Första i människan endoskopiskt ultraljudssystem för navigering (EUS) klinisk studie (APEUS-Nav1)
Implementeringen av Echo-endoscopy (eller EUS för: Endoscopic UltraSound) begränsas av svårigheten att få kvalitet EUS-procedurer, eftersom noggrannheten i metoden beror på endoskopistens förmågor. Faktum är att både kognitiva och tekniska färdigheter krävs för endoskopisk manipulation och bildtolkning, samt en grundlig kunskap om intraabdominal anatomi. "EUS-GPS"-systemet syftar till att hjälpa operatören att förstå orienteringen och placeringen av sondens spets i patienten. För detta tillhandahålls ett Global Positioning System (GPS) för EUS-procedurer intraoperativt, med hjälp av en 3D-baserad modell baserad på registrerade preoperativa data.
I denna kliniska undersökning är EUS GPS-systemet avsett att hjälpa EUS-operatörer att korrekt navigera mot bukspottkörteln, utföra en omfattande bedömning av intresseområdet och hjälpa till att upptäcka och identifiera lesioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan dess uppkomst på 1980-talet anses endoskopiskt ultraljud (EUS) vara ett av de mest exakta verktygen för att utvärdera bukspottkörteln och andra gastrointestinala (GI) störningar. Trots dess användbarhet är användningen av EUS fortfarande långt ifrån en del av varje endoskopi-svit på grund av dess höga installationskostnad och den relativa bristen på legitimerade experter. EUS-implementering över hela världen har begränsats av svårigheten att uppnå EUS-procedurer av hög kvalitet, eftersom metodens noggrannhet beror på endoskopistens förmågor. Både kognitiva och tekniska kompetenser krävs för endoskopisk manipulation och bildtolkning samt omfattande kunskap om intraabdominal anatomi.
Syftet med APEUS-projektet (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) är att övervinna dessa två huvudsvårigheter genom att tillhandahålla ett Global Positioning System (GPS)-liknande intraoperativ navigering för EUS-procedurer, med hjälp av en 3D-baserad modell på registrerade preoperativa data. Hypotesen är att, tack vare detta verktyg, skulle procedurens tid förkortas och bukspottkörteln och dess lesioner skulle avbildas helt. Detta skulle minska efterfrågan på experter som vägleder praktikanter och förkorta EUS inlärningskurvan.
Denna första kliniska studie i människa kommer att möjliggöra bedömning av säkerhet och kvalitativ prestanda för EUS-GPS-lösningen. Det primära målet är att utvärdera EUS-navigationssystemets procedurlängd jämfört med standardprocedurtider (patientgrupp med EUS-GPS-systemet kontra kontrollgrupp utan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Patient som har en EUS-procedur för bukspottkörtelstudie planerad inom ramen för hans eller hennes kliniska vård.
- Patient vars preoperativ bildbehandling indikerar en lesion med en bra definition på den trefasiska CT-skanningen gjord inom 60 dagar före EUS.
- Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge sitt skriftliga samtycke
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patient med förändrad anatomi i den övre matsmältningskanalen på grund av tidigare operation
- Patient med känd onormal anatomi i den övre matsmältningskanalen
- Patient som bär en implanterbar metallanordning (pacemaker, etc.)
- Patient som, enligt utredarens bedömning, uppvisar en sjukdom som kan förhindra deltagande i de procedurer som föreskrivs i studien
- Patient med ett ASA-värde (American Society of Anesthesiologists) >2
- Patient med flera bukspottkörtelskador.
- Patienten kan inte tolerera generell anestesi
- Patient med kroppsmassaindex (BMI) < 23 och > 40
- Patient med viktvariationer på >10 % mellan datumet då CT-skanningen utfördes och datumet för ingreppet.
- Gravid eller ammande patient
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie)
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
- Patient under rättvisans skydd av frihetsberövande
- Patient i nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS-NS +
EUS med navigationssystemet först på, sedan av
|
Införlivande av EUS navigationssystem i EUS scope
|
|
Experimentell: EUS-NS -
EUS med navigationssystemet först av, sedan på
|
Införlivande av EUS navigationssystem i EUS scope
|
|
Inget ingripande: EUS-gruppen
Enbart EUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av EUS-navigationssystemets procedurlängd jämfört med standardprocedurtider
Tidsram: 1 dag
|
Samla av peroperativ varaktighet för registrering, insättning, navigering till cardia, navigering från cardia till pankreas, pankreasundersökning, terapeutiskt steg och total varaktighet av ingreppet (kvantitativt).
Resultat kommer att jämföras mellan fall med (Grupper EUS-NS) och utan (Enbart Grupp EUS) användning av navigationssystemet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av EUS navigationssystem vad gäller tillförlitlighet och säkerhet
Tidsram: 1 dag
|
Frekvens för intraoperativa oönskade händelser och alla händelser relaterade till det testade systemet (sondbrott, programkrasch, etc.)
|
1 dag
|
|
Jämförelse av EUS-navigationssystemets procedurlängd beroende på vilken ordning EUS-GPS används
Tidsram: 1 dag
|
Samla av peroperativ varaktighet för registrering, insättning, navigering till cardia, navigering från cardia till pankreas, pankreasundersökning, terapeutiskt steg och total varaktighet av ingreppet (kvantitativt).
Resultaten kommer att jämföras mellan fall med användning av navigationssystemet först (Undergrupp EUS-NS +) eller i en andra gång (Undergrupp EUS-NS -)
|
1 dag
|
|
Bedömning av systemets användarvänlighet (integrering i standard-of-care-arbetsflödet) jämfört med standardproceduren med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär för att bedöma användarvänligheten (integrering i standard-of-care-arbetsflödet) för EUS-navigationssystemet, fyllt av EUS-endoskopisten (kvalitativt).
|
1 dag
|
|
Bedömning av systemets stressande jämfört med standardförfarandet med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär för att bedöma EUS-navigationssystemets stressfullhet, fyllt av EUS-endoskopisten (kvalitativt).
|
1 dag
|
|
Samla in negativa händelser, skadliga anordningseffekter och anordningsbrister
Tidsram: 1 månad
|
Samla in oönskade händelser, biverkningar av enheten och brister under proceduren och upp till 1 månad efter EUS
|
1 månad
|
|
Bedömning av registreringsmetod med hjälp av videoinspelningsanalys
Tidsram: 1 dag
|
En fullständig videoinspelning av proceduren (endoskopisk kamera, ultraljudssond, preoperativ data i realtid och extern kamera) kommer att utföras för att bedöma precisionen i registreringen, med användning av landmärken som kan detekteras i både CT- och USA-bilder som anatomiska punkter.
|
1 dag
|
|
Insamling av EUS-data
Tidsram: 1 dag
|
Videor av EUS-proceduren för vidare användning i artificiell intelligens-drivna EUS-forskningsprojekt kommer att samlas in om patienten uttryckligen samtycker till det.
Inspelat material kommer att inkludera de elektromagnetiska (EM) koordinaterna som tillhandahålls av sensorn.
EUS-videodata kopplade till EM-koordinater kommer att användas för att bygga databaser för AI-drivna EUS-forskningsprojekt
|
1 dag
|
|
Bedömning av teknisk mognad och ergonomi
Tidsram: 1 dag
|
Enkät för att utvärdera ergonomin och den tekniska beredskapen, fylld av EUS-endoskopisten (kvalitativ).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .