Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste klinische studie met navigatiesysteem met endoscopische echografie (EUS). (APEUS-Nav1)

16 februari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

De implementatie van Echo-endoscopie (of EUS voor: Endoscopische UltraSound) wordt beperkt door de moeilijkheid om hoogwaardige EUS-procedures te verkrijgen, aangezien de nauwkeurigheid van de methode afhangt van de capaciteiten van de endoscopist. Voor endoscopische manipulatie en beeldinterpretatie zijn immers zowel cognitieve als technische vaardigheden vereist, evenals een grondige kennis van de intra-abdominale anatomie. Het "EUS-GPS"-systeem is bedoeld om de operator te helpen bij het begrijpen van de oriëntatie en locatie van de sondetip in de patiënt. Daarvoor wordt intraoperatief een Global Positioning System (GPS) voor EUS-procedures geleverd, met behulp van een 3D-gebaseerd model op basis van geregistreerde preoperatieve gegevens.

In dit klinische onderzoek is het EUS GPS-systeem bedoeld om EUS-operators te helpen correct naar de alvleesklier te navigeren, een uitgebreide beoordeling van het interessegebied uit te voeren en te helpen bij de detectie en identificatie van laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de opkomst in de jaren tachtig wordt endoscopische echografie (EUS) beschouwd als een van de meest nauwkeurige hulpmiddelen voor de evaluatie van de alvleesklier en andere gastro-intestinale (GI) aandoeningen. Ondanks het nut ervan, maakt de praktijk van EUS nog lang geen deel uit van elke endoscopiesuite vanwege de hoge installatiekosten en de relatieve schaarste aan gediplomeerde experts. EUS-implementatie wereldwijd is beperkt door de moeilijkheid om EUS-procedures van hoge kwaliteit te bereiken, aangezien de nauwkeurigheid van de methode afhangt van de capaciteiten van de endoscopist. Zowel cognitieve als technische competenties zijn vereist voor endoscopische manipulatie en beeldinterpretatie, evenals uitgebreide kennis van intra-abdominale anatomie.

Het doel van het APEUS-project (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) is om deze twee hoofdproblemen te overwinnen door een Global Positioning System (GPS)-achtige intraoperatieve navigatie voor EUS-procedures aan te bieden, met behulp van een 3D-gebaseerd model op geregistreerde preoperatieve gegevens. De hypothese is dat, dankzij dit hulpmiddel, de proceduretijd zou worden verkort en de alvleesklier en zijn laesies volledig in beeld zouden worden gebracht. Dit zou de vraag naar deskundigen die stagiairs begeleiden verminderen en de EUS-leercurve verkorten.

Deze eerste klinische studie bij mensen zal de beoordeling van de veiligheid en kwalitatieve prestaties van de EUS-GPS-oplossing mogelijk maken. Het primaire doel is om de procedureduur van het EUS-navigatiesysteem te evalueren in vergelijking met de standaard proceduretijden (patiëntengroep met het EUS-GPS-systeem versus controlegroep zonder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een EUS-procedure voor pancreasonderzoek gepland in het kader van zijn of haar klinische zorg.
  • Patiënt bij wie preoperatieve beeldvorming één laesie aangeeft met een goede definitie op de driefasige CT-scan die binnen 60 dagen voorafgaand aan de EUS is uitgevoerd.
  • Patiënt in staat om informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en zijn of haar schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt met een veranderde anatomie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal als gevolg van een eerdere operatie
  • Patiënt met bekende abnormale anatomie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
  • Patiënt die een metalen implanteerbaar apparaat draagt ​​(pacemaker, enz.)
  • Patiënt die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een ziekte vertoont die deelname aan de in het onderzoek voorziene procedures kan verhinderen
  • Patiënt met een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) >2
  • Patiënt met meerdere pancreaslaesies.
  • Patiënt kan geen algemene anesthesie verdragen
  • Patiënt met een body mass index (BMI) < 23 en > 40
  • Patiënt met gewichtsvariaties van >10% tussen de datum waarop de CT-scan werd uitgevoerd en de datum van de procedure.
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt onder bescherming van justitie van vrijheidsberoving
  • Patiënt in noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-NS+
EUS met het navigatiesysteem eerst aan, dan uit
Apparaat: EUS-navigatiesysteem
Integratie van het EUS-navigatiesysteem in de EUS-scope
Experimenteel: EUS-NS -
EUS met het navigatiesysteem eerst uit, dan aan
Apparaat: EUS-navigatiesysteem
Integratie van het EUS-navigatiesysteem in de EUS-scope
Geen tussenkomst: EUS-groep
EUS alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de procedureduur van het EUS-navigatiesysteem in vergelijking met standaard proceduretijden
Tijdsspanne: 1 dag
Verzamel peroperatieve duur voor registratie, insertie, navigatie naar cardia, navigatie van de cardia naar de pancreas, pancreasonderzoek, therapeutische stap en totale duur van de procedure (kwantitatief). De resultaten zullen worden vergeleken tussen gevallen met (Groep EUS-NS) en zonder (Groep EUS alleen) gebruik van het navigatiesysteem
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het navigatiesysteem EUS op betrouwbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage ongewenste gebeurtenissen tijdens de operatie en alle gebeurtenissen die verband houden met het geteste systeem (sondebreuk, softwarecrash, enz.)
1 dag
Vergelijking van de procedureduur van het EUS-navigatiesysteem afhankelijk van de volgorde waarin EUS-GPS wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
Verzamel peroperatieve duur voor registratie, insertie, navigatie naar cardia, navigatie van de cardia naar de pancreas, pancreasonderzoek, therapeutische stap en totale duur van de procedure (kwantitatief). Resultaten zullen worden vergeleken tussen gevallen waarbij eerst het navigatiesysteem wordt gebruikt (Subgroep EUS-NS +) of een tweede keer (Subgroep EUS-NS -)
1 dag
Beoordeling van het gebruiksgemak van het systeem (integratie in de standaardzorgworkflow) in vergelijking met de standaardprocedure door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst ter beoordeling van het gebruiksgemak (integratie in de standaardzorgworkflow) van het EUS-navigatiesysteem, ingevuld door de EUS-endoscopist (kwalitatief).
1 dag
Beoordeling van de belasting van het systeem ten opzichte van de standaardprocedure door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst om de stress van het EUS-navigatiesysteem te beoordelen, ingevuld door de EUS-endoscopist (kwalitatief).
1 dag
Verzamel ongewenste voorvallen, nadelige apparaateffecten en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 1 maand
Verzamel bijwerkingen, nadelige apparaateffecten en apparaatdefecten tijdens de procedure en tot 1 maand na de EUS
1 maand
Beoordeling registratiemethode door middel van video-opnameanalyse
Tijdsspanne: 1 dag
Een volledige video-opname van de procedure (endoscopische camera, ultrasone sonde, real-time weergave van preoperatieve gegevens en externe camera) zal worden uitgevoerd om de precisie van de registratie te beoordelen, waarbij als anatomische punten oriëntatiepunten worden gebruikt die detecteerbaar zijn in zowel CT- als US-beelden
1 dag
Verzameling van EUS-gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
Video's van de EUS-procedure voor verder gebruik in door kunstmatige intelligentie aangestuurde EUS-onderzoeksprojecten zullen worden verzameld als de patiënt daar specifiek mee instemt. Opgenomen materiaal omvat de elektromagnetische (EM) coördinaten die door de sensor worden geleverd. EUS-videogegevens gekoppeld aan EM-coördinaten zullen worden gebruikt om databases te bouwen voor AI-gestuurde EUS-onderzoeksprojecten
1 dag
Beoordeling van technologische maturiteit en ergonomie
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst om de ergonomie en technologische paraatheid te evalueren, ingevuld door de EUS-endoscopist (kwalitatief).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op EUS-navigatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren