ympäristöahdistus, ilmaistut tunteet)Espanja
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomValmisMielenterveyshäiriö | Lapsen käyttäytymisongelma | Itseään vahingoittava käytös | Nuorten käyttäytymisongelmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Otivio ASIlmoittautuminen kutsustaFlowOx2.0™:n, multippeliskleroosin, spastisuuden ja kivun suorituskyky ja pitkäaikainen turvallisuusKipu | Multippeliskleroosi | Spastisuus, lihaksetNorja
-
University GhentValmis