Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMT4me: Post-HSCT Medication Adherence mHealth App (Bmt4me 2)

16 april 2024 uppdaterad av: Micah Skeens

BMT4me: Improving Adherence Through mHealth för pediatriska stamcellstransplantationspatienter (BMT4me 2.0)

Detta är en blandad metod, blivande longitudinell pilot-RCT för att utvärdera 1) acceptansen av en nyutvecklad mHealth-app (BMT4me), 2) möjligheten att registrera och behålla vårdgivare till barn i den akuta fasen efter HSCT, och 3) potentialen effektiviteten av en mHealth-app på följsamhet till immunsuppressiva medel hos barn efter HSCT som skrivs ut under den akuta fasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA står dålig följsamhet för upp till 70 % av alla läkemedelsrelaterade sjukhusinläggningar, vilket resulterar i vårdkostnader på 100 miljarder dollar årligen. Följsamhetsfrekvenser har rapporterats så låga som 0 % hos pediatriska patienter. Orsakerna till att man inte följer dem är multifaktoriella. De viktigaste bestämningsfaktorerna för icke-adherens dokumenteras konsekvent som komplexitet och varaktighet av behandlingsregimer, såväl som glömska. Således löper barn som genomgår svåra hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) som kräver medicinering på obestämd tid en hög risk för att medicinen inte följs.

Endast 4 publicerade studier finns angående följsamhet vid pediatrisk HSCT. Ingen avser följsamhet till immunsuppressiv medicin, och de är inte heller RCT. För det andra strider komplexiteten av de flesta insatser för efterlevnad mot de geografiska, resurs- och tidsbegränsningar som familjer med kroniskt sjuka barn möter. Följsamhetsinsatser baserade på konventionell beteendeteori har varit besvärliga för familjer som redan är stressade på grund av kronisk sjukdom. BE-design är ett betydande paradigmskifte till ett enklare, mindre betungande tillvägagångssätt som kan engagera de patienter och familjer som annars skulle avstå från komplicerade adherensinterventioner. Även om mHealth adherence-appar är ett allmänt tillgängligt, enkelt och innovativt tillvägagångssätt för att ta itu med dessa problem, är en tredje lucka relaterad till dålig användbarhet. Till exempel fann en nyligen genomförd granskning av appar för pediatrisk följsamhet att ingen identifierade individuella hinder för följsamhet, och nästan alla var designade för vuxna. Det finns därför ett akut behov av att utveckla och utvärdera innovativa, tillgängliga och evidensbaserade metoder för att följa efterlevnad bland barn som får HSCT för att förhindra sjuklighet och dödlighet från GVHD.

Effekten av icke-adherens på kliniska resultat är i stort sett okänd vid pediatrisk HSCT. dålig följsamhet är i allmänhet förknippad med ogynnsamma resultat, inklusive komplikationer, sjukhusinläggningar och till och med dödsfall. Den samhälleliga bördan av cancervård och HSCT är betydande och kommer sannolikt att öka baserat på det växande antalet transplantationer varje år. Kliniker och forskare har fokuserat på GVHD-prevention för att minimera onödiga behandlingsrelaterade dödsfall. Akut GVHD utvecklas under de första 100 dagarna efter transplantationen. Barn som utvecklar akut GVHD har 30 % till 50 % chans att överleva. Sjuklighet och dödlighet på grund av GVHD kan minskas genom profylaktisk användning av immunsuppressiva medel. Även om dessa mediciner är dyra och ger obehagliga biverkningar, är följsamhet avgörande för att minska komplikationer, minska återinläggningar och i slutändan öka livskvaliteten och överlevnaden.

Efterlevnad är komplex, men i slutändan är den sista vanliga vägen till efterlevnad mänskligt beteende. Inom pediatrik är följsamheten till stor del beroende av föräldrarna. Som primärvårdare är de ansvariga för att se till att barn får den ordinerade behandlingen på rätt sätt. I en HSCT-population med hög risk är vårdgivare isolerade med sitt barn på grund av infektionsrisk och måste hantera utmanande behandlingsregimer hemma, ofta med begränsad tid och stöd. Komplexa beteendeinsatser, som vanligtvis används för att hantera efterlevnad, är svåra att leverera och hantera i samband med dessa dagliga uppgifter. Alternativt antyder teorin om beteendeekonomi (BE) att små "knuffar" kan producera och upprätthålla beteendeförändringar. En BE-metod är ett betydande paradigmskifte och förutsätter att beslutsfattande kan påverkas genom lågintensiva interventioner för att leda patienter till optimala val. Förbättrad efterlevnad av medicinering och träningsprogram med hjälp av BE-designade interventioner hos vuxna har varit positivt. Inom pediatrik har BE varit framgångsrika i att minska barnfetma, öka vaccinationsfrekvensen och förbättra följsamheten till spädbarns HIV-läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn till vårdgivare måste vara a) 0 till 21 år gamla; b) mottagande av immunsuppression för ett allogent transplantat; c) skrivs ut före dag 100 eller avslutad avsmalning av immunsuppression, och d) bor hos den primära vårdgivare som registrerar sig för studien.
  • Primärvårdare måste vara: d) Engelsktalande; och e) har en iOS- eller Android-kompatibel mobilenhet.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMT4me 2.0 Intervention Group
Interventionsgruppen kommer att få BMT4me 2.0-appen vid utskrivningen som primär intervention.
BMT4me-appen designades av AWRI RISI-utvecklare och har genomgått flera faser av intressenttestning. Appen är en virtuell assistent för vårdgivare, som möjliggör journalföring av läkemedel, påminnelser om medicinering och påfyllning, symptomspårning och en ord- och bildjournal. All data är säkrad på individens lösenordsskyddade telefon.
Inget ingripande: BMT4me 2.0 kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård vid utskrivningen. Dessa deltagare kommer inte att få BMT4me 2.0-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Momentary Event Monitoring System (MEMS) Caps
Tidsram: Baslinje till dag 100
MEMS Caps samlar in dagliga data via en mikro-elektronisk krets som registrerar öppning och stängning av den gängade pillerflaskan. Varje öppning och stängning antas återspegla en administrerad och konsumerad läkemedelsdos. Dessa data kommer att samlas in antingen veckovis eller månadsvis från deltagare vid deras besök på BMT-kliniken som ett direkt mått på följsamhet. Elektroniska monitorer innehåller mikroelektroniska kretsar som datum och tidsstämplar varje gång behållaren öppnas för att ta bort en dos medicin. Data från de elektroniska monitorerna kommer att laddas ner med hjälp av moln eller datorbaserad programvara, vid varje studiebesök.53,54 En följsamhetsprocent beräknades genom att dividera antalet intagna doser med antalet doser som ordinerats för varje dag. Alla elektroniska monitorer har testats oberoende av varandra för noggrannhet.55
Baslinje till dag 100
Medication Adherence Measure (MAM)
Tidsram: Baslinje till dag 100
MAM är semistrukturerad intervju specifik för pediatrik, genomförd med föräldern, för att få en individuell poäng i varje modul. Poängen representeras i procent av antalet nödvändiga doser. En total summarisk poäng kan beräknas för alla mediciner, såväl som separat. Detta möjliggör kvantifiering av graden av vidhäftning på ett kontinuum. MAM har visat adekvat konvergent validitet med MEMs caps (r =-.40, p < .05).
Baslinje till dag 100
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Avsluta (dag 100)
SUS är ett frågeformulär med 10 artiklar som rutinmässigt används för att utvärdera funktionaliteten och acceptansen av mHealth-appar. Föremålen är betygsatta på en femgradig skala och poängen varierar från 0 till 100. Reliabilitet (0,91) och validitet (0,81 korrelation med 7-gradig skala för "användarvänlighet") har varit väl etablerade. En poäng på > 68% anses vara över genomsnittet.
Avsluta (dag 100)
Posttransplantation Perception Survey
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Perceptionsundersökningen efter transplantation är ett självrapporterande kliniskt bedömningsverktyg anpassat från njurtransplantationspopulationen för detta spår. Verktyget innehåller 4 artiklar som ber deltagarna att rapportera om sina åsikter om sitt barns hälsa och uppfattningar efter transplantationen. Föremålen är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala.
Baslinje (vecka 0)
Barriärbedömningsverktyg
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Barrier Assessment Tool (BAT) är ett verktyg för självrapportering av kliniska bedömningar. Verktyget innehåller 14 allmänt godkända barriärer med en kryssruta bredvid varje objekt. Domäner inkluderar logistiska problem (t.ex. att glömma, besvär), intagssvårigheter (t.ex. att svälja, smak), effekt (t.ex. känner att jag inte behöver det), ekonomiska svårigheter, kurens egenskaper (t.ex. för många mediciner, biverkningar) , och patientspecifika frågor (t.ex. vägran av barn, förlägenhet). En summa av antalet barriärer beräknas, samt överensstämmelse mellan vårdgivare och patientrapport. I förstudien var den genomsnittliga överensstämmelsen mellan vårdgivare och patientrapport för varje barriär (n=48) 0,299,53 Den totala barriärpoängen kommer att användas. En summa av 0 till 14 kunde beräknas, med högre poäng som indikerar fler hinder.
Baslinje (vecka 0)
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: Avsluta (dag 100)
Tillfredsställelsen kommer att bedömas via semistrukturerade intervjuer och en elektronisk version av Caregiver Satisfaction Questionnaire med vårdgivare. Vårdgivare kommer att tillfrågas om feedback angående deltagande i interventionen, nytta, börda, hinder, föreslagna ändringar och övergripande tillfredsställelse. Föreslagna ändringar av appen och råd till vårdteamet kommer också att efterfrågas. På grund av intervjuns kvalitativa karaktär kan vårdgivarens svar inte poängsättas utan kodas för teman. Frågor om Caregiver Satisfaction Questionnaire poängsätts på en 1 till 4 Likert-skala med högre totalpoäng som indikerar högre vårdgivartillfredsställelse.
Avsluta (dag 100)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) version 4.0
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6 och Vecka 9
Föräldrar kommer att fylla i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) var tredje vecka (vecka 3, vecka 6 och vecka 9). Frekvensen av 23 problem i 4 domäner (dvs fysiskt, känslomässigt, socialt, skolan) bedöms på en 3- eller 5-gradig skala. Versioner är baserade på barns ålder: (a) 5-7, (b) 8-12 och (c) 13-18 år.
Vecka 3, Vecka 6 och Vecka 9
Medy Remote Patient Management (RPM) medicinbox från Vaica
Tidsram: Baslinje till dag 100
Medy RPM samlar in daglig data via en NFC-läsare. Varje öppning och stängning antas återspegla en administrerad och konsumerad läkemedelsdos. Denna data kommer att samlas in varje månad från deltagarna som ett direkt mått på efterlevnad. Elektroniska monitorer innehåller mikroelektroniska kretsar som datum och tidsstämplar varje gång behållaren öppnas för att ta bort en dos medicin. Data från de elektroniska monitorerna kommer att laddas ner med hjälp av moln eller datorbaserad programvara, vid varje studiebesök. En följsamhetsprocent beräknades genom att dividera antalet intagna doser med antalet doser som ordinerats för varje dag. Alla elektroniska monitorer har testats oberoende av varandra för noggrannhet.
Baslinje till dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk dataformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Det demografiska dataformuläret är ett frågeformulär som används för att utvärdera grundläggande bakgrundsegenskaper inklusive föräldrars och barns ålder, kön, ras, etnicitet, utbildningsnivå och familjens inkomst.
Baslinje (vecka 0)
Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: Månatlig fram till dag 100
MPR är ett standardmässigt följsamhetsmått som använder apotekspåfyllnadsregister för att beräkna följsamhet med hjälp av summan av dagarnas utbud som erhållits mellan den första apotekspåfyllningen och den sista påfyllningen dividerat med det totala antalet dagar. Högre poäng indikerar bättre följsamhet. Antalet påfyllningar ökar noggrannheten för uppskattningen av vidhäftningen.
Månatlig fram till dag 100
Medicineringsnivåvariabilitetsindex (MLVI)
Tidsram: Varje vecka fram till dag 100
MLVI är beräkningen av standardavvikelsen för serumanalyser av immunsuppressiva medel som har visat sig korrelera med vidhäftning och kliniska resultat i den solida organtransplantationspopulationen.54 Immunsuppressiva serumanalyser samlas in varje vecka under den akuta fasen. En beräkning av graden av variation mellan nivåerna kommer att formuleras.
Varje vecka fram till dag 100
Graft vs. Host Disease (GVHD)
Tidsram: Varje vecka fram till dag 100
GVHD kommer att bedömas på den internationella standarden för akut GVHD-gradering och iscensättningsskalan. Providers betyg kommer att ske per organsystem på en skala 1-4, med en totalpoäng som ges varje vecka.
Varje vecka fram till dag 100
Återinläggningar
Tidsram: Varje vecka fram till dag 100
Återintagningsfrekvensen kommer att bestämmas av antalet intagningar som kräver mer än en 24-timmars vistelse inom de första 100 dagarna efter utskrivning. Anledning till återinläggning kommer att registreras och baseras på EMR-utskrivningsdiagnosen. Dessutom kommer en delanalys av återinläggningar inom de första 30 dagarna efter den första utskrivningen efter HSCT att slutföras.
Varje vecka fram till dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002478
  • 4R00NR019115-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMT4me 2.0 app

3
Prenumerera