인간 최초의 내비게이션 내시경 초음파(EUS) 시스템 임상 연구 (APEUS-Nav1)
Echo-endoscopy(또는 EUS for: Endoscopic UltraSound)의 구현은 방법의 정확성이 내시경 기사의 능력에 의존하기 때문에 양질의 EUS 절차를 얻는 데 어려움이 있습니다. 실제로, 내시경 조작 및 이미지 해석에는 인지적 기술과 기술적인 기술이 모두 필요하며 복강 내 해부학에 대한 철저한 지식이 필요합니다. "EUS-GPS" 시스템은 조작자가 환자 내 프로브 팁의 방향과 위치를 이해하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 EUS 시술을 위한 GPS(Global Positioning System)가 수술 중 기록된 수술 전 데이터를 기반으로 3D 기반 모델을 사용하여 제공됩니다.
이 임상 조사에서 EUS GPS 시스템은 EUS 조작자가 췌장을 향해 올바르게 탐색하고, 관심 영역에 대한 포괄적인 평가를 수행하고, 병변의 감지 및 식별을 돕기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1980년대에 출현한 이래로 내시경 초음파(EUS)는 췌장 및 기타 위장(GI) 장애를 평가하기 위한 가장 정확한 도구 중 하나로 간주됩니다. 그 유용성에도 불구하고 EUS는 설치 비용이 높고 자격을 갖춘 전문가가 상대적으로 부족하기 때문에 모든 내시경 장비에 포함되지는 않습니다. 방법의 정확성이 내시경 기사의 능력에 의존하기 때문에 전 세계적으로 EUS 구현은 양질의 EUS 절차를 달성하는 데 어려움이 있어 제한되었습니다. 내시경 조작 및 이미지 해석과 복강 내 해부학에 대한 광범위한 지식에는 인지 및 기술 역량이 모두 필요합니다.
APEUS(Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) 프로젝트의 목표는 등록된 수술 전 데이터에 대한 3D 기반 모델을 사용하여 EUS 절차를 위한 GPS(Global Positioning System)와 같은 수술 중 내비게이션을 제공함으로써 이 두 가지 주요 어려움을 극복하는 것입니다. 이 도구 덕분에 절차 시간이 단축되고 췌장과 그 병변이 완전히 이미지화될 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 연수생을 지도하는 전문가에 대한 수요를 줄이고 EUS 학습 곡선을 단축할 것입니다.
이 최초의 인간 임상 연구는 EUS-GPS 솔루션의 안전성 및 정성적 성능 평가를 가능하게 할 것입니다. 주요 목표는 표준 절차 시간과 비교하여 EUS 내비게이션 시스템의 절차 기간을 평가하는 것입니다(EUS-GPS 시스템이 있는 환자 그룹 대 없는 대조군).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 임상 치료의 틀 내에서 계획된 췌장 연구를 위한 EUS 절차가 있는 환자.
- EUS 전 60일 이내에 수행된 삼상 CT 스캔에서 수술 전 영상에서 정의가 좋은 병변이 1개 있는 환자.
- 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의를 할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 이전 수술로 인해 상부 소화관의 해부학적 구조가 변경된 환자
- 상부 소화관의 비정상적인 해부학적 구조가 알려진 환자
- 금속 이식형 장치(페이스메이커 등)를 착용한 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 제공된 절차에 참여하지 못할 수 있는 질병을 나타내는 환자
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수 >2인 환자
- 여러 췌장 병변이 있는 환자.
- 전신 마취를 견딜 수 없는 환자
- 체질량 지수(BMI) < 23 및 > 40인 환자
- CT 스캔을 수행한 날짜와 시술 날짜 사이에 >10%의 체중 변화가 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
- 후견인 또는 수탁자
- 정의의 보호를 받는 환자는 자유를 박탈당한다
- 응급 상황의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EUS-NS +
내비게이션 시스템이 먼저 켜진 다음 꺼지는 EUS
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EUS 내비게이션 시스템을 EUS 범위에 통합
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실험적: EUS-NS -
내비게이션 시스템이 있는 EUS를 먼저 끈 다음 켭니다.
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EUS 내비게이션 시스템을 EUS 범위에 통합
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간섭 없음: EUS 그룹
EUS 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 시술 시간과 비교하여 EUS 내비게이션 시스템의 시술 시간 평가
기간: 1 일
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등록, 삽입, 심장으로의 탐색, 심장에서 췌장으로의 탐색, 췌장 검사, 치료 단계 및 절차의 전체 기간(정량적)을 위한 수술 시간을 수집합니다.
내비게이션 시스템을 사용하는 경우(그룹 EUS-NS)와 사용하지 않는 경우(그룹 EUS만) 사이에 결과를 비교합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EUS 내비게이션 시스템의 신뢰성 및 안전성 평가
기간: 1 일
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수술 중 바람직하지 않은 이벤트 및 테스트된 시스템과 관련된 모든 이벤트의 비율(프로브 중단, 소프트웨어 충돌 등)
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1 일
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EUS-GPS 사용 순서에 따른 EUS 내비게이션의 시술 시간 비교
기간: 1 일
|
등록, 삽입, 심장으로의 탐색, 심장에서 췌장으로의 탐색, 췌장 검사, 치료 단계 및 절차의 전체 기간(정량적)을 위한 수술 시간을 수집합니다.
내비게이션 시스템을 먼저 사용하는 경우(하위 그룹 EUS-NS +) 또는 두 번째로 사용하는 경우(하위 그룹 EUS-NS -) 결과를 비교합니다.
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1 일
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설문지를 통해 표준 절차와 비교하여 시스템의 사용 용이성 평가(표준 치료 작업 흐름에 통합)
기간: 1 일
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EUS 내시경 검사자가 채운 EUS 내비게이션 시스템의 사용 용이성(표준 진료 워크플로 통합)을 평가하기 위한 설문지(정성적).
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1 일
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설문지를 통해 표준 절차와 비교한 시스템의 스트레스 평가
기간: 1 일
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EUS 내시경 기사가 작성한 EUS 내비게이션 시스템의 스트레스를 평가하기 위한 설문지(정성적).
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1 일
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|
부작용, 부작용, 장치 결함 수집
기간: 1 개월
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시술 중 및 EUS 후 최대 1개월까지 부작용, 장치 부작용 및 장치 결함을 수집합니다.
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1 개월
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비디오 녹화 분석을 통한 등록 방법 평가
기간: 1 일
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절차의 전체 비디오 녹화(내시경 카메라, 초음파 프로브, 수술 전 데이터 실시간 디스플레이 및 외부 카메라)는 CT 및 US 이미지 모두에서 감지할 수 있는 해부학적 지점 랜드마크로 사용하여 등록의 정확성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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1 일
|
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EUS 데이터 수집
기간: 1 일
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인공 지능 기반 EUS 연구 프로젝트에서 추가 사용을 위한 EUS 절차 비디오는 환자가 구체적으로 동의하는 경우 수집됩니다.
기록된 자료에는 센서가 제공하는 전자기(EM) 좌표가 포함됩니다.
EM 좌표와 관련된 EUS 비디오 데이터는 AI 기반 EUS 연구 프로젝트를 위한 데이터베이스 구축에 사용됩니다.
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1 일
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기술 성숙도 및 인체 공학 평가
기간: 1 일
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EUS 내시경 기사가 작성한 인체공학 및 기술 준비도를 평가하기 위한 설문지(질적).
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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