- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05515497
BMT4me: aplicación mHealth para el cumplimiento de la medicación posterior al HSCT (Bmt4me 2)
BMT4me: Mejora de la adherencia a través de mHealth para pacientes pediátricos con trasplante de células madre (BMT4me 2.0)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, el cumplimiento deficiente representa hasta el 70 % de todos los ingresos hospitalarios relacionados con la medicación, lo que genera $100 000 millones en costos de atención médica al año. Se han informado tasas de cumplimiento tan bajas como el 0 % en pacientes pediátricos. Las razones de la no adherencia son multifactoriales. Los determinantes más importantes de la falta de adherencia se documentan sistemáticamente como la complejidad y la duración de los regímenes de tratamiento, así como el olvido. Por lo tanto, los niños que se someten a trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) difíciles que requieren medicación indefinidamente tienen un alto riesgo de incumplimiento de la medicación.
Solo existen 4 estudios publicados sobre adherencia en TCMH pediátrico. Ninguno aborda la adherencia a la medicación inmunosupresora, ni son ECA. En segundo lugar, la complejidad de la mayoría de las intervenciones para la adherencia es contraria a las limitaciones geográficas, de recursos y de tiempo que enfrentan las familias de niños con enfermedades crónicas. Las intervenciones de adherencia basadas en la teoría del comportamiento convencional han sido engorrosas para las familias que ya están estresadas debido a una enfermedad crónica. El diseño de BE es un cambio significativo de paradigma hacia un enfoque más simple y menos oneroso que puede involucrar a aquellos pacientes y familias que de otro modo renunciarían a intervenciones de adherencia complicadas. Si bien las aplicaciones de cumplimiento de mHealth son un enfoque ampliamente disponible, simple e innovador para abordar estos problemas, una tercera brecha se relaciona con la mala usabilidad. Por ejemplo, una revisión reciente de las aplicaciones de adherencia pediátrica encontró que ninguna identificaba barreras individuales para la adherencia y casi todas estaban diseñadas para adultos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar y evaluar enfoques innovadores, accesibles y basados en evidencia para la adherencia entre los niños que reciben HSCT para prevenir la morbilidad y la mortalidad por GVHD.
Se desconoce en gran medida el impacto de la falta de adherencia en los resultados clínicos en el HSCT pediátrico. la adherencia deficiente generalmente se asocia con resultados adversos, que incluyen complicaciones, ingresos hospitalarios e incluso la muerte. La carga social de la atención del cáncer y el HSCT es sustancial y es probable que aumente en función del número creciente de trasplantes cada año. Los médicos e investigadores se han centrado en la prevención de la GVHD para minimizar las muertes innecesarias relacionadas con el tratamiento. La GVHD aguda se desarrolla en los primeros 100 días posteriores al trasplante. Los niños que desarrollan EICH aguda tienen entre un 30 % y un 50 % de posibilidades de supervivencia. La morbilidad y la mortalidad debidas a la GVHD pueden reducirse mediante el uso profiláctico de inmunosupresores. Aunque estos medicamentos son costosos y producen efectos secundarios desagradables, la adherencia es fundamental para disminuir las complicaciones, reducir los reingresos y, en última instancia, aumentar la calidad de vida y la supervivencia.
La adherencia es compleja, pero en última instancia, el camino común final hacia la adherencia es el comportamiento humano. En pediatría, la adherencia depende en gran medida de los padres. Como cuidadores principales, son responsables de garantizar que los niños reciban la terapia prescrita correctamente. En una población de HSCT de alto riesgo, los cuidadores están aislados con su hijo debido al riesgo de infección y deben manejar regímenes de tratamiento desafiantes en el hogar, a menudo con tiempo y apoyo limitados. Las intervenciones conductuales complejas, típicamente empleadas para abordar la adherencia, son difíciles de realizar y administrar en el contexto de estas tareas diarias. Alternativamente, la teoría de la economía del comportamiento (BE) sugiere que pequeños "empujones" pueden producir y mantener un cambio de comportamiento. Un enfoque BE es un cambio significativo de paradigma y asume que la toma de decisiones puede verse influenciada por intervenciones de baja intensidad para llevar a los pacientes a opciones óptimas. La mejora en la adherencia a los programas de medicación y ejercicio utilizando intervenciones diseñadas por BE en adultos ha sido positiva. Dentro de la pediatría, BE ha tenido éxito en la reducción de la obesidad infantil, el aumento de las tasas de vacunación y la mejora de las tasas de adherencia a los medicamentos infantiles contra el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hijos de los cuidadores deben tener a) 0 a 21 años de edad; b) recibir inmunosupresión para un trasplante alogénico; c) dado de alta antes del día 100 o de la finalización de la reducción gradual de la inmunosupresión, y d) residiendo con el cuidador principal que se inscribe en el estudio.
- Los cuidadores primarios deben ser: d) angloparlantes; y e) tener un dispositivo celular compatible con iOS o Android.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención BMT4me 2.0
El grupo de intervención recibirá la aplicación BMT4me 2.0 al alta como intervención principal.
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La aplicación BMT4me fue diseñada por los desarrolladores de AWRI RISI y ha pasado por múltiples fases de pruebas por parte de las partes interesadas.
La aplicación es un asistente virtual para los cuidadores, que permite el mantenimiento de registros de medicamentos, recordatorios de medicamentos y recargas, seguimiento de síntomas y un diario de palabras e imágenes.
Todos los datos están protegidos en el teléfono protegido por contraseña de las personas.
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Sin intervención: Grupo de control BMT4me 2.0
El grupo de control recibirá la atención habitual al alta.
Estos participantes no recibirán la aplicación BMT4me 2.0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tapas del sistema de monitoreo de eventos momentáneos (MEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 100
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Las tapas MEMS recopilan datos diarios a través de un circuito microelectrónico que registra la apertura y el cierre del frasco de pastillas roscado.
Se supone que cada apertura y cierre refleja una dosis de medicación administrada y consumida.
Estos datos se recopilarán semanal o mensualmente de los participantes en sus visitas a la clínica de BMT como una medida directa de la adherencia.
Los monitores electrónicos contienen circuitos microelectrónicos que marcan la fecha y la hora cada vez que se abre el recipiente para extraer una dosis de medicamento.
Los datos de los monitores electrónicos se descargarán usando la nube o software basado en computadora, en cada visita del estudio.53,54
Se calculó un porcentaje de adherencia dividiendo el número de dosis tomadas por el número de dosis prescritas para cada día.
Todos los monitores electrónicos han sido probados de forma independiente para determinar su precisión.55
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Línea de base al día 100
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Medida de adherencia a la medicación (MAM)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 100
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El MAM es una entrevista semiestructurada específica de pediatría, realizada con el padre de familia, para obtener una puntuación individual en cada módulo.
La puntuación se representa en porcentajes del número de dosis requeridas.
Se puede calcular una puntuación total de resumen para todos los medicamentos, así como por separado.
Esto permite cuantificar el grado de adherencia en un continuo.
MAM ha demostrado una validez convergente adecuada con límites de MEM (r = -.40, p <.05).
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Línea de base al día 100
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Salida (Día 100)
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El SUS es un cuestionario de 10 elementos que se utiliza habitualmente para evaluar la funcionalidad y la aceptabilidad de las aplicaciones de mHealth.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos y las puntuaciones van de 0 a 100.
La fiabilidad (0,91) y la validez (correlación de 0,81 con una escala de 7 puntos de "facilidad de uso") están bien establecidas.
Una puntuación de > 68 % se considera superior a la media.
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Salida (Día 100)
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Encuesta de percepción postrasplante
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La encuesta de percepción postrasplante es una herramienta de evaluación clínica de autoinforme adaptada de la población trasplantada de riñón para este ensayo.
La herramienta contiene 4 elementos que piden a los participantes que informen sobre sus puntos de vista sobre la salud y las percepciones de su hijo después del trasplante.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
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Línea base (semana 0)
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Herramienta de evaluación de barreras
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La herramienta de evaluación de barreras (BAT) es una herramienta de evaluación clínica de autoinforme.
La herramienta contiene 14 barreras comúnmente respaldadas con una casilla de verificación junto a cada elemento.
Los dominios incluyen cuestiones logísticas (p. ej., olvido, inconveniencia), dificultades de ingestión (p. ej., tragar, saborear), eficacia (p. ej., sentir que no lo necesito), dificultades financieras, características del régimen (p. ej., demasiados medicamentos, efectos secundarios) y problemas específicos del paciente (p. ej., rechazo del niño, vergüenza).
Se calcula una suma total del número de barreras, así como la concordancia entre el informe del cuidador y el paciente.
En el estudio de factibilidad, la concordancia promedio entre el reporte del cuidador y el paciente de cada barrera (n=48) fue de 0.299.53
Se utilizará la puntuación total de la barrera.
Se podría calcular una suma total de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican más barreras.
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Línea base (semana 0)
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Salida (Día 100)
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La satisfacción se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas y una versión electrónica del Cuestionario de Satisfacción del Cuidador con los cuidadores.
Se pedirá a los cuidadores comentarios sobre la participación en la intervención, el beneficio, la carga, las barreras, las modificaciones sugeridas y la satisfacción general.
También se solicitarán modificaciones sugeridas a la aplicación y asesoramiento al equipo de atención médica.
Debido a la naturaleza cualitativa de la entrevista, las respuestas del cuidador no se pueden calificar, pero se codificarán por temas.
Las preguntas del Cuestionario de satisfacción del cuidador se califican en una escala de Likert de 1 a 4, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción del cuidador.
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Salida (Día 100)
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) versión 4.0
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6 y Semana 9
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Los padres completarán el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) cada tres semanas (en la semana 3, la semana 6 y la semana 9).
La frecuencia de 23 problemas en 4 dominios (es decir, físico, emocional, social, escolar) se califica en una escala de 3 o 5 puntos.
Las versiones se basan en la edad del niño: (a) 5-7, (b) 8-12 y (c) 13-18 años.
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Semana 3, Semana 6 y Semana 9
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Caja de medicación Medy Remote Patient Management (RPM) de Vaica
Periodo de tiempo: Línea de base al día 100
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Medy RPM recopila datos diarios a través de un lector NFC.
Se supone que cada apertura y cierre refleja una dosis de medicación administrada y consumida.
Estos datos se recopilarán mensualmente de los participantes como una medida directa de la adherencia.
Los monitores electrónicos contienen circuitos microelectrónicos que marcan la fecha y la hora cada vez que se abre el recipiente para extraer una dosis de medicamento.
Los datos de los monitores electrónicos se descargarán utilizando la nube o un software basado en computadora, en cada visita de estudio.
Se calculó un porcentaje de adherencia dividiendo el número de dosis tomadas por el número de dosis prescritas para cada día.
Todos los monitores electrónicos han sido probados de forma independiente para determinar su precisión.
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Línea de base al día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de datos demográficos
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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El formulario de datos demográficos es un cuestionario que se utiliza para evaluar las características básicas de los antecedentes, incluida la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el nivel educativo y los ingresos familiares de los padres y los niños.
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Línea base (semana 0)
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Relación de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: Mensual hasta el día 100
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MPR es una medida de cumplimiento estándar que utiliza registros de resurtido de farmacia para calcular el cumplimiento mediante la suma del suministro de días obtenido entre el primer surtido de farmacia y el último surtido dividido por el número total de días.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
El número de recargas aumenta la precisión de la estimación de la adherencia.
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Mensual hasta el día 100
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Índice de variabilidad del nivel de medicación (MLVI)
Periodo de tiempo: Semanal hasta el día 100
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El MLVI es el cálculo de la desviación estándar de los análisis séricos de inmunosupresores que se ha demostrado que se correlaciona con la adherencia y los resultados clínicos en la población de trasplante de órganos sólidos.54
Los ensayos de inmunosupresores en suero se recogen semanalmente durante la fase aguda.
Se formulará un cálculo del grado de variación entre niveles.
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Semanal hasta el día 100
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Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Semanal hasta el día 100
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La GVHD se evaluará según la escala internacional estándar de clasificación y estadificación de la GVHD aguda.
La calificación del proveedor será por sistema de órganos en una escala de 1 a 4, con una puntuación general semanal.
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Semanal hasta el día 100
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Semanal hasta el día 100
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Las tasas de readmisión se determinarán según el número de admisiones que requieran más de 24 horas de estadía dentro de los primeros 100 días posteriores al alta.
El motivo de la readmisión se registrará y se basará en el diagnóstico de alta de EMR.
Además, se completará un subanálisis de los reingresos dentro de los primeros 30 días posteriores al alta inicial posterior al HSCT.
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Semanal hasta el día 100
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002478
- 4R00NR019115-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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