ファースト イン ヒューマン ナビゲーション超音波内視鏡 (EUS) システムの臨床試験 (APEUS-Nav1)
方法の精度は内視鏡医の能力に依存するため、エコー内視鏡検査 (または内視鏡超音波の EUS) の実装は、質の高い EUS 手順を取得することの難しさによって制限されます。 実際、内視鏡操作と画像解釈には、認知的スキルと技術的スキルの両方が必要であり、腹腔内解剖学の完全な知識も必要です。 「EUS-GPS」システムは、オペレーターが患者内のプローブ先端の向きと位置を理解するのを支援することを目的としています。 そのために、記録された術前データに基づく 3D ベースのモデルを使用して、EUS 手順用の全地球測位システム (GPS) が術中に提供されます。
この臨床調査では、EUS GPS システムは、EUS オペレーターが膵臓腺に向かって正しくナビゲートし、関心領域の包括的な評価を実行し、病変の検出と識別を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
1980 年代に登場して以来、超音波内視鏡 (EUS) は、膵臓やその他の胃腸 (GI) 障害を評価するための最も正確なツールの 1 つと見なされています。 その有用性にもかかわらず、EUS の実践は、セットアップ コストが高く、資格のある専門家が相対的に不足しているため、すべての内視鏡スイートの一部とは言えません。 方法の精度は内視鏡医の能力に依存するため、世界中での EUS の実装は、質の高い EUS 手順を達成することの難しさによって制限されてきました。 内視鏡操作と画像解釈には、認知的能力と技術的能力の両方が必要であり、腹腔内解剖学の広範な知識も必要です。
APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) プロジェクトの目的は、登録された術前データに基づく 3D ベースのモデルを使用して、EUS 手順に全地球測位システム (GPS) のような術中ナビゲーションを提供することにより、これら 2 つの主な問題を克服することです。 仮説は、このツールのおかげで、手順の時間が短縮され、膵臓とその病変が完全に画像化されるというものです。 これにより、研修生を指導する専門家の需要が減り、EUS の学習曲線が短縮されます。
この初のヒト臨床試験により、EUS-GPS ソリューションの安全性と定性的性能の評価が可能になります。 主な目的は、EUS ナビゲーション システムの処置時間を標準的な処置時間と比較して評価することです (EUS-GPS システムを使用した患者グループと使用していないコントロール グループ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -彼または彼女の臨床ケアの枠内で計画された膵臓研究のためのEUS手順を持っている患者。
- 術前の画像検査で、EUS の 60 日以内に行われた三相性 CT スキャンで 1 つの病変が良好に定義されていることが示された患者。
- -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面による同意を与えることができる患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- -以前の手術により上部消化管の解剖学的構造が変化した患者
- -上部消化管の既知の異常な解剖学的構造を持つ患者
- 金属製の植込み型デバイス（ペースメーカーなど）を装着している患者
- -研究者の判断によると、研究によって提供される手順への参加を妨げる可能性のある疾患を提示する患者
- -ASA（米国麻酔科学会）スコア> 2の患者
- 複数の膵臓病変を有する患者。
- 全身麻酔に耐えられない患者
- -ボディマス指数（BMI）が23未満で40を超える患者
- -CTスキャンが実行された日と手順の日の間に10％を超える体重変動がある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -除外期間中の患者（以前または現在の研究によって決定される）
- 後見または信託を受けている患者
- 自由を奪う正義の保護下にある患者
- 緊急事態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS-NS +
ナビゲーション システムを最初にオンにしてからオフにした EUS
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EUSスコープへのEUSナビゲーションシステムの組み込み
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実験的：EUS-NS -
EUS とナビゲーション システムの最初のオフ、次にオン
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EUSスコープへのEUSナビゲーションシステムの組み込み
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介入なし：EUSグループ
EUS単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な手術時間と比較した EUS ナビゲーション システムの手術時間の評価
時間枠：1日
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登録、挿入、噴門へのナビゲーション、噴門から膵臓へのナビゲーション、膵臓の検査、治療ステップ、および手順の全体的な期間 (定量的) の手術期間の収集。
結果は、ナビゲーション システムを使用する場合 (グループ EUS-NS) と使用しない場合 (グループ EUS のみ) で比較されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と安全性の観点からのEUSナビゲーションシステムの評価
時間枠：1日
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術中の望ましくないイベントの発生率、およびテストされたシステムに関連するイベント (プローブの破損、ソフトウェアのクラッシュなど) の発生率
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1日
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EUS-GPSの使用順序によるEUSナビゲーションシステムの処理時間の比較
時間枠：1日
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登録、挿入、噴門へのナビゲーション、噴門から膵臓へのナビゲーション、膵臓の検査、治療ステップ、および手順の全体的な期間 (定量的) の手術期間の収集。
結果は、最初にナビゲーション システムを使用した場合 (サブグループ EUS-NS +) または 2 回目に使用した場合 (サブグループ EUS-NS -) で比較されます。
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1日
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アンケートによる標準手順と比較したシステムの使いやすさの評価 (標準治療ワークフローへの統合)
時間枠：1日
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EUS 内視鏡医が記入した EUS ナビゲーション システムの使いやすさ (標準治療ワークフローへの統合) を評価するためのアンケート (定性的)。
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1日
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アンケートによる標準的な手順と比較したシステムのストレスの評価
時間枠：1日
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EUS 内視鏡医が記入した、EUS ナビゲーション システムのストレスを評価するためのアンケート (定性的)。
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1日
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有害事象、デバイスへの悪影響、およびデバイスの欠陥を収集する
時間枠：1ヶ月
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手順中および EUS 後 1 か月までの有害事象、デバイスへの悪影響、およびデバイスの欠陥を収集します。
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1ヶ月
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映像記録解析による登録方法の評価
時間枠：1日
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手順の完全なビデオ記録 (内視鏡カメラ、超音波プローブ、術前データのリアルタイム表示、および外部カメラ) を実行して、CT 画像と US 画像の両方で検出可能なランドマークを解剖学的ポイントとして使用して、登録の精度を評価します。
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1日
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EUSデータの収集
時間枠：1日
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人工知能主導の EUS 研究プロジェクトでさらに使用するための EUS 手順のビデオは、患者が特に同意した場合に収集されます。
記録された資料には、センサーによって提供される電磁 (EM) 座標が含まれます。
EM座標に関連付けられたEUSビデオデータは、AI主導のEUS研究プロジェクトのデータベースを構築するために使用されます
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1日
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技術的成熟度と人間工学の評価
時間枠：1日
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EUS 内視鏡医が記入した、人間工学と技術的準備状況を評価するためのアンケート (質的)。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo SOSA VALENCIA, MD、IHU Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。