Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pierwszego nawigacyjnego endoskopowego systemu ultrasonograficznego (EUS) na człowieku (APEUS-Nav1)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Wdrożenie Echo-endoskopii (lub EUS od: Endoscopic UltraSound) jest ograniczone trudnością w uzyskaniu wysokiej jakości procedur EUS, ponieważ dokładność metody zależy od umiejętności endoskopisty. Rzeczywiście, do manipulacji endoskopowych i interpretacji obrazu wymagane są zarówno umiejętności poznawcze, jak i techniczne, a także dogłębna znajomość anatomii jamy brzusznej. System „EUS-GPS” ma na celu pomóc operatorowi w zrozumieniu orientacji i położenia końcówki sondy w ciele pacjenta. W tym celu śródoperacyjnie zapewniany jest globalny system pozycjonowania (GPS) do zabiegów EUS, wykorzystujący model 3D oparty na zarejestrowanych danych przedoperacyjnych.

W tym badaniu klinicznym system GPS EUS ma pomóc operatorom EUS w prawidłowej nawigacji w kierunku gruczołu trzustkowego, przeprowadzeniu kompleksowej oceny obszaru zainteresowania oraz pomocy w wykrywaniu i identyfikacji zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od momentu pojawienia się w latach 80. XX wieku ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest uważana za jedno z najdokładniejszych narzędzi do oceny gruczołu trzustkowego i innych zaburzeń przewodu pokarmowego (GI). Pomimo swojej użyteczności, praktyka EUS wciąż nie jest częścią każdego zestawu do endoskopii ze względu na wysokie koszty konfiguracji i względny niedobór akredytowanych ekspertów. Wdrażanie EUS na całym świecie było ograniczone przez trudność w uzyskaniu wysokiej jakości procedur EUS, ponieważ dokładność metody zależy od umiejętności endoskopisty. Do manipulacji endoskopowych i interpretacji obrazu wymagane są zarówno kompetencje poznawcze, jak i techniczne, a także rozległa wiedza z zakresu anatomii jamy brzusznej.

Celem projektu APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) jest przezwyciężenie tych dwóch głównych trudności poprzez zapewnienie nawigacji śródoperacyjnej podobnej do Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS) dla procedur EUS, z wykorzystaniem modelu 3D opartego na zarejestrowanych danych przedoperacyjnych. Postawiono hipotezę, że dzięki temu narzędziu skróci się czas zabiegu, a trzustka i jej zmiany zostaną w pełni zobrazowane. Zmniejszyłoby to zapotrzebowanie na ekspertów prowadzących stażystów i skróciłoby krzywą uczenia się EUS.

To pierwsze badanie kliniczne na ludziach umożliwi ocenę bezpieczeństwa i jakości działania rozwiązania EUS-GPS. Głównym celem jest ocena czasu trwania zabiegu z wykorzystaniem systemu nawigacji EUS w porównaniu do standardowego czasu zabiegu (grupa pacjentów z systemem EUS-GPS vs grupa kontrolna bez).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent planowany w ramach opieki klinicznej na EUS w celu badania trzustki.
  • Pacjent, u którego przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało jedną zmianę dobrze zdefiniowaną na trójfazowym tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 60 dni przed EUS.
  • Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ze zmienioną anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku przebytej operacji
  • Pacjent ze znaną nieprawidłową anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjent noszący metalowe wszczepialne urządzenie (rozrusznik serca itp.)
  • Pacjent prezentujący w ocenie badacza chorobę, która może uniemożliwić udział w procedurach przewidzianych w badaniu
  • Pacjent z wynikiem ASA (American Society of Anesthesiologists) >2
  • Pacjent z licznymi zmianami trzustkowymi.
  • Pacjent nie tolerujący znieczulenia ogólnego
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 23 i > 40
  • Pacjent z wahaniami masy >10% między datą wykonania tomografii komputerowej a datą zabiegu.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości osób pozbawionych wolności
  • Pacjent w sytuacji nagłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-NS +
EUS z systemem nawigacji najpierw włączonym, a następnie wyłączonym
Urządzenie: System nawigacji EUS
Włączenie systemu nawigacji EUS do zakresu EUS
Eksperymentalny: EUS-NS -
EUS z systemem nawigacji najpierw wyłączonym, a następnie włączonym
Urządzenie: System nawigacji EUS
Włączenie systemu nawigacji EUS do zakresu EUS
Brak interwencji: Grupa EUS
Tylko EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania procedury systemu nawigacji EUS w porównaniu do standardowych czasów procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiór czasu trwania operacji w celu rejestracji, wprowadzenia, nawigacji do wpustu, nawigacji od wpustu do trzustki, badania trzustki, etapu terapeutycznego i całkowitego czasu trwania procedury (ilościowo). Wyniki zostaną porównane pomiędzy przypadkami z (grupy EUS-NS) i bez (sama grupa EUS) korzystania z systemu nawigacji
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena systemu nawigacji EUS pod kątem niezawodności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich zdarzeń związanych z testowanym systemem (pęknięcie sondy, awaria oprogramowania itp.)
1 dzień
Porównanie czasu trwania procedury systemu nawigacji EUS w zależności od kolejności korzystania z EUS-GPS
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiór czasu trwania operacji w celu rejestracji, wprowadzenia, nawigacji do wpustu, nawigacji od wpustu do trzustki, badania trzustki, etapu terapeutycznego i całkowitego czasu trwania procedury (ilościowo). Wyniki zostaną porównane pomiędzy przypadkami z wykorzystaniem systemu nawigacji najpierw (Podgrupa EUS-NS +) lub po raz drugi (Podgrupa EUS-NS -)
1 dzień
Ocena łatwości obsługi systemu (integracja z przebiegiem standardowej opieki) w porównaniu ze standardową procedurą za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz do oceny łatwości użytkowania (integracja w przepływie pracy standardowej opieki) systemu nawigacji EUS, wypełniany przez endoskopistę EUS (jakościowy).
1 dzień
Ocena stresulności systemu w porównaniu ze standardową procedurą za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz do oceny stresulności systemu nawigacji EUS, wypełniany przez endoskopistę EUS (jakościowy).
1 dzień
Zbieraj zdarzenia niepożądane, niepożądane efekty urządzeń i wady urządzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbieraj zdarzenia niepożądane, działania niepożądane urządzenia i wady urządzenia w trakcie zabiegu i do 1 miesiąca po EUS
1 miesiąc
Ocena metody rejestracji za pomocą analizy nagrań wideo
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykonany zostanie pełny zapis wideo procedury (kamera endoskopowa, sonda ultrasonograficzna, wyświetlanie danych przedoperacyjnych w czasie rzeczywistym i kamera zewnętrzna) w celu oceny precyzji rejestracji, wykorzystując jako punkty anatomiczne punkty orientacyjne wykrywalne zarówno na obrazach CT, jak i USG
1 dzień
Gromadzenie danych EUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Filmy z procedury EUS do dalszego wykorzystania w projektach badawczych EUS opartych na sztucznej inteligencji będą gromadzone, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Zarejestrowany materiał będzie zawierał współrzędne elektromagnetyczne (EM) dostarczone przez czujnik. Dane wideo EUS powiązane ze współrzędnymi EM zostaną wykorzystane do budowy baz danych dla projektów badawczych EUS opartych na sztucznej inteligencji
1 dzień
Ocena dojrzałości technologicznej i ergonomii
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz oceny gotowości ergonomicznej i technologicznej wypełniany przez endoskopistę EUS (jakościowy).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba trzustki

Badania kliniczne na System nawigacji EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj