Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie navigačního endoskopického ultrazvukového (EUS) systému u člověka (APEUS-Nav1)

29. dubna 2025 aktualizováno: IHU Strasbourg

Implementace echoendoskopie (nebo EUS pro: Endoskopický ultrazvuk) je omezena obtížností získání kvalitních EUS postupů, protože přesnost metody závisí na schopnostech endoskopisty. Pro endoskopickou manipulaci a interpretaci snímků jsou skutečně vyžadovány jak kognitivní, tak technické dovednosti, stejně jako důkladná znalost nitrobřišní anatomie. Systém „EUS-GPS“ má za cíl pomoci operátorovi porozumět orientaci a umístění hrotu sondy v pacientovi. Za tímto účelem je intraoperačně poskytován Global Positioning System (GPS) pro postupy EUS, který využívá 3D model založený na zaznamenaných předoperačních datech.

V tomto klinickém vyšetření má systém EUS GPS pomoci operátorům EUS správně se orientovat směrem ke slinivce, provést komplexní posouzení oblasti zájmu a pomoci při detekci a identifikaci lézí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od svého vzniku v 80. letech 20. století je endoskopický ultrazvuk (EUS) považován za jeden z nejpřesnějších nástrojů pro hodnocení pankreatické žlázy a dalších gastrointestinálních (GI) poruch. Navzdory své užitečnosti není praxe EUS stále zdaleka součástí každé endoskopické sady kvůli vysokým nákladům na nastavení a relativnímu nedostatku kvalifikovaných odborníků. Celosvětová implementace EUS byla omezena obtížností dosažení kvalitních postupů EUS, protože přesnost metody závisí na schopnostech endoskopisty. Pro endoskopickou manipulaci a interpretaci snímků jsou vyžadovány jak kognitivní, tak technické kompetence a také rozsáhlé znalosti nitrobřišní anatomie.

Cílem projektu APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) je překonat tyto dvě hlavní obtíže poskytnutím intraoperační navigace podobné globálnímu polohovacímu systému (GPS) pro postupy EUS s využitím 3D modelu založeného na registrovaných předoperačních datech. Hypotézou je, že díky tomuto nástroji by se zkrátila doba zákroků a pankreas a jeho léze by byly kompletně zobrazeny. Tím by se snížila poptávka po odbornících, kteří by stážisty vedli, a zkrátila by se křivka učení EUS.

Tato první klinická studie u člověka umožní posouzení bezpečnosti a kvalitativní výkonnosti řešení EUS-GPS. Primárním cílem je vyhodnotit dobu trvání procedury navigačního systému EUS ve srovnání se standardní dobou procedury (skupina pacientů se systémem EUS-GPS vs. kontrolní skupina bez).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pôle Hépato-Digestif, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient, u kterého je v rámci klinické péče plánován postup EUS pro studii pankreatu.
  • Pacient, u kterého předoperační zobrazení indikuje jednu lézi s dobrou definicí na trojfázovém CT skenu provedeném během 60 dnů před EUS.
  • Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát svůj písemný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient se změněnou anatomií horní části trávicího traktu v důsledku předchozí operace
  • Pacient se známou abnormální anatomií horní části trávicího traktu
  • Pacient nosí kovové implantovatelné zařízení (kardiostimulátor atd.)
  • Pacient vykazující, podle úsudku zkoušejícího, onemocnění, které může bránit účasti na postupech stanovených ve studii
  • Pacient se skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) >2
  • Pacient s mnohočetnými pankreatickými lézemi.
  • Pacient není schopen tolerovat celkovou anestezii
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 23 a > 40
  • Pacient s odchylkami hmotnosti >10 % mezi datem provedení CT a datem výkonu.
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti zbavený svobody
  • Pacient v nouzové situaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-NS+
EUS s navigačním systémem nejprve zapnutým, poté vypnutým
Přístroj: Navigační systém EUS
Začlenění navigačního systému EUS do rozsahu EUS
Experimentální: EUS-NS -
EUS s navigačním systémem nejprve vypnutým a poté zapnutým
Přístroj: Navigační systém EUS
Začlenění navigačního systému EUS do rozsahu EUS
Žádný zásah: Skupina EUS
EUS sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení doby trvání procedury navigačního systému EUS v porovnání se standardními dobami procedur
Časové okno: 1 den
Sběr peroperačního trvání pro registraci, zavedení, navigaci do kardie, navigaci z kardie do pankreatu, vyšetření pankreatu, terapeutický krok a celkovou dobu výkonu (kvantitativní). Výsledky budou porovnány mezi případy s (skupiny EUS-NS) a bez použití navigačního systému (samotná skupina EUS)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení navigačního systému EUS z hlediska spolehlivosti a bezpečnosti
Časové okno: 1 den
Četnost intraoperačních nežádoucích událostí a všech událostí souvisejících s testovaným systémem (přerušení sondy, pád softwaru atd.)
1 den
Porovnání doby trvání procedury navigačního systému EUS v závislosti na pořadí použití EUS-GPS
Časové okno: 1 den
Sběr peroperačního trvání pro registraci, zavedení, navigaci do kardie, navigaci z kardie do pankreatu, vyšetření pankreatu, terapeutický krok a celkovou dobu výkonu (kvantitativní). Výsledky budou porovnány mezi případy s použitím navigačního systému nejprve (podskupina EUS-NS +) nebo podruhé (podskupina EUS-NS -)
1 den
Posouzení jednoduchosti používání systému (integrace do workflow standard-of-care) v porovnání se standardním postupem pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den
Dotazník k posouzení jednoduchosti použití (integrace do standardního pracovního postupu) navigačního systému EUS, vyplněný endoskopistou EUS (kvalitativní).
1 den
Posouzení zátěže systému oproti standardnímu postupu pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den
Dotazník k posouzení zátěže navigačního systému EUS, vyplněný endoskopistou EUS (kvalitativní).
1 den
Sbírejte nepříznivé události, nežádoucí účinky zařízení a nedostatky zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Během procedury a až 1 měsíc po EUS shromažďujte nežádoucí příhody, nežádoucí účinky zařízení a nedostatky zařízení
1 měsíc
Posouzení způsobu registrace pomocí analýzy videozáznamu
Časové okno: 1 den
Pro posouzení přesnosti registrace bude proveden kompletní video záznam zákroku (endoskopická kamera, ultrazvuková sonda, předoperační zobrazení dat v reálném čase a externí kamera), přičemž jako anatomické body se použijí orientační body detekovatelné na CT i US snímcích.
1 den
Sběr dat EUS
Časové okno: 1 den
Videa postupu EUS pro další použití ve výzkumných projektech EUS řízených umělou inteligencí budou shromažďována, pokud s tím pacient výslovně souhlasí. Zaznamenaný materiál bude zahrnovat elektromagnetické (EM) souřadnice poskytnuté senzorem. Videodata EUS spojená s EM souřadnicemi budou použita k vytvoření databází pro výzkumné projekty EUS řízené umělou inteligencí
1 den
Posouzení technologické vyspělosti a ergonomie
Časové okno: 1 den
Dotazník k hodnocení ergonomie a technologické připravenosti, vyplněný EUS endoskopistou (kvalitativní).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigační systém EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit