- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515497
BMT4me: Post-HSCT-Medikationseinhaltung mHealth App (Bmt4me 2)
BMT4me: Verbesserung der Adhärenz durch mHealth für pädiatrische Stammzelltransplantationspatienten (BMT4me 2.0)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten sind bis zu 70 % aller medikamentenbedingten Krankenhauseinweisungen auf eine schlechte Adhärenz zurückzuführen, was zu jährlichen Gesundheitskosten von 100 Milliarden US-Dollar führt. Bei pädiatrischen Patienten wurden Adhärenzraten von nur 0 % berichtet. Gründe für die Nichteinhaltung sind multifaktoriell. Als wichtigste Determinanten der Non-Adhärenz werden durchgängig Komplexität und Dauer der Behandlungsschemata sowie Vergesslichkeit dokumentiert. Daher sind Kinder, die sich einer schwierigen Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) unterziehen, die Medikamente auf unbestimmte Zeit benötigen, einem hohen Risiko für eine Nichteinhaltung der Medikamente ausgesetzt.
Es gibt nur 4 veröffentlichte Studien zur Adhärenz bei pädiatrischer HSZT. Keine befasst sich mit der Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten, noch handelt es sich um RCTs. Zweitens steht die Komplexität der meisten Interventionen zur Adhärenz im Widerspruch zu den geografischen, Ressourcen- und Zeitbeschränkungen, denen Familien mit chronisch kranken Kindern ausgesetzt sind. Adhärenzinterventionen auf der Grundlage der konventionellen Verhaltenstheorie waren für Familien, die bereits durch chronische Krankheiten gestresst sind, umständlich. Das BE-Design ist ein bedeutender Paradigmenwechsel hin zu einem einfacheren, weniger belastenden Ansatz, der Patienten und Familien einbeziehen kann, die sonst auf komplizierte Adhärenz-Interventionen verzichten würden. Obwohl mHealth-Compliance-Apps ein weit verbreiteter, einfacher und innovativer Ansatz sind, um diese Probleme anzugehen, betrifft eine dritte Lücke die schlechte Benutzerfreundlichkeit. Beispielsweise ergab eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von pädiatrischen Adhärenz-Apps, dass keine individuelle Barrieren für die Adhärenz identifizierte und fast alle für Erwachsene konzipiert waren. Daher besteht ein dringender Bedarf, innovative, zugängliche und evidenzbasierte Ansätze zur Adhärenz bei Kindern, die HSCT erhalten, zu entwickeln und zu evaluieren, um Morbidität und Mortalität durch GVHD zu verhindern.
Die Auswirkungen der Nichteinhaltung auf die klinischen Ergebnisse bei der pädiatrischen HSZT sind weitgehend unbekannt. Eine schlechte Einhaltung ist im Allgemeinen mit nachteiligen Folgen verbunden, einschließlich Komplikationen, Krankenhauseinweisungen und sogar Tod. Die gesellschaftliche Belastung durch Krebsversorgung und HSZT ist erheblich und wird aufgrund der jährlich wachsenden Zahl von Transplantationen wahrscheinlich zunehmen. Kliniker und Forscher haben sich auf die GVHD-Prävention konzentriert, um unnötige behandlungsbedingte Todesfälle zu minimieren. Akute GVHD entwickelt sich in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation. Kinder, die eine akute GVHD entwickeln, haben eine Überlebenschance von 30 % bis 50 %. Morbidität und Mortalität aufgrund von GVHD können durch die prophylaktische Anwendung von Immunsuppressiva verringert werden. Obwohl diese Medikamente kostspielig sind und unangenehme Nebenwirkungen hervorrufen, ist die Einhaltung entscheidend, um Komplikationen zu verringern, Wiederaufnahmen zu reduzieren und letztendlich die Lebensqualität und das Überleben zu verbessern.
Adhärenz ist komplex, aber letztendlich ist der letzte gemeinsame Weg zur Adhärenz das menschliche Verhalten. In der Pädiatrie hängt die Adhärenz weitgehend von den Eltern ab. Als primäre Bezugspersonen sind sie dafür verantwortlich, dass Kinder die verschriebene Therapie korrekt erhalten. In einer HSZT-Hochrisikopopulation sind Pflegekräfte aufgrund des Infektionsrisikos mit ihrem Kind isoliert und müssen zu Hause schwierige Behandlungsschemata bewältigen, oft mit begrenzter Zeit und Unterstützung. Komplexe Verhaltensinterventionen, die typischerweise eingesetzt werden, um Adhärenz zu adressieren, sind im Kontext dieser täglichen Aufgaben schwierig durchzuführen und zu verwalten. Alternativ legt die Theorie der Verhaltensökonomie (BE) nahe, dass kleine „Stupser“ Verhaltensänderungen hervorrufen und aufrechterhalten können. Ein BE-Ansatz ist ein bedeutender Paradigmenwechsel und geht davon aus, dass die Entscheidungsfindung durch Interventionen mit geringer Intensität beeinflusst werden kann, um Patienten zu optimalen Entscheidungen zu führen. Die verbesserte Einhaltung von Medikamenten und Trainingsprogrammen unter Verwendung von von BE entwickelten Interventionen bei Erwachsenen war positiv. In der Pädiatrie war BE erfolgreich bei der Verringerung der Fettleibigkeit bei Kindern, der Erhöhung der Impfraten und der Verbesserung der Therapietreue bei HIV-Medikamenten für Säuglinge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von Bezugspersonen müssen a) 0 bis 21 Jahre alt sein; b) Immunsuppression für ein allogenes Transplantat erhalten; c) Entlassung vor Tag 100 oder Abschluss der Immunsuppressionsverjüngung und d) Aufenthalt bei der primären Bezugsperson, die sich für die Studie anmeldet.
- Primäre Bezugspersonen müssen: d) Englisch sprechend sein; und e) ein iOS- oder Android-fähiges Mobilfunkgerät haben.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BMT4me 2.0 Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält bei der Entlassung die BMT4me 2.0-App als primäre Intervention.
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Die BMT4me-App wurde von AWRI RISI-Entwicklern entworfen und hat mehrere Phasen von Stakeholder-Tests durchlaufen.
Die App ist ein virtueller Assistent für Pflegekräfte, der das Führen von Medikamentenaufzeichnungen, Medikamenten- und Nachfüllerinnerungen, Symptomverfolgung und ein Wort- und Bildjournal ermöglicht.
Alle Daten werden auf dem passwortgeschützten Telefon der Person gesichert.
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Kein Eingriff: BMT4me 2.0-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält bei der Entlassung die übliche Betreuung.
Diese Teilnehmer erhalten die BMT4me 2.0-App nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Momentary Event Monitoring System (MEMS) Obergrenzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
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MEMS-Kappen sammeln täglich Daten über einen mikroelektronischen Schaltkreis, der das Öffnen und Schließen der Tablettenflasche mit Gewinde registriert.
Es wird angenommen, dass jedes Öffnen und Schließen eine verabreichte und konsumierte Medikamentendosis widerspiegelt.
Diese Daten werden entweder wöchentlich oder monatlich von den Teilnehmern bei ihren Besuchen in der BMT-Klinik als direktes Maß für die Therapietreue erhoben.
Elektronische Monitore enthalten mikroelektronische Schaltungen, die jedes Mal, wenn der Behälter geöffnet wird, um eine Medikamentendosis zu entnehmen, einen Datums- und Zeitstempel erstellen.
Daten von den elektronischen Monitoren werden bei jedem Studienbesuch unter Verwendung von Cloud- oder computerbasierter Software heruntergeladen.53,54
Ein Einhaltungsprozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der eingenommenen Dosen durch die Anzahl der für jeden Tag verschriebenen Dosen dividiert wurde.
Alle elektronischen Monitore wurden unabhängig auf ihre Genauigkeit getestet.55
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Ausgangswert bis Tag 100
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Maßnahme zur Einhaltung der Medikation (MAM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
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Das MAM ist ein halbstrukturiertes Interview speziell für die Pädiatrie, das mit dem Elternteil durchgeführt wird, um eine individuelle Punktzahl in jedem Modul zu erhalten.
Die Punktzahl wird in Prozent der Anzahl der erforderlichen Dosen dargestellt.
Ein Gesamtsummenwert kann sowohl über alle Medikamente als auch separat berechnet werden.
Dies ermöglicht die Quantifizierung des Adhärenzgrades auf einem Kontinuum.
MAM hat eine angemessene konvergente Validität mit MEMS-Caps gezeigt (r = -.40, p <.05).
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Ausgangswert bis Tag 100
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Ausgang (Tag 100)
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Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der routinemäßig verwendet wird, um die Funktionalität und Akzeptanz von mHealth-Apps zu bewerten.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Punkte reichen von 0 bis 100.
Reliabilität (0,91) und Validität (0,81 Korrelation mit 7-Punkte-Skala der „Benutzerfreundlichkeit“) sind gut etabliert.
Ein Wert von > 68 % gilt als überdurchschnittlich.
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Ausgang (Tag 100)
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Wahrnehmungsumfrage nach der Transplantation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Die Wahrnehmungsumfrage nach der Transplantation ist ein klinisches Bewertungsinstrument für Selbstberichte, das von der Nierentransplantationspopulation für diesen Versuch angepasst wurde.
Das Tool enthält 4 Elemente, in denen die Teilnehmer gebeten werden, über ihre Ansichten zur Gesundheit und Wahrnehmung ihres Kindes nach der Transplantation zu berichten.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Baseline (Woche 0)
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Tool zur Bewertung von Barrieren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Das Barrier Assessment Tool (BAT) ist ein Instrument zur klinischen Selbsteinschätzung.
Das Tool enthält 14 häufig empfohlene Barrieren mit einem Kontrollkästchen neben jedem Element.
Zu den Bereichen gehören logistische Probleme (z. B. Vergessen, Unannehmlichkeiten), Einnahmeschwierigkeiten (z. B. Schlucken, Geschmack), Wirksamkeit (z. B. das Gefühl, dass ich es nicht brauche), finanzielle Schwierigkeiten, Behandlungsmerkmale (z. B. zu viele Medikamente, Nebenwirkungen) und patientenspezifische Probleme (z. B. Ablehnung durch das Kind, Verlegenheit).
Es wird eine Gesamtsumme der Anzahl der Barrieren berechnet, sowie die Übereinstimmung zwischen Betreuer und Patientenbericht.
In der Machbarkeitsstudie betrug die durchschnittliche Übereinstimmung zwischen Pflegekraft und Patientenbericht für jede Barriere (n=48) 0,299,53
Es wird die Gesamtpunktzahl der Barriere verwendet.
Es konnte eine Gesamtsumme von 0 bis 14 errechnet werden, wobei höhere Punktzahlen mehr Barrieren anzeigen.
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Baseline (Woche 0)
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Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgang (Tag 100)
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Die Zufriedenheit wird durch halbstrukturierte Interviews und eine elektronische Version des Caregiver Satisfaction Questionnaire mit Pflegekräften bewertet.
Betreuer werden um Feedback bezüglich der Teilnahme an der Intervention, des Nutzens, der Belastung, der Barrieren, der vorgeschlagenen Änderungen und der allgemeinen Zufriedenheit gebeten.
Es werden auch Änderungsvorschläge für die App und Ratschläge für das Gesundheitsteam erbeten.
Aufgrund des qualitativen Charakters des Interviews können die Antworten der Pflegekräfte nicht bewertet werden, sondern werden nach Themen codiert.
Die Fragen zum Fragebogen zur Zufriedenheit der Pflegekraft werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Zufriedenheit der Pflegekraft anzeigen.
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Ausgang (Tag 100)
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Version 4.0
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 und Woche 9
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Die Eltern füllen alle drei Wochen (in Woche 3, Woche 6 und Woche 9) das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) aus.
Die Häufigkeit von 23 Problemen in 4 Bereichen (d. h. körperlich, emotional, sozial, Schule) wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Versionen basieren auf dem Alter des Kindes: (a) 5–7, (b) 8–12 und (c) 13–18 Jahre alt.
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Woche 3, Woche 6 und Woche 9
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Medy Remote Patient Management (RPM) Medikamentenbox von Vaica
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
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Medy RPM sammelt täglich Daten über ein NFC-Lesegerät.
Es wird angenommen, dass jedes Öffnen und Schließen eine verabreichte und konsumierte Medikamentendosis widerspiegelt.
Diese Daten werden monatlich von den Teilnehmern als direktes Maß für die Einhaltung erhoben.
Elektronische Monitore enthalten mikroelektronische Schaltungen, die jedes Mal, wenn der Behälter geöffnet wird, um eine Medikamentendosis zu entnehmen, einen Datums- und Zeitstempel erstellen.
Daten von den elektronischen Monitoren werden bei jedem Studienbesuch über Cloud- oder computerbasierte Software heruntergeladen.
Ein Einhaltungsprozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der eingenommenen Dosen durch die Anzahl der für jeden Tag verschriebenen Dosen dividiert wurde.
Alle elektronischen Monitore wurden unabhängig auf ihre Genauigkeit getestet.
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Ausgangswert bis Tag 100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografisches Datenformular
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Das demografische Datenformular ist ein Fragebogen, der zur Bewertung grundlegender Hintergrundmerkmale verwendet wird, darunter Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Familieneinkommen von Eltern und Kindern.
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Baseline (Woche 0)
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Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: Monatlich bis Tag 100
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MPR ist ein Standard-Adhärenz-Maß, das Apotheken-Auffüllaufzeichnungen verwendet, um die Adhärenz zu berechnen, indem die Summe der Tagesvorräte zwischen der ersten Apothekenfüllung und der letzten Füllung dividiert durch die Gesamtzahl der Tage verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin.
Die Anzahl der Nachfüllungen erhöht die Genauigkeit der Adhärenzschätzung.
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Monatlich bis Tag 100
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Medication Level Variability Index (MLVI)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 100
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Der MLVI ist die Berechnung der Standardabweichung von Serum-Assays von Immunsuppressiva, die nachweislich mit der Adhärenz und den klinischen Ergebnissen in der Population solider Organtransplantationen korrelieren.54
Immunsuppressive Serumassays werden während der akuten Phase wöchentlich gesammelt.
Eine Berechnung des Variationsgrades zwischen den Niveaus wird formuliert.
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Wöchentlich bis Tag 100
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Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 100
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GVHD wird auf der internationalen Standard-Einstufungs- und Staging-Skala für akute GVHD beurteilt.
Die Einstufung durch den Anbieter erfolgt pro Organsystem auf einer Skala von 1 bis 4, wobei wöchentlich eine Gesamtpunktzahl vergeben wird.
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Wöchentlich bis Tag 100
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 100
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Die Wiederaufnahmeraten werden anhand der Anzahl der Aufnahmen bestimmt, die innerhalb der ersten 100 Tage nach der Entlassung einen Aufenthalt von mehr als 24 Stunden erfordern.
Der Grund für die Wiederaufnahme wird aufgezeichnet und basiert auf der EMR-Entlassungsdiagnose.
Darüber hinaus wird eine Teilanalyse der Wiederaufnahmen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Erstentlassung nach HSCT durchgeführt.
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Wöchentlich bis Tag 100
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002478
- 4R00NR019115-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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