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BMT4me: 조혈모세포 이식 후 약물 순응 mHealth 앱 (Bmt4me 2)

2026년 3월 25일 업데이트: Micah Skeens

BMT4me: 소아 줄기 세포 이식 환자를 위한 mHealth를 통한 순응도 향상(BMT4me 2.0)

이것은 1) 새로 개발된 mHealth 앱(BMT4me)의 수용 가능성, 2) 조혈모세포이식 후 급성기에 있는 아동의 간병인 등록 및 유지 가능성, 3) 잠재력을 평가하기 위한 혼합 방법, 전향적 종단 파일럿 RCT입니다. 급성기에 퇴원한 조혈모세포이식 후 소아의 면역억제제 순응도에 대한 mHealth 앱의 효능.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 순응도가 낮은 모든 약물 관련 병원 입원의 최대 70%를 차지하여 연간 1,000억 달러의 의료 비용이 발생합니다. 소아 환자의 순응도는 0%로 낮은 것으로 보고되었습니다. 준수하지 않는 이유는 다원적입니다. 불순응의 가장 중요한 결정요인은 건망증뿐만 아니라 치료 요법의 복잡성과 기간으로 일관되게 기록되어 있습니다. 따라서 무기한 투약이 필요한 어려운 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 어린이는 투약 비순응 위험이 높습니다.

소아 조혈모세포이식(HSCT) 준수에 관한 발표된 연구는 4개뿐입니다. 어떤 것도 면역억제제에 대한 순응도를 다루지 않으며 RCT도 아닙니다. 둘째, 순응을 위한 대부분의 개입의 복잡성은 만성 질환을 앓고 있는 아동의 가족이 직면하는 지리적, 자원 및 시간적 제약에 반합니다. 전통적인 행동 이론에 기반한 순응 중재는 만성 질환으로 인해 이미 스트레스를 받은 가족에게는 번거로운 일이었습니다. BE 설계는 복잡한 순응 개입을 포기할 환자와 가족을 참여시킬 수 있는 더 간단하고 덜 부담스러운 접근 방식으로의 중요한 패러다임 전환입니다. mHealth 준수 앱은 이러한 문제를 해결하기 위해 광범위하게 사용 가능하고 단순하며 혁신적인 접근 방식이지만 세 번째 격차는 사용성 저하와 관련이 있습니다. 예를 들어, 소아과 준수 앱에 대한 최근 검토에서는 어느 것도 준수에 대한 개인의 장벽을 식별하지 못했고 거의 모든 앱이 성인용으로 설계되었음을 발견했습니다. 따라서 GVHD로 인한 이환율과 사망률을 예방하기 위해 조혈모세포이식을 받는 아동의 준수에 대한 혁신적이고 접근 가능하며 증거 기반 접근 방식을 개발하고 평가하는 것이 시급합니다.

비순응이 임상 결과에 미치는 영향은 소아 조혈모세포이식에서 거의 알려져 있지 않습니다. 열악한 순응도는 일반적으로 합병증, 입원, 심지어 사망을 포함한 불리한 결과와 관련이 있습니다. 암 치료 및 조혈모세포이식의 사회적 부담은 상당하며 매년 증가하는 이식 건수에 따라 증가할 가능성이 있습니다. 임상의와 연구자들은 불필요한 치료 관련 사망을 최소화하기 위해 GVHD 예방에 중점을 두었습니다. 급성 GVHD는 이식 후 처음 100일 이내에 발생합니다. 급성 GVHD가 발병한 소아는 생존 확률이 30~50%입니다. GVHD로 인한 이환율과 사망률은 면역억제제의 예방적 사용을 통해 감소할 수 있습니다. 이러한 약물은 비용이 많이 들고 불쾌한 부작용을 일으키지만 순응도는 합병증을 줄이고 재입원을 줄이며 궁극적으로 삶의 질과 생존율을 높이는 데 중요합니다.

순응은 복잡하지만 궁극적으로 순응에 이르는 최종 공통 경로는 인간의 행동입니다. 소아과에서 순응도는 주로 부모에게 달려 있습니다. 일차 간병인으로서 그들은 아이들이 처방된 치료를 올바르게 받도록 할 책임이 있습니다. 고위험 조혈모세포이식 환자군에서 간병인은 감염 위험으로 인해 자녀와 격리되어 종종 시간과 지원이 제한된 집에서 까다로운 치료 요법을 관리해야 합니다. 일반적으로 준수 문제를 해결하기 위해 사용되는 복잡한 행동 개입은 이러한 일상 업무의 맥락에서 전달하고 관리하기 어렵습니다. 또는 행동 경제학(BE) 이론은 작은 "넛지"가 행동 변화를 일으키고 유지할 수 있다고 제안합니다. BE 접근 방식은 중요한 패러다임 전환이며 의사 결정이 환자를 최적의 선택으로 이끄는 낮은 강도의 개입을 통해 영향을 받을 수 있다고 가정합니다. 성인의 BE 설계 개입을 사용하여 약물 및 운동 프로그램에 대한 개선된 순응도가 긍정적이었습니다. 소아과 내에서 BE는 아동 비만 감소, 예방 접종률 증가, 영아 HIV 약물에 대한 순응도 향상에 성공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보호자의 자녀는 a) 0세에서 21세 사이여야 합니다. b) 동종 이식을 위해 면역억제제를 투여받는 것; c) 100일차 또는 면역억제 테이퍼 완료 전에 퇴원하고, d) 연구에 등록하는 1차 간병인과 함께 거주합니다.
  • 일차 간병인은 d) 영어를 구사해야 합니다. e) iOS 또는 Android 지원 셀룰러 장치가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMT4me 2.0 개입 그룹
개입 그룹은 퇴원 시 기본 개입으로 BMT4me 2.0 앱을 받게 됩니다.
BMT4me 앱은 AWRI RISI 개발자가 설계했으며 이해 관계자 테스트의 여러 단계를 거쳤습니다. 이 앱은 간병인을 위한 가상 비서로서 복약 기록 보관, 복약 및 리필 알림, 증상 추적, 단어 및 그림 일기를 사용할 수 있습니다. 모든 데이터는 개인 암호로 보호된 전화에 안전하게 보관됩니다.
간섭 없음: BMT4me 2.0 컨트롤 그룹
대조군은 퇴원 시 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 참가자는 BMT4me 2.0 앱을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순간 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 캡
기간: 기준선에서 100일까지
MEMS Caps는 나사산 약병의 개폐를 등록하는 마이크로 전자 회로를 통해 일일 데이터를 수집합니다. 각각의 열기 및 닫기는 투여 및 소비된 약물 용량을 반영하는 것으로 가정합니다. 이 데이터는 순응도의 직접적인 척도로서 BMT 클리닉 방문 시 참여자로부터 매주 또는 매월 수집됩니다. 전자 모니터에는 약을 제거하기 위해 용기를 열 때마다 날짜와 시간이 기록되는 마이크로 전자 회로가 포함되어 있습니다. 전자 모니터의 데이터는 각 연구 방문 시 클라우드 또는 컴퓨터 기반 소프트웨어를 사용하여 다운로드됩니다.53,54 순응도는 복용한 복용량을 매일 처방된 복용량으로 나누어 계산했습니다. 모든 전자 모니터는 정확성을 위해 독립적으로 테스트되었습니다.55
기준선에서 100일까지
약물 순응도 측정(MAM)
기간: 기준선에서 100일까지
MAM은 각 모듈에서 개별 점수를 얻기 위해 부모와 함께 수행되는 소아과 관련 반구조화 인터뷰입니다. 점수는 필요한 용량의 백분율로 표시됩니다. 총 요약 점수는 모든 약물에 대해 개별적으로 계산할 수 있습니다. 이를 통해 연속체에 대한 부착 정도를 정량화할 수 있습니다. MAM은 MEM 캡(r =-.40, p < .05)으로 적절한 수렴 타당성을 입증했습니다.
기준선에서 100일까지
시스템 사용성 척도
기간: 종료(100일차)
SUS는 mHealth 앱의 기능과 수용 가능성을 평가하는 데 일상적으로 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 신뢰성(0.91)과 타당도("사용자 친화성"의 7점 척도와의 상관관계 .81)가 잘 확립되었습니다. > 68%의 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
종료(100일차)
이식 후 인식 조사
기간: 기준선(0주차)
이식 후 인식 조사는 이 트레일을 위해 신장 이식 인구에서 적응된 자가 보고 임상 평가 도구입니다. 이 도구에는 참가자에게 자녀의 건강 및 이식 후 인식에 대한 견해를 보고하도록 요청하는 4개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선(0주차)
장벽 평가 도구
기간: 기준선(0주차)
장벽 평가 도구(BAT)는 자가 보고식 임상 평가 도구입니다. 이 도구에는 각 항목 옆에 확인란이 있는 14개의 일반적으로 승인된 장벽이 포함되어 있습니다. 영역에는 물류 문제(예: 잊어버림, 불편함), 섭취 어려움(예: 삼키기, 미각), 효능(예: 필요하지 않은 느낌), 재정적 어려움, 요법 특성(예: 너무 많은 약물, 부작용)이 포함됩니다. , 환자별 문제(예: 아동의 거절, 당혹감). 간병인과 환자 보고서 간의 일치뿐만 아니라 장벽 수의 총계가 계산됩니다. 타당성 조사에서 각 장벽(n=48)의 간병인과 환자 보고서 간의 평균 일치도는 0.299.53이었습니다. 총 장벽 점수가 사용됩니다. 합계는 0에서 14까지 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 장벽을 나타냅니다.
기준선(0주차)
간병인 만족도
기간: 종료(100일차)
만족도는 간병인과의 간병인 만족도 설문지의 전자 버전과 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다. 간병인은 중재 참여, 혜택, 부담, 장벽, 제안된 수정 및 전반적인 만족도에 대한 피드백을 요청받게 됩니다. 앱에 대한 수정 제안과 의료 팀에 대한 조언도 요청할 것입니다. 인터뷰의 질적 특성으로 인해 간병인 응답은 점수를 매길 수 없지만 주제별로 코드화됩니다. 간병인 만족도 설문지의 질문은 1~4 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수가 높을수록 간병인 만족도가 높음을 나타냅니다.
종료(100일차)
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 버전 4.0
기간: 3주차, 6주차, 9주차
부모는 3주마다(3주차, 6주차 및 9주차) 소아 삶의 질 목록(PedsQL)을 작성합니다. 4개 영역(예: 신체적, 정서적, 사회적, 학교)에서 23개 문제의 빈도는 3점 또는 5점 척도로 평가됩니다. 버전은 아동 연령을 기반으로 합니다: (a) 5-7세, (b) 8-12세 및 (c) 13-18세.
3주차, 6주차, 9주차
Vaica의 Medi 원격 환자 관리(RPM) 의료 상자
기간: 기준선에서 100일까지
Medy RPM은 NFC 리더를 통해 일일 데이터를 수집합니다. 각각의 열기 및 닫기는 투여 및 소비된 약물 용량을 반영하는 것으로 가정합니다. 이 데이터는 준수 여부를 직접적으로 측정하기 위해 참여자로부터 매월 수집됩니다. 전자 모니터에는 약을 제거하기 위해 용기를 열 때마다 날짜와 시간이 기록되는 마이크로 전자 회로가 포함되어 있습니다. 전자 모니터의 데이터는 각 연구 방문 시 클라우드 또는 컴퓨터 기반 소프트웨어를 사용하여 다운로드됩니다. 순응도는 복용한 복용량을 매일 처방된 복용량으로 나누어 계산했습니다. 모든 전자 모니터는 정확성을 위해 독립적으로 테스트되었습니다.
기준선에서 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터 양식
기간: 기준선(0주차)
인구통계학적 데이터 양식은 부모와 자녀의 연령, 성별, 인종, 민족, 교육 수준, 가족 소득 등 기본적인 배경 특성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
기준선(0주차)
약물보유율(MPR)
기간: 매월 100일까지
MPR은 약국 리필 기록을 사용하여 첫 번째 약국 조제와 마지막 조제 사이에 얻은 공급 일수의 합계를 총 일수로 나눈 순응도를 계산하기 위해 약국 리필 기록을 사용하는 표준 준수 측정입니다. 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다. 리필 횟수는 준수 추정의 정확도를 높입니다.
매월 100일까지
약물 수준 가변성 지수(MLVI)
기간: 100일까지 매주
MLVI는 고형 장기 이식 모집단의 순응도 및 임상 결과와 상관관계가 있는 것으로 나타난 면역억제제 혈청 분석의 표준 편차를 계산한 것입니다.54 면역억제제 혈청 분석은 급성기 동안 매주 수집됩니다. 레벨 간의 변동 정도 계산이 공식화됩니다.
100일까지 매주
이식편대숙주병(GVHD)
기간: 100일까지 매주
GVHD는 국제 표준 급성 GVHD 등급 및 병기 척도로 평가됩니다. 제공자 등급은 1-4 척도에서 장기 시스템별로 이루어지며 전체 점수는 매주 제공됩니다.
100일까지 매주
재입학
기간: 100일까지 매주
재입원률은 퇴원 후 첫 100일 이내에 24시간 이상 체류해야 하는 입원 건수에 따라 결정됩니다. 재입원 사유는 EMR 퇴원 진단에 따라 기록됩니다. 또한, 조혈모세포이식 후 최초 퇴원 후 첫 30일 이내에 재입원에 대한 하위 분석이 완료될 것입니다.
100일까지 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002478
  • 4R00NR019115-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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