- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515497
BMT4me: Aplicativo mHealth de adesão à medicação pós-TCTH (Bmt4me 2)
BMT4me: Melhorando a adesão por meio de mHealth para pacientes pediátricos com transplante de células-tronco (BMT4me 2.0)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, a baixa adesão é responsável por até 70% de todas as internações hospitalares relacionadas a medicamentos, resultando em US$ 100 bilhões em custos de saúde anualmente. As taxas de adesão foram relatadas tão baixas quanto 0% em pacientes pediátricos. As razões para a não adesão são multifatoriais. Os determinantes mais importantes da não adesão são consistentemente documentados como complexidade e duração dos regimes de tratamento, bem como esquecimento. Assim, crianças submetidas a transplantes de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) difíceis que requerem medicação indefinidamente têm alto risco de não adesão à medicação.
Existem apenas 4 estudos publicados sobre adesão em TCTH pediátrico. Nenhum aborda a adesão à medicação imunossupressora, nem são RCTs. Em segundo lugar, a complexidade da maioria das intervenções para adesão vai contra as restrições geográficas, de recursos e de tempo que as famílias de crianças com doenças crônicas enfrentam. Intervenções de adesão baseadas na teoria do comportamento convencional têm sido incômodas para famílias já estressadas devido a doenças crônicas. O design do BE é uma mudança significativa de paradigma para uma abordagem mais simples e menos onerosa que pode envolver os pacientes e familiares que, de outra forma, renunciariam a intervenções complicadas de adesão. Embora os aplicativos de adesão à mHealth sejam uma abordagem amplamente disponível, simples e inovadora para lidar com esses problemas, uma terceira lacuna está relacionada à baixa usabilidade. Por exemplo, uma revisão recente de aplicativos de adesão pediátrica constatou que nenhum identificou barreiras individuais à adesão e quase todos foram projetados para adultos. Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver e avaliar uma abordagem inovadora, acessível e baseada em evidências para adesão entre crianças recebendo TCTH para prevenir morbidade e mortalidade por GVHD.
O impacto da não adesão nos resultados clínicos é amplamente desconhecido no TCTH pediátrico. a baixa adesão geralmente está associada a resultados adversos, incluindo complicações, internações hospitalares e até morte. A carga social do tratamento do câncer e do TCTH é substancial e provavelmente aumentará com base no número crescente de transplantes a cada ano. Os médicos e pesquisadores têm se concentrado na prevenção da GVHD para minimizar as mortes desnecessárias relacionadas ao tratamento. A DECH aguda se desenvolve nos primeiros 100 dias após o transplante. As crianças que desenvolvem DECH aguda têm 30% a 50% de chance de sobrevivência. A morbidade e a mortalidade por GVHD podem ser diminuídas por meio do uso profilático de imunossupressores. Embora esses medicamentos sejam caros e produzam efeitos colaterais desagradáveis, a adesão é fundamental para diminuir as complicações, reduzir as reinternações e, por fim, aumentar a qualidade de vida e a sobrevida.
A adesão é complexa, mas, em última análise, o caminho comum final para a adesão é o comportamento humano. Em pediatria, a adesão depende em grande parte dos pais. Como cuidadores principais, eles são responsáveis por garantir que as crianças recebam a terapia prescrita corretamente. Em uma população de TCTH de alto risco, os cuidadores ficam isolados com seus filhos devido ao risco de infecção e devem administrar regimes de tratamento desafiadores em casa, muitas vezes com tempo e apoio limitados. Intervenções comportamentais complexas, normalmente empregadas para abordar a adesão, são difíceis de realizar e gerenciar no contexto dessas tarefas diárias. Alternativamente, a teoria da economia comportamental (BE) sugere que pequenos "empurrões" podem produzir e sustentar a mudança de comportamento. Uma abordagem BE é uma mudança de paradigma significativa e assume que a tomada de decisão pode ser influenciada por intervenções de baixa intensidade para levar os pacientes a escolhas ideais. Melhor adesão à medicação e programas de exercícios usando intervenções projetadas para BE em adultos tem sido positiva. Dentro da pediatria, a BE tem sido bem-sucedida na redução da obesidade infantil, aumentando as taxas de vacinação e melhorando as taxas de adesão aos medicamentos infantis para o HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os filhos dos cuidadores devem ter a) 0 a 21 anos de idade; b) recebendo imunossupressão para transplante alogênico; c) alta antes do dia 100 ou conclusão da redução gradual da imunossupressão, e d) residir com o cuidador principal que se inscreve no estudo.
- Os cuidadores primários devem ser: d) falantes de inglês; e e) possuir um dispositivo celular compatível com iOS ou Android.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção BMT4me 2.0
O grupo de intervenção receberá o aplicativo BMT4me 2.0 na alta como intervenção primária.
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O aplicativo BMT4me foi projetado pelos desenvolvedores do AWRI RISI e passou por várias fases de teste das partes interessadas.
O aplicativo é um assistente virtual para cuidadores, permitindo a manutenção de registros de medicamentos, lembretes de medicamentos e reabastecimento, rastreamento de sintomas e um diário de palavras e imagens.
Todos os dados são protegidos no telefone protegido por senha do indivíduo.
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Sem intervenção: Grupo de controle BMT4me 2.0
O grupo controle receberá os cuidados habituais na alta.
Esses participantes não receberão o aplicativo BMT4me 2.0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limites do Sistema de Monitoramento de Evento Momentâneo (MEMS)
Prazo: Linha de base até o dia 100
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Os MEMS Caps coletam dados diários por meio de um circuito microeletrônico que registra a abertura e o fechamento do frasco de comprimidos com rosca.
Presume-se que cada abertura e fechamento reflitam uma dose de medicamento administrado e consumido.
Esses dados serão coletados semanalmente ou mensalmente dos participantes em suas visitas na clínica BMT como uma medida direta de adesão.
Os monitores eletrônicos contêm circuitos microeletrônicos que marcam a data e a hora toda vez que o recipiente é aberto para remover uma dose de medicamento.
Os dados dos monitores eletrônicos serão baixados usando nuvem ou software baseado em computador, em cada visita do estudo.53,54
A porcentagem de adesão foi calculada dividindo o número de doses tomadas pelo número de doses prescritas para cada dia.
Todos os monitores eletrônicos foram testados independentemente quanto à precisão.55
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Linha de base até o dia 100
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Medida de Adesão à Medicação (MAM)
Prazo: Linha de base até o dia 100
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O MAM é uma entrevista semiestruturada específica para pediatria, realizada com os pais, para obtenção de uma pontuação individual em cada módulo.
A pontuação é representada em porcentagens do número de doses necessárias.
Uma pontuação resumida total pode ser calculada para todos os medicamentos, bem como separadamente.
Isso permite a quantificação do grau de adesão em um continuum.
MAM demonstrou validade convergente adequada com limites de MEMs (r =-0,40, p <0,05).
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Linha de base até o dia 100
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Saída (dia 100)
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O SUS é um questionário de 10 itens usado rotineiramente para avaliar a funcionalidade e aceitabilidade de aplicativos mHealth.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos e as pontuações variam de 0 a 100.
A confiabilidade (0,91) e a validade (0,81 correlação com a escala de 7 pontos de "facilidade de uso") foram bem estabelecidas.
Uma pontuação > 68% é considerada acima da média.
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Saída (dia 100)
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Pesquisa de percepção pós-transplante
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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A pesquisa de percepção pós-transplante é uma ferramenta de avaliação clínica de autorrelato adaptada da população de transplante renal para esta trilha.
A ferramenta contém 4 itens pedindo aos participantes que relatem suas opiniões sobre a saúde de seus filhos e percepções pós-transplante.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base (Semana 0)
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Ferramenta de Avaliação de Barreiras
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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A Barrier Assessment Tool (BAT) é uma ferramenta de avaliação clínica de autorrelato.
A ferramenta contém 14 barreiras comumente endossadas com uma caixa de seleção ao lado de cada item.
Os domínios incluem questões logísticas (por exemplo, esquecimento, inconveniência), dificuldades de ingestão (por exemplo, deglutição, paladar), eficácia (por exemplo, sinto que não preciso), dificuldades financeiras, características do regime (por exemplo, muitos medicamentos, efeitos colaterais) , e questões específicas do paciente (por exemplo, recusa da criança, constrangimento).
Uma soma total do número de barreiras é calculada, bem como a concordância entre o cuidador e o relato do paciente.
No estudo de viabilidade, a concordância média entre cuidador e relato do paciente de cada barreira (n=48) foi de 0,299,53
A pontuação total da barreira será usada.
Uma soma total de 0 a 14 pode ser calculada, com pontuações mais altas indicando mais barreiras.
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Linha de base (Semana 0)
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Satisfação do Cuidador
Prazo: Saída (dia 100)
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A satisfação será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas e uma versão eletrônica do Questionário de Satisfação do Cuidador com os cuidadores.
Os cuidadores serão solicitados a fornecer feedback sobre a participação na intervenção, benefício, carga, barreiras, modificações sugeridas e satisfação geral.
Também serão solicitadas modificações sugeridas para o aplicativo e conselhos para a equipe de saúde.
Devido à natureza qualitativa da entrevista, as respostas do cuidador não podem ser pontuadas, mas serão codificadas por temas.
As perguntas do Questionário de Satisfação do Cuidador são pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4, com pontuações totais mais altas indicando maior satisfação do cuidador.
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Saída (dia 100)
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) versão 4.0
Prazo: Semana 3, Semana 6 e Semana 9
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Os pais preencherão o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) a cada três semanas (na semana 3, semana 6 e semana 9).
A frequência de 23 problemas em 4 domínios (ou seja, físico, emocional, social, escolar) é avaliada em uma escala de 3 ou 5 pontos.
As versões são baseadas na idade da criança: (a) 5-7, (b) 8-12 e, (c) 13-18 anos.
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Semana 3, Semana 6 e Semana 9
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Caixa de medicamentos Medy Remote Patient Management (RPM) da Vaica
Prazo: Linha de base até o dia 100
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O Medy RPM coleta dados diários por meio de um leitor NFC.
Presume-se que cada abertura e fechamento reflitam uma dose de medicamento administrado e consumido.
Esses dados serão coletados mensalmente dos participantes como uma medida direta de adesão.
Os monitores eletrônicos contêm circuitos microeletrônicos que marcam a data e a hora toda vez que o recipiente é aberto para remover uma dose de medicamento.
Os dados dos monitores eletrônicos serão baixados usando nuvem ou software baseado em computador, em cada visita do estudo.
A porcentagem de adesão foi calculada dividindo o número de doses tomadas pelo número de doses prescritas para cada dia.
Todos os monitores eletrônicos foram testados independentemente quanto à precisão.
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Linha de base até o dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de dados demográficos
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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O formulário de dados demográficos é um questionário usado para avaliar características básicas de antecedentes, incluindo pais e filhos, idade, sexo, raça, etnia, nível educacional e renda familiar.
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Linha de base (Semana 0)
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Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: Mensalmente até o dia 100
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O MPR é uma medida de adesão padrão que usa registros de reabastecimento da farmácia para calcular a adesão usando a soma do suprimento de dias obtido entre a primeira e a última abastecimento da farmácia dividido pelo número total de dias.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
O número de recargas aumenta a precisão da estimativa de adesão.
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Mensalmente até o dia 100
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Índice de Variabilidade do Nível de Medicação (MLVI)
Prazo: Semanalmente até o dia 100
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O MLVI é o cálculo do desvio padrão dos ensaios séricos de imunossupressores que demonstraram estar correlacionados com a adesão e resultados clínicos na população de transplante de órgãos sólidos.54
Os ensaios de soro imunossupressor são coletados semanalmente durante a fase aguda.
Será formulado um cálculo do grau de variação entre os níveis.
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Semanalmente até o dia 100
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Doença do Enxerto vs. Hospedeiro (GVHD)
Prazo: Semanalmente até o dia 100
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A GVHD será avaliada na escala de classificação e estadiamento de GVHD aguda padrão internacional.
A classificação do provedor será por sistema de órgãos em uma escala de 1 a 4, com uma pontuação geral dada semanalmente.
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Semanalmente até o dia 100
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Readmissões
Prazo: Semanalmente até o dia 100
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As taxas de reinternação serão determinadas pelo número de internações que requerem mais de 24 horas de internação nos primeiros 100 dias após a alta.
O motivo da readmissão será registrado e baseado no diagnóstico de alta do EMR.
Além disso, será realizada uma subanálise das reinternações nos primeiros 30 dias após a alta inicial pós-TCTH.
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Semanalmente até o dia 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002478
- 4R00NR019115-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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