Az első emberben végzett navigációs endoszkópos ultrahang (EUS) rendszer klinikai vizsgálata (APEUS-Nav1)
Az echo-endoszkópia (vagy EUS: Endoscopic UltraSound) megvalósítását korlátozza a minőségi EUS eljárások megszerzésének nehézsége, mivel a módszer pontossága az endoszkópos szakember képességeitől függ. Az endoszkópos manipulációhoz és képértelmezéshez ugyanis mind kognitív, mind technikai készségekre, valamint az intraabdominális anatómia alapos ismeretére van szükség. Az "EUS-GPS" rendszer célja, hogy segítse a kezelőt a szondacsúcs tájolásának és elhelyezkedésének megértésében a páciensen belül. Ehhez az EUS eljárásokhoz intraoperatívan biztosítják a Global Positioning System (GPS) rendszert, amely egy rögzített preoperatív adatokon alapuló 3D-s modellt használ.
Ebben a klinikai vizsgálatban az EUS GPS rendszer célja, hogy segítse az EUS kezelőit a hasnyálmirigy felé történő helyes navigálásban, átfogó értékelést végezzen az érdeklődési területről, és segítse a léziók észlelését és azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1980-as években történt megjelenése óta az endoszkópos ultrahang (EUS) az egyik legpontosabb eszköz a hasnyálmirigy és más gasztrointesztinális (GI) rendellenességek értékelésére. Használata ellenére az EUS gyakorlata még mindig messze nem része minden endoszkópos csomagnak a magas beállítási költsége és a hiteles szakértők viszonylagos szűkössége miatt. Az EUS bevezetését világszerte korlátozza a minőségi EUS eljárások elérésének nehézsége, mivel a módszer pontossága az endoszkópos képességeitől függ. Mind kognitív, mind technikai kompetenciák szükségesek az endoszkópos manipulációhoz és képértelmezéshez, valamint széleskörű intraabdominális anatómiai ismeretekre.
Az APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) projekt célja e két fő nehézség leküzdése az EUS eljárásokhoz Global Positioning System (GPS)-szerű intraoperatív navigáció biztosításával, regisztrált preoperatív adatokon 3D alapú modell segítségével. A hipotézis az, hogy ennek az eszköznek köszönhetően a beavatkozási idő lerövidül, a hasnyálmirigy és annak elváltozásai teljes mértékben leképeződnek. Ez csökkentené a gyakornokokat irányító szakértők iránti keresletet, és lerövidítené az EUS tanulási görbéjét.
Ez az első emberben végzett klinikai vizsgálat lehetővé teszi az EUS-GPS megoldás biztonságosságának és minőségi teljesítményének értékelését. Az elsődleges cél az EUS navigációs rendszer eljárási időtartamának értékelése a szokásos eljárási időkhöz képest (EUS-GPS rendszerrel rendelkező betegcsoport vs. kontrollcsoport nélkül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Beteg, akinek klinikai ellátása keretében EUS-eljárást terveznek hasnyálmirigy vizsgálatra.
- Az a beteg, akinek a preoperatív képalkotó vizsgálata az EUS-t megelőző 60 napon belül elvégzett háromfázisú CT-vizsgálaton egy jó definíciójú elváltozást jelez.
- A beteg képes a vizsgálattal kapcsolatos információkat fogadni és megérteni, és írásos beleegyezését adja
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Korábbi műtét miatt megváltozott felső emésztőrendszeri anatómiával rendelkező beteg
- A felső emésztőrendszer ismert kóros anatómiájában szenvedő beteg
- Fém beültethető eszközt viselő beteg (pacemaker stb.)
- A vizsgáló megítélése szerint olyan betegséget mutató beteg, amely megakadályozhatja a vizsgálatban előírt eljárásokban való részvételt
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma >2
- Több hasnyálmirigy-elváltozásban szenvedő beteg.
- A beteg nem tolerálja az általános érzéstelenítést
- Beteg, akinek a testtömeg-indexe (BMI) < 23 és > 40
- Olyan beteg, akinek a testtömeg-ingadozása >10% a CT-vizsgálat dátuma és az eljárás dátuma között.
- Terhes vagy szoptató beteg
- Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy egy jelenlegi vizsgálat alapján)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg szabadságától megfosztva
- Vészhelyzetben lévő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS-NS +
Az EUS a navigációs rendszerrel először be, majd kikapcsolva
|
Az EUS navigációs rendszer beépítése az EUS hatókörébe
|
|
Kísérleti: EUS-NS -
EUS a navigációs rendszerrel először ki, majd be
|
Az EUS navigációs rendszer beépítése az EUS hatókörébe
|
|
Nincs beavatkozás: EUS csoport
EUS egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS navigációs rendszer eljárási időtartamának értékelése a standard eljárási időkhöz képest
Időkeret: 1 nap
|
Gyűjtsük össze a peroperatív időtartamot a regisztrációhoz, a behelyezéshez, a cardiához való navigációhoz, a kardiától a hasnyálmirigyig történő navigációhoz, a hasnyálmirigy-vizsgálathoz, a terápiás lépéshez és az eljárás teljes időtartamához (kvantitatív).
Az eredményeket a navigációs rendszerrel (EUS-NS csoportok) és anélkül (csak EUS csoport) használó esetek összehasonlítják.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS navigációs rendszer értékelése megbízhatóság és biztonság szempontjából
Időkeret: 1 nap
|
Az intraoperatív nemkívánatos események és a tesztelt rendszerrel kapcsolatos események (szondatörés, szoftver összeomlás stb.) aránya
|
1 nap
|
|
Az EUS navigációs rendszer eljárási időtartamának összehasonlítása az EUS-GPS használatának sorrendjétől függően
Időkeret: 1 nap
|
Gyűjtsük össze a peroperatív időtartamot a regisztrációhoz, a behelyezéshez, a cardiához való navigációhoz, a kardiától a hasnyálmirigyig történő navigációhoz, a hasnyálmirigy-vizsgálathoz, a terápiás lépéshez és az eljárás teljes időtartamához (kvantitatív).
Az eredményeket a navigációs rendszer első (EUS-NS+ alcsoport) vagy másodszor (EUS-NS - alcsoport) használó esetek között hasonlítják össze.
|
1 nap
|
|
A rendszer egyszerű kezelhetőségének (integráció a standard ellátási munkafolyamatba) értékelése a standard eljáráshoz képest kérdőív segítségével
Időkeret: 1 nap
|
Kérdőív az EUS navigációs rendszer könnyű kezelhetőségének (integrációja a standard ellátási munkafolyamatba) felmérésére, amelyet az EUS endoszkópos tölt ki (minőségi).
|
1 nap
|
|
A rendszer stresszességének felmérése a standard eljáráshoz képest kérdőív segítségével
Időkeret: 1 nap
|
Kérdőív az EUS navigációs rendszer stresszességének felmérésére, az EUS endoszkópos szakembere által kitöltve (kvalitatív).
|
1 nap
|
|
Gyűjtsük össze a káros eseményeket, a káros eszközhatásokat és az eszköz hiányosságait
Időkeret: 1 hónap
|
Gyűjtsük össze a nemkívánatos eseményeket, káros eszközhatásokat és eszközhiányokat az eljárás során és az EUS után legfeljebb 1 hónapig
|
1 hónap
|
|
A regisztrációs módszer értékelése videofelvétel elemzéssel
Időkeret: 1 nap
|
A regisztráció pontosságának felmérése érdekében teljes videofelvétel készül az eljárásról (endoszkópos kamera, ultrahang szonda, preoperatív adatok valós idejű megjelenítése és külső kamera), anatómiai pontokként CT és UH képeken is kimutatható tereptárgyak felhasználásával.
|
1 nap
|
|
EUS adatok gyűjtése
Időkeret: 1 nap
|
A mesterséges intelligencia által vezérelt EUS kutatási projektekben tovább felhasználható EUS-eljárásról videókat gyűjtünk, ha ehhez a páciens kifejezetten hozzájárul.
A rögzített anyag tartalmazza az érzékelő által biztosított elektromágneses (EM) koordinátákat.
Az EM koordinátákkal társított EUS videoadatokat a mesterséges intelligencia által vezérelt EUS kutatási projektek adatbázisainak felépítéséhez fogják használni
|
1 nap
|
|
Technológiai érettség és ergonómia értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Kérdőív az ergonómiai és technológiai felkészültség értékelésére, az EUS endoszkópos szakorvos által kitöltve (kvalitatív).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .