- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05515497
BMT4me: Приложение mHealth для контроля соблюдения режима лечения после ТГСК (Bmt4me 2)
BMT4me: Повышение приверженности с помощью мобильного здравоохранения для детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток (BMT4me 2.0)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах на плохую приверженность приходится до 70% всех госпитализаций, связанных с приемом лекарств, что приводит к ежегодным расходам на здравоохранение в размере 100 миллиардов долларов. Сообщается, что показатели приверженности составляют всего 0% у педиатрических пациентов. Причины несоблюдения многофакторны. Наиболее важными факторами, определяющими несоблюдение режима лечения, последовательно документируются такие как сложность и продолжительность схем лечения, а также забывчивость. Таким образом, дети, перенесшие сложную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которая требует лекарств на неопределенный срок, подвергаются высокому риску несоблюдения режима лечения.
Существует только 4 опубликованных исследования, посвященных приверженности педиатрической ТГСК. Ни в одном из них не рассматривается приверженность к иммунодепрессантам, и они не являются РКИ. Во-вторых, сложность большинства вмешательств, направленных на соблюдение режима лечения, противоречит географическим, ресурсным и временным ограничениям, с которыми сталкиваются семьи хронически больных детей. Вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения, основанные на общепринятой теории поведения, оказались обременительными для семей, которые и без того находились в состоянии стресса из-за хронических заболеваний. Дизайн BE представляет собой значительный сдвиг парадигмы в сторону более простого и менее обременительного подхода, который может привлечь тех пациентов и их семьи, которые в противном случае отказались бы от сложных вмешательств по соблюдению режима лечения. Хотя приложения мобильного здравоохранения для соблюдения режима лечения являются широко доступным, простым и инновационным подходом к решению этих проблем, третий недостаток связан с низким удобством использования. Например, недавний обзор приложений для педиатрических приложений показал, что ни одно из них не выявило индивидуальных барьеров для соблюдения режима, и почти все они были разработаны для взрослых. Таким образом, существует острая необходимость в разработке и оценке инновационного, доступного и научно обоснованного подхода к приверженности детей, получающих ТГСК, для предотвращения заболеваемости и смертности от РТПХ.
Влияние несоблюдения режима лечения на клинические исходы в педиатрической ТГСК практически неизвестно. плохая приверженность обычно связана с неблагоприятными исходами, включая осложнения, госпитализацию и даже смерть. Общественное бремя лечения рака и ТГСК является значительным и, вероятно, будет увеличиваться в связи с увеличением числа трансплантаций каждый год. Клиницисты и исследователи сосредоточились на профилактике РТПХ, чтобы свести к минимуму ненужные смерти, связанные с лечением. Острая РТПХ развивается в первые 100 дней после трансплантации. Дети, у которых развивается острая РТПХ, имеют шансы на выживание от 30% до 50%. Заболеваемость и смертность от РТПХ можно снизить за счет профилактического применения иммунодепрессантов. Хотя эти лекарства являются дорогостоящими и вызывают неприятные побочные эффекты, соблюдение режима лечения имеет решающее значение для уменьшения осложнений, сокращения числа повторных госпитализаций и, в конечном итоге, для повышения качества жизни и выживаемости.
Приверженность сложна, но, в конечном счете, конечным общим путем к приверженности является поведение человека. В педиатрии приверженность во многом зависит от родителей. Как основные опекуны, они несут ответственность за то, чтобы дети правильно получали предписанную терапию. В популяции с высоким риском ТГСК лица, осуществляющие уход, изолированы вместе со своим ребенком из-за риска инфицирования и должны проводить сложные схемы лечения дома, часто с ограниченным временем и поддержкой. Сложные поведенческие вмешательства, обычно применяемые для улучшения соблюдения режима лечения, трудно проводить и контролировать в контексте этих повседневных задач. В качестве альтернативы теория поведенческой экономики (BE) предполагает, что небольшие «подталкивания» могут вызывать и поддерживать изменение поведения. Подход BE представляет собой значительный сдвиг парадигмы и предполагает, что на принятие решений можно повлиять посредством вмешательств низкой интенсивности, чтобы привести пациентов к оптимальному выбору. Улучшение приверженности к лечению и программам физических упражнений с использованием разработанных BE вмешательств у взрослых было положительным. В педиатрии BE успешно снижает детское ожирение, повышает уровень вакцинации и улучшает приверженность к лечению детей от ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети опекунов должны быть а) в возрасте от 0 до 21 года; б) получающих иммуносупрессию для аллогенной трансплантации; в) выписаны до 100-го дня или завершения снижения иммуносупрессивной терапии и г) проживают с основным опекуном, включенным в исследование.
- Основные опекуны должны быть: d) англоговорящими; и e) иметь мобильное устройство с поддержкой iOS или Android.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства BMT4me 2.0
Группа вмешательства получит приложение BMT4me 2.0 при выписке в качестве основного вмешательства.
|
Приложение BMT4me было разработано разработчиками AWRI RISI и прошло несколько этапов тестирования заинтересованными сторонами.
Приложение представляет собой виртуального помощника для лиц, осуществляющих уход, с помощью которого можно вести учет принимаемых лекарств, напоминания о приеме лекарств и их пополнении, отслеживание симптомов, а также журнал слов и изображений.
Все данные защищены на телефоне, защищенном паролем.
|
|
Без вмешательства: Группа управления BMT4me 2.0
Контрольная группа будет получать обычный уход при выписке.
Эти участники не получат приложение BMT4me 2.0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крышки системы мониторинга мгновенных событий (MEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дня
|
Крышки MEMS собирают ежедневные данные с помощью микроэлектронной схемы, которая регистрирует открытие и закрытие флакона с таблетками с резьбой.
Предполагается, что каждое открытие и закрытие отражает введенную и потребленную дозу лекарства.
Эти данные будут собираться еженедельно или ежемесячно от участников во время их визитов в клинику ТКМ в качестве прямой меры приверженности.
Электронные мониторы содержат микроэлектронные схемы, которые отмечают дату и время каждый раз, когда контейнер открывается для извлечения дозы лекарства.
Данные с электронных мониторов будут загружаться с помощью облачного или компьютерного программного обеспечения при каждом визите в рамках исследования.53,54
Процент приверженности рассчитывали путем деления количества принятых доз на количество доз, назначенных на каждый день.
Все электронные мониторы прошли независимую проверку на точность55.
|
Исходный уровень до 100 дня
|
|
Мера приверженности к лечению (MAM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дня
|
MAM представляет собой полуструктурированное интервью, специально предназначенное для педиатрии, которое проводится с родителями для получения индивидуальной оценки по каждому модулю.
Оценка представлена в процентах от количества необходимых доз.
Общий суммарный балл можно рассчитать как по всем лекарствам, так и по отдельности.
Это позволяет количественно оценить степень приверженности континууму.
MAM продемонстрировал адекватную конвергентную валидность с ограничениями MEM (r = -0,40, p <0,05).
|
Исходный уровень до 100 дня
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Выход (День 100)
|
SUS — это анкета из 10 пунктов, которая обычно используется для оценки функциональности и приемлемости приложений mHealth.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале, а баллы варьируются от 0 до 100.
Надежность (0,91) и валидность (корреляция 0,81 с 7-балльной шкалой «удобства для пользователя») хорошо известны.
Оценка > 68% считается выше среднего.
|
Выход (День 100)
|
|
Опрос восприятия после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Опрос восприятия после трансплантации представляет собой инструмент клинической оценки с самоотчетом, адаптированный для данной популяции пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Инструмент содержит 4 пункта, в которых участникам предлагается сообщить о своих взглядах на здоровье своего ребенка и ощущениях после трансплантации.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Инструмент оценки барьеров
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Инструмент оценки барьеров (BAT) — это инструмент клинической оценки с самоотчетом.
Инструмент содержит 14 общепринятых барьеров с флажком рядом с каждым элементом.
Домены включают логистические проблемы (например, забывание, неудобство), трудности с приемом пищи (например, глотание, вкус), эффективность (например, ощущение, что мне это не нужно), финансовые трудности, характеристики режима (например, слишком много лекарств, побочные эффекты). и специфические проблемы пациента (например, отказ ребенка, смущение).
Подсчитывается общее количество барьеров, а также соответствие между отчетом лица, осуществляющего уход, и отчетом пациента.
В технико-экономическом обосновании среднее соответствие между отчетом лица, осуществляющего уход, и отчетом пациента о каждом барьере (n = 48) составило 0,299,53.
Будет использован общий балл барьера.
Можно рассчитать общую сумму от 0 до 14, при этом более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: Выход (День 100)
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью и электронной версии Опросника удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, с лицами, осуществляющими уход.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено оставить отзыв об участии в вмешательстве, пользе, бремени, препятствиях, предлагаемых модификациях и общей удовлетворенности.
Также будут запрошены предлагаемые модификации приложения и советы медицинскому персоналу.
Из-за качественного характера интервью ответы лиц, осуществляющих уход, не могут быть оценены, но будут закодированы по темам.
Вопросы в Опроснике удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое удовлетворение лиц, осуществляющих уход.
|
Выход (День 100)
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL), версия 4.0
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6 и неделя 9
|
Родители будут заполнять Педиатрическую инвентаризацию качества жизни (PedsQL) каждые три недели (на неделе 3, неделе 6 и неделе 9).
Частота 23 проблем в 4 областях (т. е. физическая, эмоциональная, социальная, школьная) оценивается по 3- или 5-балльной шкале.
Версии основаны на возрасте детей: (а) 5–7 лет, (б) 8–12 лет и (в) 13–18 лет.
|
Неделя 3, неделя 6 и неделя 9
|
|
Ящик для лекарств Medy Remote Patient Management (RPM) от Vaica
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дня
|
Medy RPM собирает ежедневные данные с помощью считывателя NFC.
Предполагается, что каждое открытие и закрытие отражает введенную и потребленную дозу лекарства.
Эти данные будут собираться ежемесячно от участников в качестве прямой меры приверженности.
Электронные мониторы содержат микроэлектронные схемы, которые отмечают дату и время каждый раз, когда контейнер открывается для извлечения дозы лекарства.
Данные с электронных мониторов будут загружаться с помощью облачного или компьютерного программного обеспечения при каждом учебном визите.
Процент приверженности рассчитывали путем деления количества принятых доз на количество доз, назначенных на каждый день.
Все электронные мониторы прошли независимые испытания на точность.
|
Исходный уровень до 100 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографических данных
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Форма демографических данных представляет собой анкету, используемую для оценки основных исходных характеристик, включая возраст родителей и детей, пол, расу, этническую принадлежность, уровень образования и доход семьи.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: Ежемесячно до 100 числа
|
MPR — это стандартная мера приверженности, которая использует записи о пополнении запасов в аптеке для расчета приверженности путем деления суммы запасов в днях, полученных между первой и последней подачей в аптеке, на общее количество дней.
Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
Количество повторных назначений повышает точность оценки приверженности.
|
Ежемесячно до 100 числа
|
|
Индекс вариабельности уровня лекарств (MLVI)
Временное ограничение: Еженедельно до 100 дня
|
MLVI представляет собой расчет стандартного отклонения анализа сыворотки иммунодепрессантов, который, как было показано, коррелирует с приверженностью и клиническими результатами в популяции трансплантированных паренхиматозных органов.54
Анализы сыворотки на иммунодепрессанты берут еженедельно во время острой фазы.
Будет сформулирован расчет степени вариации между уровнями.
|
Еженедельно до 100 дня
|
|
Трансплантат против болезни хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: Еженедельно до 100 дня
|
РТПХ будет оцениваться по международной стандартной шкале оценки и стадирования острой РТПХ.
Оценка поставщиков медицинских услуг будет производиться по системам органов по шкале от 1 до 4, а общий балл будет выставляться еженедельно.
|
Еженедельно до 100 дня
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: Еженедельно до 100 дня
|
Показатели повторной госпитализации будут определяться количеством госпитализаций, требующих пребывания более 24 часов в течение первых 100 дней после выписки.
Причина повторной госпитализации будет зарегистрирована и основана на диагнозе выписки из ЭМИ.
Кроме того, будет проведен субанализ повторных госпитализаций в течение первых 30 дней после первоначальной выписки после ТГСК.
|
Еженедельно до 100 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002478
- 4R00NR019115-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .