Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMT4me: Post-HSCT Medisinoverholdelse mHealth App (Bmt4me 2)

25. mars 2026 oppdatert av: Micah Skeens

BMT4me: Improving Adherence Through mHealth for pediatriske stamcelletransplanterte pasienter (BMT4me 2.0)

Dette er en blandet metode, potensiell longitudinell pilot-RCT for å evaluere 1) akseptabiliteten av en nyutviklet mHealth-app (BMT4me), 2) muligheten for å registrere og beholde omsorgspersoner for barn i den akutte fasen etter HSCT, og 3) potensialet effekten av en mHealth-app på overholdelse av immunsuppressiva hos barn etter HSCT utskrevet i den akutte fasen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA utgjør dårlig etterlevelse opptil 70 % av alle medisinrelaterte sykehusinnleggelser, noe som resulterer i 100 milliarder dollar i helsekostnader årlig. Overholdelsesrater er rapportert så lave som 0 % hos pediatriske pasienter. Årsakene til manglende overholdelse er multifaktorielle. De viktigste determinantene for manglende overholdelse er konsekvent dokumentert som kompleksitet og varighet av behandlingsregimer, samt glemsomhet. Barn som gjennomgår vanskelige hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) som krever medisinering på ubestemt tid, har derfor høy risiko for manglende medisinering.

Kun 4 publiserte studier eksisterer angående overholdelse i pediatrisk HSCT. Ingen tar for seg overholdelse av immunsuppressive medisiner, og de er heller ikke RCT-er. For det andre er kompleksiteten til de fleste intervensjoner for etterlevelse i strid med de geografiske, ressurs- og tidsbegrensninger familier til kronisk syke barn står overfor. Etterlevelsesintervensjoner basert på konvensjonell atferdsteori har vært tungvint for familier som allerede er stresset på grunn av kronisk sykdom. BE-design er et betydelig paradigmeskifte til en enklere, mindre tyngende tilnærming som kan engasjere de pasientene og familiene som ellers ville gitt avkall på kompliserte adherensintervensjoner. Selv om mHealth adherence-apper er en allment tilgjengelig, enkel og nyskapende tilnærming til å løse disse problemene, er et tredje gap knyttet til dårlig brukervennlighet. For eksempel fant en nylig gjennomgang av apper for pediatrisk overholdelse at ingen identifiserte individuelle hindringer for overholdelse, og nesten alle var designet for voksne. Det er derfor et presserende behov for å utvikle og evaluere innovative, tilgjengelige og evidensbaserte tilnærminger til overholdelse blant barn som mottar HSCT for å forhindre sykelighet og dødelighet fra GVHD.

Effekten av manglende overholdelse på kliniske utfall er stort sett ukjent i pediatrisk HSCT. Dårlig etterlevelse er generelt forbundet med uønskede utfall, inkludert komplikasjoner, sykehusinnleggelser og til og med død. Den samfunnsmessige belastningen av kreftomsorg og HSCT er betydelig og vil sannsynligvis øke basert på det økende antallet transplantasjoner hvert år. Klinikere og forskere har fokusert på GVHD-forebygging for å minimere unødvendige behandlingsrelaterte dødsfall. Akutt GVHD utvikler seg i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjon. Barn som utvikler akutt GVHD har 30 % til 50 % sjanse for å overleve. Sykelighet og dødelighet på grunn av GVHD kan reduseres ved profylaktisk bruk av immundempende midler. Selv om disse medisinene er kostbare og gir ubehagelige bivirkninger, er overholdelse avgjørende for å redusere komplikasjoner, redusere reinnleggelser og til slutt øke livskvaliteten og overlevelsen.

Overholdelse er kompleks, men til syvende og sist er den siste vanlige veien til overholdelse menneskelig atferd. I pediatri er etterlevelse i stor grad avhengig av foreldre. Som primære omsorgspersoner er de ansvarlige for å sikre at barn får den foreskrevne behandlingen på riktig måte. I en høyrisiko HSCT-populasjon er omsorgspersoner isolert med barnet sitt på grunn av infeksjonsrisiko og må håndtere utfordrende behandlingsregimer hjemme, ofte med begrenset tid og støtte. Komplekse atferdsmessige intervensjoner, vanligvis brukt for å adressere overholdelse, er vanskelige å levere og administrere i sammenheng med disse daglige oppgavene. Alternativt antyder teori om atferdsøkonomi (BE) at små "dytt" kan produsere og opprettholde atferdsendring. En BE-tilnærming er et betydelig paradigmeskifte og forutsetter at beslutningstaking kan påvirkes gjennom lavintensive intervensjoner for å lede pasienter til optimale valg. Forbedret overholdelse av medisiner og treningsprogrammer ved bruk av BE-designede intervensjoner hos voksne har vært positivt. Innen pediatri har BE vært vellykket med å redusere fedme hos barn, øke vaksinasjonsraten og forbedre overholdelsesraten for spedbarns HIV-medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av omsorgspersoner må være a) 0 til 21 år gamle; b) motta immunsuppresjon for et allogent transplantat; c) utskrevet før dag 100 eller fullføring av immunsuppresjonsnedskjæring, og d) bo hos den primære omsorgspersonen som melder seg på studien.
  • Primærpleiere må være: d) engelsktalende; og e) har en iOS- eller Android-kompatibel mobilenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMT4me 2.0 Intervention Group
Intervensjonsgruppen vil motta BMT4me 2.0-appen ved utskriving som primær intervensjon.
BMT4me-appen ble designet av AWRI RISI-utviklere og har vært gjennom flere faser av interessenttesting. Appen er en virtuell assistent for omsorgspersoner, som gir mulighet for journalføring av medisiner, påminnelser om medisiner og påfyll, symptomsporing og en ord- og bildejournal. Alle data er sikret på personens passordbeskyttede telefon.
Ingen inngripen: BMT4me 2.0 kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig behandling ved utskrivning. Disse deltakerne vil ikke motta BMT4me 2.0-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Momentary Event Monitoring System (MEMS) Caps
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
MEMS Caps samler daglige data via en mikro-elektronisk krets som registrerer åpning og lukking av den gjengede pilleflasken. Hver åpning og lukking antas å reflektere en administrert og konsumert medikamentdose. Disse dataene vil bli samlet inn enten ukentlig eller månedlig fra deltakere ved deres besøk i BMT-klinikken som et direkte mål på etterlevelse. Elektroniske monitorer inneholder mikro-elektroniske kretser som daterer og tidsstempler hver gang beholderen åpnes for å fjerne en dose medikamenter. Data fra de elektroniske monitorene vil bli lastet ned ved hjelp av sky- eller datamaskinbasert programvare, ved hvert studiebesøk.53,54 En etterlevelsesprosent ble beregnet ved å dele antall doser tatt med antall doser foreskrevet for hver dag. Alle de elektroniske monitorene er uavhengig testet for nøyaktighet.55
Grunnlinje til dag 100
Medisinoverholdelsesmål (MAM)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
MAM er semistrukturert intervju spesifikt for pediatri, utført med forelderen, for å oppnå en individuell poengsum i hver modul. Poengsummen er representert i prosent av antall nødvendige doser. En total oppsummering kan beregnes på tvers av alle medisiner, så vel som separat. Dette gir mulighet for kvantifisering av graden av adherens på et kontinuum. MAM har vist tilstrekkelig konvergent validitet med MEMs caps (r =-.40, p <.05).
Grunnlinje til dag 100
System Usability Scale
Tidsramme: Avslutt (dag 100)
SUS er et spørreskjema med 10 elementer som rutinemessig brukes til å evaluere funksjonaliteten og akseptabiliteten til mHealth-apper. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala og poengsummen varierer fra 0 til 100. Reliabilitet (0,91) og validitet (0,81 korrelasjon med 7-punkts skala for "brukervennlighet") er godt etablert. En score på > 68 % anses som over gjennomsnittet.
Avslutt (dag 100)
Posttransplantasjon Perception Survey
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Oppfatningsundersøkelsen etter transplantasjon er et selvrapporterende klinisk vurderingsverktøy tilpasset fra nyretransplantasjonspopulasjonen for denne stien. Verktøyet inneholder 4 elementer som ber deltakerne om å rapportere om deres syn på barnets helse og oppfatninger etter transplantasjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje (uke 0)
Barrierevurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Barrier Assessment Tool (BAT) er et selvrapporteringsverktøy for klinisk vurdering. Verktøyet inneholder 14 vanlig godkjente barrierer med en avmerkingsboks ved siden av hvert element. Domener inkluderer logistiske problemer (f.eks. glemsel, ulempe), svelgingsvansker (f.eks. svelging, smak), effekt (f.eks. føler at jeg ikke trenger det), økonomiske vanskeligheter, kurkarakteristikker (f.eks. for mange medisiner, bivirkninger) , og pasientspesifikke problemer (f.eks. avslag fra barn, forlegenhet). Det beregnes en sum av antall barrierer, samt samsvar mellom behandler og pasientrapport. I mulighetsstudien var gjennomsnittlig samsvar mellom omsorgsperson og pasientrapport for hver barriere (n=48) 0,299,53 Den totale barriereskåren vil bli brukt. En totalsum på 0 til 14 kan beregnes, med høyere skåre som indikerer flere barrierer.
Grunnlinje (uke 0)
Pleiertilfredshet
Tidsramme: Avslutt (dag 100)
Tilfredshet vil bli vurdert via semistrukturerte intervjuer og en elektronisk versjon av Caregiver Satisfaction Questionnaire med omsorgspersoner. Omsorgspersoner vil bli bedt om tilbakemelding angående deltakelse i intervensjonen, nytte, byrde, barrierer, foreslåtte endringer og generell tilfredshet. Foreslåtte endringer i appen og råd til helseteamet vil også bli bedt om. På grunn av intervjuets kvalitative karakter kan ikke omsorgspersonens svar scores, men vil bli kodet for temaer. Spørsmål om Caregiver Satisfaction Questionnaire blir skåret på en Likert-skala fra 1 til 4 med høyere totalscore som indikerer høyere omsorgs-tilfredshet.
Avslutt (dag 100)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) versjon 4.0
Tidsramme: Uke 3, uke 6 og uke 9
Foreldre vil fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hver tredje uke (ved uke 3, uke 6 og uke 9). Frekvensen av 23 problemer i 4 domener (dvs. fysisk, følelsesmessig, sosialt, skole) er vurdert på en 3- eller 5-punkts skala. Versjoner er basert på barnets alder: (a) 5–7, (b) 8–12 og (c) 13–18 år.
Uke 3, uke 6 og uke 9
Medy Remote Patient Management (RPM) medisinboks fra Vaica
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Medy RPM samler inn daglige data via en NFC-leser. Hver åpning og lukking antas å reflektere en administrert og konsumert medikamentdose. Disse dataene vil bli samlet inn månedlig fra deltakerne som et direkte mål på etterlevelse. Elektroniske monitorer inneholder mikro-elektroniske kretser som daterer og tidsstempler hver gang beholderen åpnes for å fjerne en dose medikamenter. Data fra de elektroniske monitorene vil bli lastet ned ved hjelp av sky- eller datamaskinbasert programvare, ved hvert studiebesøk. En etterlevelsesprosent ble beregnet ved å dele antall doser tatt med antall doser foreskrevet for hver dag. Alle de elektroniske monitorene er uavhengig testet for nøyaktighet.
Grunnlinje til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk dataskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Det demografiske dataskjemaet er et spørreskjema som brukes til å evaluere grunnleggende bakgrunnsegenskaper, inkludert foreldres og barns alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsnivå og familieinntekt.
Grunnlinje (uke 0)
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Månedlig frem til dag 100
MPR er et standard etterlevelsesmål som bruker apotekpåfyllingsposter for å beregne etterlevelse ved å bruke summen av dagenes forsyning oppnådd mellom første apotekfylling og siste fylling delt på totalt antall dager. Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse. Antall påfyll øker nøyaktigheten av overholdelsesestimatet.
Månedlig frem til dag 100
Medisineringsnivåvariabilitetsindeks (MLVI)
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 100
MLVI er beregningen av standardavviket for serumanalyser av immunsuppressiva som har vist seg å korrelere med overholdelse og kliniske utfall i den solide organtransplantasjonspopulasjonen.54 Immunsuppressive serumanalyser samles inn ukentlig i den akutte fasen. Det skal utarbeides en beregning av graden av variasjon mellom nivåene.
Ukentlig frem til dag 100
Graft vs. vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 100
GVHD vil bli vurdert på den internasjonale standarden akutt GVHD gradering og iscenesettelsesskala. Leverandørvurdering vil være per organsystem på en 1-4 skala, med en samlet poengsum gitt ukentlig.
Ukentlig frem til dag 100
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 100
Gjenopptakelsesrater vil bli bestemt av antall innleggelser som krever mer enn 24 timers opphold innen de første 100 dagene etter utskrivning. Årsak til reinnleggelse vil bli registrert og basert på EMR-utskrivningsdiagnosen. I tillegg vil en delanalyse av reinnleggelser innen de første 30 dagene etter første utskrivning etter HSCT bli fullført.
Ukentlig frem til dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002478
  • 4R00NR019115-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere