Première étude clinique sur le système d'échographie endoscopique de navigation (EUS) chez l'homme (APEUS-Nav1)
La mise en œuvre de l'Echo-endoscopie (ou EUS pour : Endoscopic UltraSound) est limitée par la difficulté d'obtenir des procédures EUS de qualité, la précision de la méthode reposant sur les capacités de l'endoscopiste. En effet, des compétences à la fois cognitives et techniques sont requises pour la manipulation endoscopique et l'interprétation des images, ainsi qu'une connaissance approfondie de l'anatomie intra-abdominale. Le système "EUS-GPS" vise à aider l'opérateur à comprendre l'orientation et l'emplacement de la pointe de la sonde dans le patient. Pour cela, un système de positionnement global (GPS) pour les procédures EUS est fourni en peropératoire, en utilisant un modèle 3D basé sur des données préopératoires enregistrées.
Dans cette investigation clinique, le système GPS EUS est destiné à aider les opérateurs EUS à naviguer correctement vers la glande pancréatique, à effectuer une évaluation complète de la zone d'intérêt et à faciliter la détection et l'identification des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son émergence dans les années 1980, l'échographie endoscopique (EUS) est considérée comme l'un des outils les plus précis pour l'évaluation de la glande pancréatique et d'autres troubles gastro-intestinaux (GI). Malgré son utilité, la pratique de l'EUS est encore loin de faire partie de toutes les suites d'endoscopie en raison de son coût d'installation élevé et de la rareté relative d'experts accrédités. La mise en œuvre de l'EUS dans le monde a été limitée par la difficulté d'obtenir des procédures EUS de qualité, car la précision de la méthode repose sur les capacités de l'endoscopiste. Des compétences cognitives et techniques sont requises pour la manipulation endoscopique et l'interprétation des images, ainsi qu'une connaissance approfondie de l'anatomie intra-abdominale.
L'objectif du projet APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) est de surmonter ces deux principales difficultés en fournissant une navigation peropératoire de type GPS (Global Positioning System) pour les procédures EUS, en utilisant un modèle 3D basé sur des données préopératoires enregistrées. L'hypothèse est que, grâce à cet outil, le temps des procédures serait raccourci, et le pancréas et ses lésions seraient complètement imagés. Cela réduirait la demande d'experts guidant les stagiaires et raccourcirait la courbe d'apprentissage EUS.
Cette première étude clinique chez l'homme permettra d'évaluer la sécurité et les performances qualitatives de la solution EUS-GPS. L'objectif principal est d'évaluer la durée de la procédure du système de navigation EUS par rapport aux temps de procédure standard (groupe de patients avec le système EUS-GPS vs groupe témoin sans).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patient ayant une procédure EUS pour l'étude du pancréas prévue dans le cadre de ses soins cliniques.
- Patient dont l'imagerie préopératoire indique une lésion avec une bonne définition sur le scanner triphasique réalisé dans les 60 jours précédant l'EUS.
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement écrit
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient présentant une anatomie altérée du tube digestif supérieur en raison d'une intervention chirurgicale antérieure
- Patient présentant une anatomie anormale connue du tube digestif supérieur
- Patient portant un dispositif implantable métallique (stimulateur cardiaque, etc.)
- Patient présentant, selon le jugement de l'investigateur, une maladie pouvant empêcher la participation aux procédures prévues par l'étude
- Patient avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) > 2
- Patient avec de multiples lésions pancréatiques.
- Patient incapable de tolérer une anesthésie générale
- Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) < 23 et > 40
- Patient présentant des variations de poids > 10 % entre la date à laquelle le scanner a été réalisé et la date de l'intervention.
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous la protection de la justice ou privé de liberté
- Patient en situation d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EUS-NS +
EUS avec le système de navigation d'abord allumé, puis éteint
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Intégration du système de navigation EUS au périmètre EUS
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Expérimental: EUS-NS -
EUS avec le système de navigation d'abord éteint, puis allumé
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Intégration du système de navigation EUS au périmètre EUS
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Aucune intervention: Groupe EUS
EUS seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée de la procédure du système de navigation EUS par rapport aux temps de procédure standard
Délai: Un jour
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Collecte de la durée peropératoire pour l'enregistrement, l'insertion, la navigation vers le cardia, la navigation du cardia vers le pancréas, l'examen du pancréas, l'étape thérapeutique et la durée globale de la procédure (quantitative).
Les résultats seront comparés entre les cas avec (groupes EUS-NS) et sans (groupe EUS seul) utilisation du système de navigation
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du système de navigation EUS en termes de fiabilité et de sécurité
Délai: Un jour
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Taux d'événements indésirables peropératoires et de tout événement lié au système testé (rupture de sonde, plantage de logiciel, etc.)
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Un jour
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Comparaison de la durée de la procédure du système de navigation EUS en fonction de l'ordre d'utilisation de l'EUS-GPS
Délai: Un jour
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Collecte de la durée peropératoire pour l'enregistrement, l'insertion, la navigation vers le cardia, la navigation du cardia vers le pancréas, l'examen du pancréas, l'étape thérapeutique et la durée globale de la procédure (quantitative).
Les résultats seront comparés entre les cas avec utilisation du système de navigation dans un premier temps (Sous-groupe EUS-NS +) ou dans un second temps (Sous-groupe EUS-NS -)
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Un jour
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Évaluation de la facilité d'utilisation du système (intégration dans le flux de travail standard) par rapport à la procédure standard au moyen d'un questionnaire
Délai: Un jour
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Questionnaire pour évaluer la facilité d'utilisation (intégration dans le flux de travail standard de soins) du système de navigation EUS, rempli par l'endoscopiste EUS (qualitatif).
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Un jour
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Évaluation de la stressabilité du système par rapport à la procédure standard au moyen d'un questionnaire
Délai: Un jour
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Questionnaire pour évaluer le degré de stress du système de navigation EUS, rempli par l'endoscopiste EUS (qualitatif).
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Un jour
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Recueillir les événements indésirables, les effets indésirables des appareils et les défaillances des appareils
Délai: 1 mois
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Recueillir les événements indésirables, les effets indésirables du dispositif et les défaillances du dispositif pendant la procédure et jusqu'à 1 mois après l'EUS
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1 mois
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Évaluation de la méthode d'enregistrement au moyen de l'analyse de l'enregistrement vidéo
Délai: Un jour
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Un enregistrement vidéo complet de la procédure (caméra endoscopique, sonde échographique, affichage en temps réel des données préopératoires et caméra externe) sera effectué pour évaluer la précision de l'enregistrement, en utilisant comme points anatomiques des repères détectables dans les images CT et US
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Un jour
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Collecte des données EUS
Délai: Un jour
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Des vidéos de la procédure EUS pour une utilisation ultérieure dans des projets de recherche EUS axés sur l'intelligence artificielle seront collectées si le patient y consent spécifiquement.
Le matériel enregistré inclura les coordonnées électromagnétiques (EM) fournies par le capteur.
Les données vidéo EUS associées aux coordonnées EM seront utilisées pour créer des bases de données pour les projets de recherche EUS axés sur l'IA
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Un jour
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Évaluation de la maturité technologique et de l'ergonomie
Délai: Un jour
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Questionnaire d'évaluation de l'ergonomie et de la préparation technologique, rempli par l'endoscopiste EUS (qualitatif).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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